- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07376109
Efectos de la Infertilidad y la Tecnología de Reproducción Asistida en la Función y Comportamiento Sexual
Efecto de la infertilidad y la tecnología de reproducción asistida (TRA) en la función y el comportamiento sexual
Este estudio observacional transversal examina cómo la infertilidad y el uso de tecnologías de reproducción asistida (TRA) se relacionan con la función sexual y los comportamientos sexuales en mujeres que buscan tratamiento de fertilidad. La infertilidad y el estrés de las TRA pueden estar asociados con cambios en el deseo sexual, la satisfacción y la actividad. El propósito es comprender mejor estas asociaciones para apoyar la salud sexual y el bienestar general de las mujeres que reciben atención de fertilidad.
Se invita a participar a mujeres que fueron asignadas como mujeres al nacer, menores de 45 años, diagnosticadas con infertilidad y que asisten a citas en el Centro de Reproducción del MUHC. Se pedirá a las participantes que completen un cuestionario anónimo mientras esperan su visita clínica. El cuestionario incluye el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) validado, que mide diferentes aspectos de la función sexual, y preguntas adicionales sobre actividades sexuales, como la frecuencia de las relaciones sexuales y otros comportamientos antes y después de los tratamientos de fertilidad.
Las participantes no proporcionarán ninguna información de identificación. Los cuestionarios completados se colocarán en una caja de recolección segura para proteger la confidencialidad.
Se analizarán datos de aproximadamente 500 participantes para explorar cómo el tipo de infertilidad (primaria vs. secundaria), la duración de la infertilidad y el número de ciclos de TRA no exitosos se relacionan con la función sexual y el comportamiento. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a los proveedores de atención médica a reconocer y abordar mejor las preocupaciones de salud sexual de las mujeres con infertilidad.
Este estudio está aprobado por la Junta de Ética en Investigación del Centro de Salud de la Universidad McGill (REB #2025-11459).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional transversal de un solo centro realizado en el Centro Reproductivo del Centro de Salud de la Universidad McGill (MUHC). El estudio está diseñado para examinar las asociaciones entre las características de la infertilidad y la función sexual y los comportamientos sexuales entre mujeres que reciben tratamiento de fertilidad.
Los participantes son reclutados en persona durante las visitas clínicas de rutina. Los cuestionarios anónimos en papel son distribuidos por asistentes de investigación. Los cuestionarios se completan voluntariamente mientras los participantes esperan su cita y se devuelven de forma anónima en una caja de recolección segura. En ningún momento se recoge información identificativa, y las respuestas no están vinculadas a los registros médicos.
La función sexual se evalúa mediante el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) validado, que evalúa múltiples dominios de la función sexual, incluyendo deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Elementos adicionales de la encuesta evalúan los comportamientos sexuales y los cambios en los patrones de actividad sexual en el contexto de la infertilidad y el tratamiento de fertilidad. Las variables relacionadas con la infertilidad incluyen la duración de la infertilidad, el tipo de infertilidad (primaria vs. secundaria) y el historial de tratamientos de fertilidad, incluidos los ciclos de tratamiento sin éxito.
Los datos de los cuestionarios completados se introducen en una base de datos electrónica segura. Las encuestas que no cumplen los criterios de inclusión basados en las respuestas autoinformadas se excluyen del análisis.
El tamaño de muestra planificado es de aproximadamente 500 participantes, basado en el volumen de la clínica y la viabilidad durante un período de reclutamiento de 12 meses. Se espera que este tamaño de muestra proporcione suficiente potencia para detectar diferencias clínicamente significativas en las puntuaciones de función sexual entre los subgrupos de infertilidad.
Los análisis estadísticos incluirán estadísticas descriptivas para resumir las características de los participantes, las variables de infertilidad, las puntuaciones de función sexual y los comportamientos sexuales. Las comparaciones entre grupos (por ejemplo, infertilidad primaria vs. secundaria) se realizarán mediante pruebas t, y los análisis entre categorías de duración de la infertilidad utilizarán análisis de varianza (ANOVA). Se utilizarán coeficientes de correlación de Pearson para examinar las relaciones entre el número de ciclos de tratamiento de fertilidad sin éxito y los resultados de función sexual. Se construirán modelos de regresión lineal multivariable para evaluar las asociaciones independientes entre los factores relacionados con la infertilidad y la función sexual, ajustando por variables demográficas relevantes. Los datos faltantes se evaluarán en cuanto a patrones y se manejarán utilizando métodos estadísticos apropiados dependiendo de la extensión y naturaleza de la falta de datos.
Los datos del estudio se almacenarán de forma segura de acuerdo con las políticas institucionales. Los cuestionarios en papel se almacenan en armarios cerrados con llave, y los datos electrónicos están protegidos con contraseña y acceso restringido. Los datos se conservarán durante cinco años después de la finalización del estudio y luego se destruirán de forma segura. No se planea ningún uso futuro de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca L Eckler, MD
- Número de teléfono: (514) 843-1650
- Correo electrónico: rebecca.eckler@mail.mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael H Dahan, MD
- Número de teléfono: (514) 843-1650
- Correo electrónico: michael.dahan@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4S8
- Reclutamiento
- MUHC Reproductive Centre
-
Contacto:
- Michael H Dahan, MD
- Número de teléfono: (514) 843-1650
- Correo electrónico: michael.dahan@mcgill.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asignada mujer al nacer.
- Se identifica como mujer.
- Edad 18-44 años.
- Diagnóstico de infertilidad.
- Buscando tratamiento de fertilidad en el Centro de Reproducción del MUHC.
Criterios de exclusión:
- Asignado hombre al nacer.
- Edad de 45 años o más.
- Prácticas sexuales que no permiten la posibilidad de concepción (por ejemplo, relaciones del mismo sexo sin uso de tecnologías de reproducción asistida).
- Buscando criopreservación de ovocitos.
- Personas que no deseen completar el cuestionario anónimo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte Observacional de Infertilidad
Mujeres que asisten al Centro de Reproducción del MUHC para evaluación o tratamiento de infertilidad y que completan un único cuestionario anónimo que evalúa la función sexual y el comportamiento sexual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función sexual femenina
Periodo de tiempo: Día 1
|
La función sexual femenina evaluada mediante el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) validado, que evalúa el deseo, la excitación, la lubricación, el orgasmo, la satisfacción y el dolor.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual.
|
Día 1
|
|
Comportamiento Sexual
Periodo de tiempo: Día 1
|
Comportamientos sexuales autoinformados, incluyendo la frecuencia de relaciones sexuales (antes y después del tratamiento de fertilidad), sexo oral, sexo anal, masturbación y otras prácticas sexuales, evaluados mediante el cuestionario anónimo.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUHC-2025-11459
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .