- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07376109
Hedelmättömyyden ja avustetun lisääntymistekniikan vaikutukset seksuaalitoimintoihin ja käyttäytymiseen
Hedelmättömyyden ja avustetun lisääntymistekniikan (ART) vaikutus seksuaaliseen toimintaan ja käyttäytymiseen
Tämä poikkileikkaustutkimus tarkastelee, miten hedelmättömyys ja avustavan hedelmöityshoidon (ART) käyttö liittyvät seksuaaliseen toimintakykyyn ja seksuaalikäyttäytymiseen hedelmällisyyshoitoa hakevilla naisilla. Hedelmättömyys ja ART:n aiheuttama stressi voivat liittyä muutoksiin seksuaalisessa halussa, tyytyväisyydessä ja aktiivisuudessa. Tarkoituksena on ymmärtää paremmin näitä yhteyksiä tukeakseen hedelmällisyyshoitoa saavien naisten seksuaaliterveyttä ja yleistä hyvinvointia.
Osallistumiseen kutsutaan naisia, jotka on määritelty naiseksi syntyessään, ovat alle 45-vuotiaita, heille on diagnosoitu hedelmättömyys ja he käyvät ajanvarauksilla MUHC:n Hedelmällisyyskeskuksessa. Osallistujia pyydetään täyttämään nimettömän kyselyn odottaessaan lääkärikäyntiään. Kysely sisältää validoidun naisten seksuaalisen toimintakyvyn indeksin (FSFI), joka mittaa eri seksuaalisen toimintakyvyn osa-alueita, sekä lisäkysymyksiä seksuaalisesta aktiivisuudesta, kuten yhdynnän tiheydestä ja muusta käyttäytymisestä ennen ja jälkeen hedelmällisyyshoidot.
Osallistujat eivät anna mitään henkilökohtaisia tietoja. Täytetyt kyselylomakkeet sijoitetaan turvalliseen keräyslaatikkoon yksityisyyden suojaamiseksi.
Noin 500 osallistujan tiedoista analysoidaan, miten hedelmättömyyden tyyppi (ensisijainen vs. toissijainen), hedelmättömyyden kesto ja epäonnistuneiden ART-kierrosten määrä liittyvät seksuaaliseen toimintakykyyn ja käyttäytymiseen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa terveydenhuollon ammattilaisia tunnistamaan ja käsittelemään paremmin hedelmättömyydestä kärsivien naisten seksuaaliterveyteen liittyviä huolenaiheita.
Tämä tutkimus on hyväksytty McGill University Health Centre -sairaalan tutkimuseettisessä lautakunnassa (REB #2025-11459).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen, poikkileikkaustyyppinen havainnointitutkimus, joka toteutetaan McGill University Health Centre (MUHC) Reproductive Centre -keskuksessa. Tutkimus on suunniteltu tutkimaan yhteyksiä hedelmättömyyden ominaisuuksien ja seksuaalitoiminnan sekä seksuaalikäyttäytymisen välillä hedelmällisyyshoitoja saavien naisten keskuudessa.
Osallistujat rekrytoidaan henkilökohtaisesti rutiinikäyntien aikana. Anonyymit, paperipohjaiset kyselylomakkeet jaetaan tutkimusavustajien toimesta. Kyselylomakkeet täytetään vapaaehtoisesti, kun osallistujat odottavat tapaamistaan, ja palautetaan anonyymisti turvalliseen keräyslaatikkoon. Yksilöivää tietoa ei kerätä koskaan, eivätkä vastaukset liity potilastietoihin.
Seksuaalitoimintaa arvioidaan käyttäen validoitua Female Sexual Function Index (FSFI) -indeksiä, joka arvioi useita seksuaalitoiminnan osa-alueita, mukaan lukien halu, kiihottuminen, kosteus, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Lisäkysymykset arvioivat seksuaalikäyttäytymistä ja seksuaalisen toiminnan muutoksia hedelmättömyyden ja hedelmällisyyshoidon yhteydessä. Hedelmättömyyteen liittyvät muuttujat sisältävät hedelmättömyyden keston, hedelmättömyyden tyypin (ensisijainen vs. toissijainen) ja hedelmällisyyshoitojen historian, mukaan lukien epäonnistuneet hoitokierrokset.
