- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07376109
Effets de l'infertilité et des technologies de procréation assistée sur la fonction et le comportement sexuels
Effet de l'infertilité et des technologies de procréation médicalement assistée (PMA) sur la fonction et le comportement sexuels
Cette étude observationnelle transversale examine comment l'infertilité et l'utilisation de la technologie de procréation assistée (ART) sont liées à la fonction sexuelle et aux comportements sexuels chez les femmes cherchant un traitement de fertilité. L'infertilité et le stress lié à l'ART peuvent être associés à des changements dans le désir sexuel, la satisfaction et l'activité. L'objectif est de mieux comprendre ces associations pour soutenir la santé sexuelle et le bien-être général des femmes suivant des soins de fertilité.
Les femmes assignées femmes à la naissance, âgées de moins de 45 ans, diagnostiquées avec une infertilité et se rendant à des rendez-vous au Centre de reproduction du CUSM sont invitées à participer. Les participantes seront invitées à remplir un questionnaire anonyme en attendant leur visite clinique. Le questionnaire comprend l'index validé de la fonction sexuelle féminine (FSFI), qui mesure différents aspects de la fonction sexuelle, et des questions supplémentaires sur les activités sexuelles, telles que la fréquence des rapports sexuels et d'autres comportements avant et après les traitements de fertilité.
Les participantes ne fourniront aucune information d'identification. Les questionnaires remplis seront placés dans une boîte de collecte sécurisée pour protéger la confidentialité.
Les données d'environ 500 participantes seront analysées pour explorer comment le type d'infertilité (primaire vs secondaire), la durée de l'infertilité et le nombre de cycles d'ART infructueux sont liés à la fonction sexuelle et au comportement. Les résultats de cette étude pourraient aider les prestataires de soins de santé à mieux reconnaître et traiter les préoccupations de santé sexuelle des femmes souffrant d'infertilité.
Cette étude est approuvée par le comité d'éthique de la recherche du Centre universitaire de santé McGill (CER #2025-11459).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle transversale monocentrique menée au Centre de reproduction du Centre universitaire de santé McGill (CUSM). L'étude est conçue pour examiner les associations entre les caractéristiques de l'infertilité et la fonction sexuelle et les comportements sexuels chez les femmes suivant un traitement de fertilité.
Les participantes sont recrutées en personne lors des visites cliniques de routine. Des questionnaires papier anonymes sont distribués par des assistants de recherche. Les questionnaires sont remplis volontairement pendant que les participantes attendent leur rendez-vous et sont retournés anonymement dans une boîte de collecte sécurisée. Aucune information d'identification n'est collectée à aucun moment, et les réponses ne sont pas liées aux dossiers médicaux.
La fonction sexuelle est évaluée à l'aide de l'Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) validé, qui évalue plusieurs domaines de la fonction sexuelle, y compris le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur. Des éléments d'enquête supplémentaires évaluent les comportements sexuels et les changements dans les modèles d'activité sexuelle dans le contexte de l'infertilité et du traitement de fertilité. Les variables liées à l'infertilité comprennent la durée de l'infertilité, le type d'infertilité (primaire vs secondaire) et les antécédents de traitements de fertilité, y compris les cycles de traitement infructueux.
Les données des questionnaires remplis sont saisies dans une base de données électronique sécurisée. Les enquêtes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion sur la base des réponses autodéclarées sont exclues de l'analyse.
La taille d'échantillon prévue est d'environ 500 participantes, sur la base du volume clinique et de la faisabilité sur une période de recrutement de 12 mois. Cette taille d'échantillon devrait fournir une puissance suffisante pour détecter des différences cliniquement significatives dans les scores de fonction sexuelle entre les sous-groupes d'infertilité.
Les analyses statistiques incluront des statistiques descriptives pour résumer les caractéristiques des participantes, les variables d'infertilité, les scores de fonction sexuelle et les comportements sexuels. Les comparaisons entre les groupes (par exemple, infertilité primaire vs secondaire) seront effectuées à l'aide de tests t, et les analyses entre les catégories de durée d'infertilité utiliseront l'analyse de variance (ANOVA). Les coefficients de corrélation de Pearson seront utilisés pour examiner les relations entre le nombre de cycles de traitement de fertilité infructueux et les résultats de fonction sexuelle. Des modèles de régression linéaire multivariée seront construits pour évaluer les associations indépendantes entre les facteurs liés à l'infertilité et la fonction sexuelle tout en ajustant pour les variables démographiques pertinentes. Les données manquantes seront évaluées pour leurs modèles et traitées à l'aide de méthodes statistiques appropriées en fonction de l'étendue et de la nature des manquants.
Les données de l'étude seront stockées en toute sécurité conformément aux politiques institutionnelles. Les questionnaires papier sont stockés dans des armoires verrouillées, et les données électroniques sont protégées par mot de passe avec un accès restreint. Les données seront conservées pendant cinq ans après la fin de l'étude, puis détruites en toute sécurité. Aucune utilisation future des données n'est prévue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca L Eckler, MD
- Numéro de téléphone: (514) 843-1650
- E-mail: rebecca.eckler@mail.mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael H Dahan, MD
- Numéro de téléphone: (514) 843-1650
- E-mail: michael.dahan@mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4S8
- Recrutement
- MUHC Reproductive Centre
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Contact:
- Michael H Dahan, MD
- Numéro de téléphone: (514) 843-1650
- E-mail: michael.dahan@mcgill.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Assignée femme à la naissance.
- S'identifie comme une femme.
- Âgée de 18 à 44 ans.
- Diagnostic d'infertilité.
- Cherche un traitement de fertilité au Centre de reproduction du CUSM.
Critères d'exclusion :
- Assigné homme à la naissance.
- Âgé de 45 ans ou plus.
- Pratiques sexuelles ne permettant pas la possibilité de conception (par exemple, relations homosexuelles sans utilisation de technologies de procréation assistée).
- Cherche la cryoconservation d'ovocytes.
- Personnes ne souhaitant pas remplir le questionnaire anonyme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte observationnelle sur l'infertilité
Femmes se présentant au Centre de reproduction du CUSM pour une évaluation ou un traitement de l'infertilité qui remplissent un questionnaire anonyme unique évaluant la fonction sexuelle et le comportement sexuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction sexuelle féminine
Délai: Jour 1
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Fonction sexuelle féminine évaluée à l'aide de l'indice validé de la fonction sexuelle féminine (FSFI), qui évalue le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle.
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Jour 1
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Comportement sexuel
Délai: Jour 1
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Comportements sexuels auto-déclarés, y compris la fréquence des rapports sexuels (avant et après le traitement de fertilité), les relations sexuelles orales, les relations sexuelles anales, la masturbation et autres pratiques sexuelles, tels qu'évalués par le questionnaire anonyme.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUHC-2025-11459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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