Auswirkungen von Unfruchtbarkeit und assistierter Reproduktionstechnologie auf sexuelle Funktion und Verhalten
Auswirkung von Unfruchtbarkeit und assistierter Reproduktionstechnologie (ART) auf sexuelle Funktion und Verhalten
Diese querschnittliche Beobachtungsstudie untersucht, wie Unfruchtbarkeit und die Anwendung assistierter Reproduktionstechnologien (ART) mit der sexuellen Funktion und dem Sexualverhalten von Frauen zusammenhängen, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung suchen. Unfruchtbarkeit und der Stress durch ART können mit Veränderungen des sexuellen Verlangens, der Zufriedenheit und der Aktivität verbunden sein. Ziel ist es, diese Zusammenhänge besser zu verstehen, um die sexuelle Gesundheit und das allgemeine Wohlbefinden von Frauen während der Fruchtbarkeitsbehandlung zu unterstützen.
Frauen, die bei der Geburt dem weiblichen Geschlecht zugewiesen wurden, unter 45 Jahre alt sind, mit Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurden und Termine am MUHC Reproductive Centre wahrnehmen, sind eingeladen, teilzunehmen. Die Teilnehmerinnen werden gebeten, während des Wartens auf ihren klinischen Besuch einen anonymen Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen enthält den validierten Female Sexual Function Index (FSFI), der verschiedene Aspekte der sexuellen Funktion misst, sowie zusätzliche Fragen zu sexuellen Aktivitäten, wie Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs und anderen Verhaltensweisen vor und nach Fruchtbarkeitsbehandlungen.
Die Teilnehmerinnen geben keine identifizierenden Informationen an. Ausgefüllte Fragebögen werden in einer sicheren Sammelbox hinterlegt, um die Vertraulichkeit zu schützen.
Daten von etwa 500 Teilnehmerinnen werden analysiert, um zu untersuchen, wie Unfruchtbarkeitstyp (primär vs. sekundär), Dauer der Unfruchtbarkeit und die Anzahl erfolgloser ART-Zyklen mit sexueller Funktion und Verhalten zusammenhängen. Die Ergebnisse dieser Studie können Gesundheitsdienstleistern helfen, die sexuellen Gesundheitsbedenken von Frauen mit Unfruchtbarkeit besser zu erkennen und anzugehen.
Diese Studie ist vom Research Ethics Board des McGill University Health Centre genehmigt (REB #2025-11459).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, querschnittliche Beobachtungsstudie, die im Reproduktionszentrum des McGill University Health Centre (MUHC) durchgeführt wird. Die Studie ist darauf ausgelegt, Zusammenhänge zwischen Unfruchtbarkeitsmerkmalen und sexueller Funktion sowie Sexualverhalten bei Frauen zu untersuchen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen.
Teilnehmer werden persönlich während routinemäßiger Klinikbesuche rekrutiert. Anonyme, papierbasierte Fragebögen werden von Forschungsassistenten verteilt. Die Fragebögen werden freiwillig ausgefüllt, während die Teilnehmer auf ihren Termin warten, und anonym in eine sichere Sammelbox zurückgegeben. Zu keinem Zeitpunkt werden identifizierende Informationen erhoben, und Antworten werden nicht mit medizinischen Aufzeichnungen verknüpft.
Die sexuelle Funktion wird mithilfe des validierten Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet, der mehrere Bereiche der sexuellen Funktion untersucht, einschließlich Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen. Zusätzliche Umfragepunkte bewerten Sexualverhalten und Veränderungen in Sexualaktivitätsmustern im Kontext von Unfruchtbarkeit und Fruchtbarkeitsbehandlung. Unfruchtbarkeitsbezogene Variablen umfassen Dauer der Unfruchtbarkeit, Art der Unfruchtbarkeit (primär vs. sekundär) und Vorgeschichte von Fruchtbarkeitsbehandlungen, einschließlich erfolgloser Behandlungszyklen.
Daten aus ausgefüllten Fragebögen werden in eine sichere elektronische Datenbank eingegeben. Umfragen, die die Einschlusskriterien basierend auf selbstberichteten Antworten nicht erfüllen, werden von der Analyse ausgeschlossen.
Die geplante Stichprobengröße beträgt etwa 500 Teilnehmer, basierend auf dem Klinikaufkommen und der Machbarkeit über einen 12-monatigen Rekrutierungszeitraum. Von dieser Stichprobengröße wird erwartet, dass sie ausreichende statistische Power bietet, um klinisch bedeutsame Unterschiede in den Sexualfunktionswerten zwischen Unfruchtbarkeitsuntergruppen zu erkennen.
Statistische Analysen werden deskriptive Statistiken zur Zusammenfassung der Teilnehmercharakteristiken, Unfruchtbarkeitsvariablen, Sexualfunktionswerte und Sexualverhalten umfassen. Vergleiche zwischen Gruppen (z.B. primäre vs. sekundäre Unfruchtbarkeit) werden mithilfe von t-Tests durchgeführt, und Analysen über Unfruchtbarkeitsdauerkategorien verwenden Varianzanalyse (ANOVA). Pearson-Korrelationskoeffizienten werden verwendet, um Beziehungen zwischen der Anzahl erfolgloser Fruchtbarkeitsbehandlungszyklen und Sexualfunktionsergebnissen zu untersuchen. Multivariable lineare Regressionsmodelle werden konstruiert, um die unabhängigen Zusammenhänge zwischen unfruchtbarkeitsbezogenen Faktoren und Sexualfunktion zu bewerten, während für relevante demografische Variablen adjustiert wird. Fehlende Daten werden auf Muster hin bewertet und mithilfe geeigneter statistischer Methoden behandelt, abhängig vom Ausmaß und der Art der Fehlenden.
Studiendaten werden gemäß institutioneller Richtlinien sicher gespeichert. Papierfragebögen werden in verschlossenen Schränken aufbewahrt, und elektronische Daten sind passwortgeschützt mit eingeschränktem Zugang. Daten werden fünf Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt und dann sicher vernichtet. Eine zukünftige Nutzung der Daten ist nicht geplant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rebecca L Eckler, MD
- Telefonnummer: (514) 843-1650
- E-Mail: rebecca.eckler@mail.mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael H Dahan, MD
- Telefonnummer: (514) 843-1650
- E-Mail: michael.dahan@mcgill.ca
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4S8
- Rekrutierung
- MUHC Reproductive Centre
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Kontakt:
- Michael H Dahan, MD
- Telefonnummer: (514) 843-1650
- E-Mail: michael.dahan@mcgill.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Geburt als weiblich zugewiesen.
- Selbstidentifizierung als Frau.
- Alter 18-44 Jahre.
- Diagnose Unfruchtbarkeit.
- Fruchtbarkeitsbehandlung am MUHC Reproductive Centre anstrebend.
Ausschlusskriterien:
- Bei der Geburt als männlich zugewiesen.
- Alter 45 Jahre oder älter.
- Sexuelle Praktiken, die eine Empfängnis unmöglich machen (z.B. gleichgeschlechtliche Beziehungen ohne assistierte Reproduktionstechnologien).
- Eizellenkonservierung anstrebend.
- Personen, die den anonymen Fragebogen nicht ausfüllen möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Observational Infertility Cohort
Frauen, die das MUHC Reproductive Centre zur Untersuchung oder Behandlung von Unfruchtbarkeit aufsuchen und einen einzigen anonymen Fragebogen zur Bewertung der sexuellen Funktion und des Sexualverhaltens ausfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weibliche Sexualfunktion
Zeitfenster: Tag 1
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Die weibliche Sexualfunktion, bewertet mit dem validierten Female Sexual Function Index (FSFI), der Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Sexualfunktion hin.
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Tag 1
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Sexualverhalten
Zeitfenster: Tag 1
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Selbstberichtete sexuelle Verhaltensweisen, einschließlich Geschlechtsverkehrshäufigkeit (vor und nach der Fruchtbarkeitsbehandlung), Oralsex, Analsex, Masturbation und andere sexuelle Praktiken, wie durch den anonymen Fragebogen bewertet.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUHC-2025-11459
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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