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단일/다중 투여 후 BSY001의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구

2026년 1월 22일 업데이트: China National Biotec Group Company Limited

건강한 피험자에서 단일 또는 다중 투여 후 BSY001 주사제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 임상시험

건강한 성인을 대상으로 단회 또는 반복 투여 시 BSY001 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 임상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 투여 연구(BSY001-A)와 다중 투여 연구(BSY001-B) 두 부분으로 나뉩니다. BSY001-B 참가자는 BSY001-A에 참여한 모든 피험자가 모든 용량 그룹에 대한 약동학(PK) 검사와 안전성 추적 관찰을 완료하고, 해당 PK 매개변수와 예비 안전성 결과가 확보된 후에만 등록됩니다.

BSY001-A: 건강한 피험자를 대상으로 한 단일 투여 증량 연구입니다. 이 시험은 저용량 그룹부터 시작하여 37.5, 75, 150, 200, 300mg의 다섯 가지 용량 그룹을 포함합니다. 총 46명의 피험자가 등록될 예정입니다. 37.5mg 및 75mg 용량 그룹의 경우, 각 그룹에 8명의 피험자가 등록되며, 이 중 6명은 BSY001 주사제를, 2명은 위약을 투여받습니다. 150, 200, 300mg 용량 그룹의 경우, 각 그룹에 10명의 피험자가 등록되며, 이 중 8명은 BSY001 주사제를, 2명은 위약을 투여받습니다. 모든 피험자는 BSY001 주사제 또는 위약을 단일 투여받습니다. PK 혈액 샘플은 투여 시작 전후에 모두 채취됩니다. PK 혈액 샘플링과 안전성 추적 관찰을 완료한 피험자는 연구에서 중단될 수 있습니다. 내약성 평가는 각 용량 그룹별로 4일차에 수행되며, 다음 용량 그룹의 투여는 안전 모니터링 위원회(SMC)가 안전성과 내약성을 확인한 후에야 시작될 수 있습니다.

BSY001-B: 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 다중 투여 약동학 연구입니다. 선별 후 총 30명의 적격 피험자가 등록되며, 이 중 24명은 치료 그룹에, 6명은 위약 그룹에 배정됩니다. 피험자는 BSY001 주사제 200mg 또는 위약을 12시간 ±10분 간격으로 14일 연속 투여받습니다. 입원 기간 동안 피험자는 연구 센터의 집중 관리 하에 있으며, 혈액 샘플 채취와 안전성 평가는 예정된 대로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 대상자가 자발적으로 연구에 참여하고, 동의서에 서명하며, 모든 연구 요구사항을 준수하는 데 동의함;
  2. 만 18세 이상 50세 이하(동의서 서명일 기준), 남녀 모두 포함;
  3. 체질량 지수(BMI)가 19.0에서 30.0 kg/m² 사이(19.0과 30.0 kg/m² 포함); 여성 대상자의 경우 체중이 45.0에서 120.0 kg 사이(45.0 kg 포함, 120.0 kg 미만); 남성 대상자의 경우 체중이 50.0에서 120.0 kg 사이(50.0 kg 포함, 120.0 kg 미만);
  4. 대상자(그들의 파트너 포함)가 선별 1개월 전부터 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하고, 향후 6개월 내에 자녀 출산, 정자 기증 또는 난자 기증 계획이 없음.

제외 기준:

