Vliv neplodnosti a asistované reprodukční technologie na sexuální funkci a chování
Vliv neplodnosti a asistované reprodukce (ART) na sexuální funkce a chování
Tato průřezová observační studie zkoumá, jak jsou neplodnost a použití asistované reprodukční technologie (ART) spojeny s sexuální funkcí a sexuálním chováním u žen vyhledávajících léčbu neplodnosti. Neplodnost a stres spojený s ART mohou být spojeny se změnami v sexuální touze, spokojenosti a aktivitě. Cílem je lépe porozumět těmto asociacím, aby bylo možné podpořit sexuální zdraví a celkovou pohodu žen podstupujících péči o plodnost.
Jsou zvány ženy, kterým bylo při narození přiděleno ženské pohlaví, mladší 45 let, s diagnózou neplodnosti, které navštěvují schůzky v Reprodukčním centru MUHC. Účastnice budou požádány, aby vyplnily anonymní dotazník během čekání na svou klinickou návštěvu. Dotazník zahrnuje ověřený Index ženské sexuální funkce (FSFI), který měří různé aspekty sexuální funkce, a další otázky týkající se sexuálních aktivit, jako je frekvence pohlavního styku a další chování před a po léčbě neplodnosti.
Účastnice neposkytnou žádné identifikační údaje. Vyplněné dotazníky budou umístěny do zabezpečené sběrné schránky, aby byla chráněna důvěrnost.
Data od přibližně 500 účastnic budou analyzována, aby se prozkoumalo, jak typ neplodnosti (primární vs. sekundární), délka trvání neplodnosti a počet neúspěšných cyklů ART souvisejí se sexuální funkcí a chováním. Zjištění této studie mohou pomoci poskytovatelům zdravotní péče lépe rozpoznat a řešit problémy se sexuálním zdravím u žen s neplodností.
Tato studie je schválena Etickou komisí pro výzkum Univerzitního zdravotního střediska McGill (REB #2025-11459).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je jednostředová, průřezová observační studie provedená v Reprodukčním centru McGill University Health Centre (MUHC). Studie je navržena tak, aby zkoumala asociace mezi charakteristikami neplodnosti a sexuální funkcí a sexuálním chováním u žen podstupujících léčbu neplodnosti.
Účastníci jsou rekrutováni osobně během rutinních návštěv kliniky. Anonymní, papírové dotazníky jsou distribuovány výzkumnými asistenty. Dotazníky jsou dobrovolně vyplňovány, zatímco účastníci čekají na svou schůzku, a anonymně vraceny do zabezpečené sběrné schránky. V žádném okamžiku nejsou shromažďovány identifikační údaje a odpovědi nejsou propojeny s lékařskými záznamy.
Sexuální funkce je hodnocena pomocí validovaného Female Sexual Function Index (FSFI), který hodnotí více domén sexuální funkce, včetně touhy, vzrušení, lubrikace, orgasmu, spokojenosti a bolesti. Další položky dotazníku hodnotí sexuální chování a změny v modelech sexuální aktivity v kontextu neplodnosti a léčby neplodnosti. Proměnné související s neplodností zahrnují délku trvání neplodnosti, typ neplodnosti (primární vs. sekundární) a anamnézu léčby neplodnosti, včetně neúspěšných léčebných cyklů.
Data z vyplněných dotazníků jsou zadávána do zabezpečené elektronické databáze. Dotazníky, které nesplňují kritéria pro zařazení na základě vlastního hlášení, jsou z analýzy vyloučeny.
Plánovaná velikost vzorku je přibližně 500 účastníků, na základě objemu kliniky a proveditelnosti během 12měsíčního období náboru. Tato velikost vzorku by měla poskytnout dostatečnou sílu k detekci klinicky významných rozdílů ve skóre sexuální funkce napříč podskupinami neplodnosti.
Statistické analýzy budou zahrnovat deskriptivní statistiku pro shrnutí charakteristik účastníků, proměnných neplodnosti, skóre sexuální funkce a sexuálního chování. Porovnání mezi skupinami (např. primární vs. sekundární neplodnost) bude provedeno pomocí t-testů a analýzy napříč kategoriemi délky trvání neplodnosti budou použity analýzy rozptylu (ANOVA). Pearsonovy korelační koeficienty budou použity ke zkoumání vztahů mezi počtem neúspěšných léčebných cyklů neplodnosti a výsledky sexuální funkce. Budou konstruovány multivariační lineární regresní modely k vyhodnocení nezávislých asociací mezi faktory souvisejícími s neplodností a sexuální funkcí při úpravě o relevantní demografické proměnné. Chybějící data budou hodnocena z hlediska vzorců a zpracována pomocí vhodných statistických metod v závislosti na rozsahu a povaze chybějících údajů.
Studijní data budou bezpečně uložena v souladu s institucionálními politikami. Papírové dotazníky jsou uloženy v uzamčených skříních a elektronická data jsou chráněna heslem s omezeným přístupem. Data budou uchovávána po dobu pěti let po dokončení studie a poté bezpečně zničena. Není plánováno žádné budoucí využití dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca L Eckler, MD
- Telefonní číslo: (514) 843-1650
- E-mail: rebecca.eckler@mail.mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael H Dahan, MD
- Telefonní číslo: (514) 843-1650
- E-mail: michael.dahan@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4S8
- Nábor
- MUHC Reproductive Centre
-
Kontakt:
- Michael H Dahan, MD
- Telefonní číslo: (514) 843-1650
- E-mail: michael.dahan@mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při narození označena jako žena.
- Identifikuje se jako žena.
- Věk 18–44 let.
- Diagnóza neplodnosti.
- Vyhledává léčbu neplodnosti v reprodukčním centru MUHC.
Vylučovací kritéria:
- Při narození označen jako muž.
- Věk 45 let nebo starší.
- Sexuální praktiky, které neumožňují možnost početí (např. stejnopohlavní vztahy bez použití asistovaných reprodukčních technologií).
- Vyhledává kryokonzervaci oocytů.
- Osoby, které nechtějí vyplnit anonymní dotazník.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Observační kohorta neplodnosti
Ženy navštěvující Reprodukční centrum MUHC za účelem vyšetření nebo léčby neplodnosti, které vyplní jeden anonymní dotazník hodnotící sexuální funkce a sexuální chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ženské sexuality
Časové okno: Den 1
|
Sexuální funkce žen hodnocená pomocí ověřeného indexu ženské sexuální funkce (FSFI), který hodnotí touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest.
Vyšší skóre indikuje lepší sexuální funkci. |
Den 1
|
|
Sexuální chování
Časové okno: Den 1
|
Sebehodnocené sexuální chování, včetně frekvence pohlavního styku (před a po léčbě neplodnosti), orálního sexu, análního sexu, masturbace a dalších sexuálních praktik, jak bylo hodnoceno anonymním dotazníkem.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUHC-2025-11459
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .