- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07376109
Efeitos da Infertilidade e da Tecnologia de Reprodução Medicamente Assistida na Função e Comportamento Sexual
Efeito da Infertilidade e das Tecnologias de Procriação Medicamente Assistida (PMA) na Função e Comportamento Sexual
Este estudo observacional transversal examina como a infertilidade e o uso de tecnologia de reprodução assistida (ART) estão relacionados com a função sexual e os comportamentos sexuais em mulheres que procuram tratamento de fertilidade. A infertilidade e o stress da ART podem estar associados a alterações no desejo, satisfação e atividade sexual. O objetivo é compreender melhor estas associações para apoiar a saúde sexual e o bem-estar geral das mulheres em cuidados de fertilidade.
São convidadas a participar mulheres que foram designadas como do sexo feminino ao nascer, com menos de 45 anos, diagnosticadas com infertilidade e que frequentam consultas no MUHC Reproductive Centre. Será pedido aos participantes que preencham um questionário anónimo enquanto aguardam pela sua consulta clínica. O questionário inclui o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) validado, que mede diferentes aspetos da função sexual, e perguntas adicionais sobre atividades sexuais, como a frequência de relações sexuais e outros comportamentos antes e depois dos tratamentos de fertilidade.
Os participantes não fornecerão qualquer informação de identificação. Os questionários preenchidos serão colocados numa caixa de recolha segura para proteger a confidencialidade.
Os dados de aproximadamente 500 participantes serão analisados para explorar como o tipo de infertilidade (primária vs. secundária), a duração da infertilidade e o número de ciclos de ART sem sucesso se relacionam com a função sexual e o comportamento. As conclusões deste estudo podem ajudar os prestadores de cuidados de saúde a reconhecer e abordar melhor as preocupações de saúde sexual das mulheres com infertilidade.
Este estudo é aprovado pelo Conselho de Ética de Investigação do Centro de Saúde da Universidade McGill (REB #2025-11459).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional transversal, de centro único, realizado no Centro Reprodutivo do Centro de Saúde da Universidade McGill (MUHC). O estudo é concebido para examinar associações entre características da infertilidade e função sexual e comportamentos sexuais em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade.
Os participantes são recrutados pessoalmente durante as consultas clínicas de rotina. Questionários anónimos, em papel, são distribuídos por assistentes de investigação. Os questionários são preenchidos voluntariamente enquanto os participantes aguardam a sua consulta e devolvidos anonimamente numa caixa de recolha segura. Nenhuma informação de identificação é recolhida em qualquer momento, e as respostas não são ligadas aos registos médicos.
A função sexual é avaliada utilizando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) validado, que avalia múltiplos domínios da função sexual, incluindo desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. Itens adicionais do inquérito avaliam comportamentos sexuais e alterações nos padrões de atividade sexual no contexto da infertilidade e do tratamento de fertilidade. As variáveis relacionadas com a infertilidade incluem duração da infertilidade, tipo de infertilidade (primária vs. secundária) e histórico de tratamentos de fertilidade, incluindo ciclos de tratamento sem sucesso.
Os dados dos questionários preenchidos são inseridos numa base de dados eletrónica segura. Inquéritos que não cumpram os critérios de inclusão com base nas respostas auto-reportadas são excluídos da análise.
O tamanho da amostra planeado é de aproximadamente 500 participantes, com base no volume clínico e na viabilidade durante um período de recrutamento de 12 meses. Espera-se que este tamanho de amostra forneça poder suficiente para detetar diferenças clinicamente significativas nas pontuações da função sexual entre os subgrupos de infertilidade.
As análises estatísticas incluirão estatísticas descritivas para resumir as características dos participantes, variáveis de infertilidade, pontuações da função sexual e comportamentos sexuais. As comparações entre grupos (por exemplo, infertilidade primária vs. secundária) serão realizadas utilizando testes t, e as análises entre categorias de duração da infertilidade utilizarão análise de variância (ANOVA). Coeficientes de correlação de Pearson serão utilizados para examinar relações entre o número de ciclos de tratamento de fertilidade sem sucesso e os resultados da função sexual. Modelos de regressão linear multivariável serão construídos para avaliar as associações independentes entre fatores relacionados com a infertilidade e a função sexual, ajustando para variáveis demográficas relevantes. Os dados em falta serão avaliados quanto a padrões e tratados utilizando métodos estatísticos apropriados, dependendo da extensão e natureza da falta.
Os dados do estudo serão armazenados de forma segura de acordo com as políticas institucionais. Os questionários em papel são armazenados em armários fechados à chave, e os dados eletrónicos são protegidos por palavra-passe com acesso restrito. Os dados serão retidos durante cinco anos após a conclusão do estudo e depois destruídos de forma segura. Não está planeado qualquer uso futuro dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca L Eckler, MD
- Número de telefone: (514) 843-1650
- E-mail: rebecca.eckler@mail.mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Michael H Dahan, MD
- Número de telefone: (514) 843-1650
- E-mail: michael.dahan@mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4S8
- Recrutamento
- MUHC Reproductive Centre
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Contato:
- Michael H Dahan, MD
- Número de telefone: (514) 843-1650
- E-mail: michael.dahan@mcgill.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Atribuído sexo feminino à nascença.
- Autoidentifica-se como mulher.
- Idade entre 18 e 44 anos.
- Diagnóstico de infertilidade.
- Procura tratamento de fertilidade no Centro Reprodutivo do MUHC.
Critérios de Exclusão:
- Atribuído sexo masculino à nascença.
- Idade de 45 anos ou mais.
- Práticas sexuais que não permitem a possibilidade de conceção (por exemplo, relações entre pessoas do mesmo sexo sem utilização de tecnologias de reprodução assistida).
- Procura criopreservação de ovócitos.
- Indivíduos que não desejam completar o questionário anónimo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cohorte Observacional de Infertilidade
Mulheres que frequentam o Centro de Reprodução Humana do MUHC para avaliação ou tratamento de infertilidade e que completam um questionário único e anónimo que avalia a função e o comportamento sexual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função sexual feminina
Prazo: Dia 1
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Função sexual feminina avaliada através do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) validado, que avalia desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
Pontuações mais elevadas indicam melhor função sexual.
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Dia 1
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Comportamento Sexual
Prazo: Dia 1
|
Comportamentos sexuais auto-reportados, incluindo frequência de relações sexuais (antes e depois do tratamento de fertilidade), sexo oral, sexo anal, masturbação e outras práticas sexuais, conforme avaliado pelo questionário anónimo.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUHC-2025-11459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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