Täytettyjen kyselylomakkeiden tiedot syötetään turvalliseen sähköiseen tietokantaan. Kyselyt, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä omien vastausten perusteella, jätetään analyysin ulkopuolelle.
Suunniteltu otoskoko on noin 500 osallistujaa, perustuen klinikan potilasmääriin ja toteutettavuuteen 12 kuukauden rekrytointijakson aikana. Tämän otoskoon odotetaan tarjoavan riittävän voiman havaitsemaan klinisesti merkityksellisiä eroja seksuaalitoimintapisteissä eri hedelmättömyysaliryhmien välillä.
Tilastolliset analyysit sisältävät kuvailevia tilastoja osallistujien ominaisuuksien, hedelmättömyysmuuttujien, seksuaalitoimintapisteiden ja seksuaalikäyttäytymisen yhteenvedon luomiseksi. Ryhmien välisiä vertailuja (esim. ensisijainen vs. toissijainen hedelmättömyys) suoritetaan t-testien avulla, ja analyysit hedelmättömyyden keston luokkien välillä käyttävät varianssianalyysiä (ANOVA). Pearsonin korrelaatiokertoimia käytetään tutkimaan epäonnistuneiden hedelmällisyyshoitokierrosten määrän ja seksuaalitoiminnan tulosten välisiä suhteita. Monimuuttujaisia lineaarisen regression malleja rakennetaan arvioimaan hedelmättömyyteen liittyvien tekijöiden ja seksuaalitoiminnan riippumattomia yhteyksiä ottaen huomioon asianmukaiset demografiset muuttujat. Puuttuvia tietoja arvioidaan kuvioiden perusteella, ja niitä käsitellään sopivilla tilastollisilla menetelmillä riippuen puuttuvuuden laajuudesta ja luonteesta.
Tutkimusaineisto säilytetään turvallisesti laitospolitiikkojen mukaisesti. Paperikyselylomakkeet säilytetään lukituissa kaapeissa, ja sähköiset tiedot ovat salasanasuojattuja rajoitetulla pääsyllä. Aineisto säilytetään viisi vuotta tutkimuksen päätyttyä ja tuhotaan sen jälkeen turvallisesti. Aineiston tulevaa käyttöä ei ole suunniteltu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca L Eckler, MD
- Puhelinnumero: (514) 843-1650
- Sähköposti: rebecca.eckler@mail.mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael H Dahan, MD
- Puhelinnumero: (514) 843-1650
- Sähköposti: michael.dahan@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4S8
- Rekrytointi
- MUHC Reproductive Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael H Dahan, MD
- Puhelinnumero: (514) 843-1650
- Sähköposti: michael.dahan@mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naisena syntynyt.
- Identifioituu naiseksi.
- Ikä 18–44 vuotta.
- Hedelmättömyyden diagnoosi.
- Hakeutunut hedelmällisyyshoitoon MUHC:n Hedelmällisyyskeskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehenä syntynyt.
- Ikä 45 vuotta tai enemmän.
- Seksuaalikäytännöt, jotka eivät salli hedelmöitymisen mahdollisuutta (esim. samaa sukupuolta olevat suhteet ilman avustettuja hedelmöitystekniikoita).
- Hakeutunut munasolujen pakastamiseen.
- Henkilöt, jotka eivät halua täyttää nimettömiä kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Observaationaalinen hedelmättömyyskohortti
Naisten, jotka osallistuvat MUHC:n lisääntymiskeskuksen arviointiin tai hedelmättömyyden hoitoon ja jotka täyttävät yhden anonyymin kyselylomakkeen, jossa arvioidaan seksuaalista toimintaa ja seksuaalista käyttäytymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Naisten seksuaalinen toiminta arvioidaan käyttäen validoitua Female Sexual Function Index (FSFI) -indeksiä, joka arvioi halua, kiihottumista, kosteutta, orgasmia, tyytyväisyyttä ja kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
|
Päivä 1
|
|
Seksuaalikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Itse raportoidut seksuaalikäyttäytymiset, mukaan lukien yhdyntätiheys (hedelmöityshoitojen ennen ja jälkeen), suuseksi, anaaliseksi, itsetyydytys ja muut seksuaalikäytännöt, kuten ne arvioitiin nimettömässä kyselyssä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUHC-2025-11459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .