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Efectos de la Infertilidad y la Tecnología de Reproducción Asistida en la Función y Comportamiento Sexual

Efecto de la infertilidad y la tecnología de reproducción asistida (TRA) en la función y el comportamiento sexual

Este estudio observacional transversal examina cómo la infertilidad y el uso de tecnologías de reproducción asistida (TRA) se relacionan con la función sexual y los comportamientos sexuales en mujeres que buscan tratamiento de fertilidad. La infertilidad y el estrés de las TRA pueden estar asociados con cambios en el deseo sexual, la satisfacción y la actividad. El propósito es comprender mejor estas asociaciones para apoyar la salud sexual y el bienestar general de las mujeres que reciben atención de fertilidad.

Se invita a participar a mujeres que fueron asignadas como mujeres al nacer, menores de 45 años, diagnosticadas con infertilidad y que asisten a citas en el Centro de Reproducción del MUHC. Se pedirá a las participantes que completen un cuestionario anónimo mientras esperan su visita clínica. El cuestionario incluye el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) validado, que mide diferentes aspectos de la función sexual, y preguntas adicionales sobre actividades sexuales, como la frecuencia de las relaciones sexuales y otros comportamientos antes y después de los tratamientos de fertilidad.

Las participantes no proporcionarán ninguna información de identificación. Los cuestionarios completados se colocarán en una caja de recolección segura para proteger la confidencialidad.

Se analizarán datos de aproximadamente 500 participantes para explorar cómo el tipo de infertilidad (primaria vs. secundaria), la duración de la infertilidad y el número de ciclos de TRA no exitosos se relacionan con la función sexual y el comportamiento. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a los proveedores de atención médica a reconocer y abordar mejor las preocupaciones de salud sexual de las mujeres con infertilidad.

Este estudio está aprobado por la Junta de Ética en Investigación del Centro de Salud de la Universidad McGill (REB #2025-11459).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio observacional transversal de un solo centro realizado en el Centro Reproductivo del Centro de Salud de la Universidad McGill (MUHC). El estudio está diseñado para examinar las asociaciones entre las características de la infertilidad y la función sexual y los comportamientos sexuales entre mujeres que reciben tratamiento de fertilidad.

Los participantes son reclutados en persona durante las visitas clínicas de rutina. Los cuestionarios anónimos en papel son distribuidos por asistentes de investigación. Los cuestionarios se completan voluntariamente mientras los participantes esperan su cita y se devuelven de forma anónima en una caja de recolección segura. En ningún momento se recoge información identificativa, y las respuestas no están vinculadas a los registros médicos.

La función sexual se evalúa mediante el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) validado, que evalúa múltiples dominios de la función sexual, incluyendo deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Elementos adicionales de la encuesta evalúan los comportamientos sexuales y los cambios en los patrones de actividad sexual en el contexto de la infertilidad y el tratamiento de fertilidad. Las variables relacionadas con la infertilidad incluyen la duración de la infertilidad, el tipo de infertilidad (primaria vs. secundaria) y el historial de tratamientos de fertilidad, incluidos los ciclos de tratamiento sin éxito.

Los datos de los cuestionarios completados se introducen en una base de datos electrónica segura. Las encuestas que no cumplen los criterios de inclusión basados en las respuestas autoinformadas se excluyen del análisis.

El tamaño de muestra planificado es de aproximadamente 500 participantes, basado en el volumen de la clínica y la viabilidad durante un período de reclutamiento de 12 meses. Se espera que este tamaño de muestra proporcione suficiente potencia para detectar diferencias clínicamente significativas en las puntuaciones de función sexual entre los subgrupos de infertilidad.

Los análisis estadísticos incluirán estadísticas descriptivas para resumir las características de los participantes, las variables de infertilidad, las puntuaciones de función sexual y los comportamientos sexuales. Las comparaciones entre grupos (por ejemplo, infertilidad primaria vs. secundaria) se realizarán mediante pruebas t, y los análisis entre categorías de duración de la infertilidad utilizarán análisis de varianza (ANOVA). Se utilizarán coeficientes de correlación de Pearson para examinar las relaciones entre el número de ciclos de tratamiento de fertilidad sin éxito y los resultados de función sexual. Se construirán modelos de regresión lineal multivariable para evaluar las asociaciones independientes entre los factores relacionados con la infertilidad y la función sexual, ajustando por variables demográficas relevantes. Los datos faltantes se evaluarán en cuanto a patrones y se manejarán utilizando métodos estadísticos apropiados dependiendo de la extensión y naturaleza de la falta de datos.

Los datos del estudio se almacenarán de forma segura de acuerdo con las políticas institucionales. Los cuestionarios en papel se almacenan en armarios cerrados con llave, y los datos electrónicos están protegidos con contraseña y acceso restringido. Los datos se conservarán durante cinco años después de la finalización del estudio y luego se destruirán de forma segura. No se planea ningún uso futuro de los datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4S8
        • Reclutamiento
        • MUHC Reproductive Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá a mujeres asignadas como mujeres al nacer, de 18 a 44 años, que busquen tratamiento de fertilidad en el Centro Reproductivo MUHC y tengan un diagnóstico de infertilidad. Los participantes deben autoidentificarse como mujeres. Se excluirán a las personas asignadas como hombres al nacer, de 45 años o más, que busquen criopreservación de ovocitos, o cuyas prácticas sexuales no permitan la concepción sin tecnologías de reproducción asistida. La participación es voluntaria y anónima.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Asignada mujer al nacer.
  2. Se identifica como mujer.
  3. Edad 18-44 años.
  4. Diagnóstico de infertilidad.
  5. Buscando tratamiento de fertilidad en el Centro de Reproducción del MUHC.

Criterios de exclusión:

  1. Asignado hombre al nacer.
  2. Edad de 45 años o más.
  3. Prácticas sexuales que no permiten la posibilidad de concepción (por ejemplo, relaciones del mismo sexo sin uso de tecnologías de reproducción asistida).
  4. Buscando criopreservación de ovocitos.
  5. Personas que no deseen completar el cuestionario anónimo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte Observacional de Infertilidad
Mujeres que asisten al Centro de Reproducción del MUHC para evaluación o tratamiento de infertilidad y que completan un único cuestionario anónimo que evalúa la función sexual y el comportamiento sexual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función sexual femenina
Periodo de tiempo: Día 1
La función sexual femenina evaluada mediante el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) validado, que evalúa el deseo, la excitación, la lubricación, el orgasmo, la satisfacción y el dolor. Las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual.
Día 1
Comportamiento Sexual
Periodo de tiempo: Día 1
Comportamientos sexuales autoinformados, incluyendo la frecuencia de relaciones sexuales (antes y después del tratamiento de fertilidad), sexo oral, sexo anal, masturbación y otras prácticas sexuales, evaluados mediante el cuestionario anónimo.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque todos los datos se recopilan de forma anónima mediante cuestionarios en papel, no contienen identificadores personales y los participantes no dieron su consentimiento para compartir datos más allá del alcance de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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