  1. 테코비리맛 약물, 이 제품의 모든 부형제 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 대상자, 또는 알레르기 체질(≥2종류의 물질에 알레르기)이 있는 대상자;
  2. 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 비정상 심전도(ECG) 소견 또는 QTc 연장이 있는 대상자(예: 남성 QTc 간격 ≥450 ms, 여성 ≥470 ms, Fridericia 공식으로 계산된 QTc 간격);
  3. 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) < 90 mL/min인 대상자;
  4. 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 신체 검사, 활력 징후, 검사실 검사 또는 기타 보조 검사 이상이 있는 대상자;
  5. 연구자가 판단한 현재 또는 과거력으로 다음의 임상적으로 유의한 질환이 있는 대상자, 포함하되 이에 국한되지 않음: 심혈관계, 호흡기계, 소화기계, 비뇨기계, 내분비계, 면역계 및 신경계 질환(예: 간질);
  6. 현재 또는 과거력(지난 3개월 이내)으로 세균, 진균 또는 마이코박테리아 감염이 있는 대상자;
  7. 알려진 임상적으로 유의한 급성/만성 바이러스 감염이 있는 대상자;
  8. 심한 두통 또는 편두통 병력이 있는 대상자;
  9. 약물 투여 6개월 전에 대수술을 받았거나, 동의서 서명 시점부터 시험 종료 후 1개월까지 수술을 계획하는 대상자;
  10. 선별 3개월 전에 헌혈을 했거나 대량 출혈(>450 mL)이 있었던 대상자;
  11. 동의서 서명 3개월 전에 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 시험 중 어떤 담배 제품의 사용도 삼갈 수 없는 대상자;
  12. 동의서 서명 3개월 전에 주당 14유닛 이상의 알코올을 섭취했던(알코올 1유닛 ≈ 맥주 360 mL, 또는 알코올 함량 40%의 증류주 45 mL, 또는 와인 150 mL), 알코올 호기 검사 양성(호기 알코올 농도 > 0 mg/100 mL)이거나, 시험 중 알코올을 금할 수 없는 대상자;
  13. 약물 투여 72시간 전에 자몽, 자몽 주스, 초콜릿, 진한 차, 커피 또는 기타 카페인 또는 알코올이 함유된 음료를 섭취했거나, 시험 중 상기 음료 및 식품의 섭취 중단을 거부하는 대상자;
  14. 시험 중 접촉 스포츠 또는 충돌 스포츠를 포함한 격렬한 운동에 참여할 계획이 있는 대상자;
  15. 소변 약물 검사(모르핀, 메스암페타민, 케타민, 3,4-메틸렌다이옥시메스암페타민 또는 테트라하이드로칸나비놀산) 양성이거나, 선별 5년 전에 약물 남용 또는 약물 사용 병력이 있는 대상자;
  16. 다음 검사 중 어느 하나에서 양성 결과가 있는 대상자: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(IgG), C형 간염 바이러스 코어 항원, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 매독 특이 항체(TP-Ab);
  17. 선별 3개월 전에 다른 약물 임상시험에 참여한 대상자(이전 시험의 마지막 약물 투여 시점부터 계산);
  18. 선별 30일 전에 처방약, 일반의약품 또는 한약을 복용한 대상자;
  19. 임신 검사 결과 양성인 대상자;
  20. 정맥 천자를 견디지 못하거나, 혈액 공포증 또는 주사 공포증 병력이 있는 대상자;
  21. 선별 단계부터 첫 약물 투여 전까지 급성 질환이 발생하거나 동반 약물이 필요한 대상자;
  22. 선별 2주 전에 백신을 접종받았거나, 시험 중 백신 접종을 계획하는 대상자;
  23. 연구자가 본 시험 참여에 부적합하다고 판단한 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAD 코호트 1
주사용 BSY001 37.5mg 단일 용량 또는 위약을 투여하였으며, 6명의 대상자는 주사용 BSY001을, 2명의 대상자는 위약을 투여받았습니다
의약품: BSY001 주사용 (37.5mg)
주사용 BSY001 37.5mg 단일 투여.
의약품: 플라시보-SAD
주사용 단일 용량.
실험적: SAD 코호트 2
주사용 BSY001 75 mg 단일 용량 또는 위약을 투여하였으며, 주사용 BSY001은 6명, 위약은 2명의 대상자가 투여받았습니다
의약품: 플라시보-SAD
주사용 단일 용량.
의약품: 주사용 BSY001 (75 mg)
주사용 BSY001 75 mg 단일 용량.
실험적: SAD 코호트 3
150 mg BSY001 주사제 또는 위약을 단일 용량으로 투여하였으며, 8명의 피험자는 BSY001 주사제를 투여받고 2명의 피험자는 위약을 투여받았습니다
의약품: 플라시보-SAD
주사용 단일 용량.
의약품: BSY001 주사용 (150 mg)
주사용 BSY001 150 mg 단일 용량.
실험적: SAD 코호트 4
주사용 BSY001 200mg 단일 용량 또는 위약이 투여되었으며, 8명의 피험자는 주사용 BSY001을, 2명의 피험자는 위약을 투여받았습니다
의약품: 플라시보-SAD
주사용 단일 용량.
의약품: 주사용 BSY001 (200 mg)
주사용 BSY001 200 mg 단일 용량.
실험적: SAD 코호트 5
단일 용량 300 mg의 BSY001 주사제 또는 위약을 투여하며, 8명의 피험자는 BSY001 주사제를, 2명의 피험자는 위약을 투여받았습니다
의약품: 플라시보-SAD
주사용 단일 용량.
의약품: 주사용 BSY001 (300 mg)
주사용 BSY001 300 mg 단일 용량.
실험적: MAD 코호트
BSY001 200mg 또는 위약을 14일 동안 연속하여 12시간마다 투여합니다. 이 중 24명의 피험자는 BSY001 주사액을, 나머지 6명의 피험자는 위약을 투여받습니다.
의약품: 주사용 BSY001
BSY001 200mg을 14일 동안 12시간마다 투여하십시오.
의약품: 플라시보-MAD
14일 연속으로 12시간마다 위약을 투여하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 매개변수(SAD) - TEAE
기간: 10일
TEAE의 수와 백분율
10일
안전성 및 내약성(SAD) - 검사실 검사
기간: 투여 후 4일 및 10일
투여 전 기준선의 검사실 검사(전혈구 수, 혈청 생화학 및 응고 매개변수)를 투여 후 4일 및 10일의 검사실 검사와 비교합니다.
투여 후 4일 및 10일
안전성 및 내약성 (SAD) - 신체 검사
기간: 4일차와 10일차
기준선에서의 신체 검사와 투여 후 4일, 10일 신체 검사 비교
4일차와 10일차
안전성 및 내약성 매개변수 (SAD) - 활력 징후
기간: 투여 전 1일차; 투여 후 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 10일차
기초 시점의 활력 징후를 투약 전 1일, 투약 후 1, 2, 3, 4, 10일의 활력 징후(체온, 혈압, 맥박, 호흡)와 비교
투여 전 1일차; 투여 후 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 10일차
안전성 및 내약성 (SAD) - 심전도
기간: 투여 전 1일, 투여 후 1일, 4일, 10일
기저선에서의 심전도와 투약 전 1일, 투약 후 1일, 4일, 10일의 심전도 비교
투여 전 1일, 투여 후 1일, 4일, 10일
약동학 (MAD) - Cmax
기간: 1일차/14일차 (1회/2회 투여): 투여 전 30분 이내; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 전 30분 이내. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
최대 혈장 약물 농도.
1일차/14일차 (1회/2회 투여): 투여 전 30분 이내; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 전 30분 이내. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
약동학 (MAD) - Cmax,ss
기간: 1일차/14일차 (1차/2차 투여): 투여 30분 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 30분 전. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
정상상태 최고 혈장 농도
1일차/14일차 (1차/2차 투여): 투여 30분 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 30분 전. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
약동학 (MAD) - Cmin,ss
기간: 1일/14일차(1/2차 투여): 투여 전 30분 이내; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일, 6일, 12일, 13일차: 매일 첫 투여 전 30분 이내. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
정상 상태 혈장 농도 저점
1일/14일차(1/2차 투여): 투여 전 30분 이내; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일, 6일, 12일, 13일차: 매일 첫 투여 전 30분 이내. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
약동학 (MAD) - Ctrough,ss
기간: 1일차/14일차 (1회/2회 투여): 투여 30분 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 30분 전. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
안정상태 골 농도
1일차/14일차 (1회/2회 투여): 투여 30분 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 30분 전. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
약동학 (MAD) - Tmax
기간: 1일차/14일차 (1회/2회 투여): 투여 30분 이내; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 30분 이내. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
최대 농도 도달 시간
1일차/14일차 (1회/2회 투여): 투여 30분 이내; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 30분 이내. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
약동학 (MAD) - Tmax,ss
기간: 1일차/14일차 (1차/2차 투여): 투여 30분 이내; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 30분 이내. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
정상상태 최고농도 도달 시간
1일차/14일차 (1차/2차 투여): 투여 30분 이내; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 30분 이내. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
약동학 (MAD) - AUC0-t
기간: 1일차/14일차(1차/2차 투여): 투여 30분 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 30분 전. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
1일차/14일차(1차/2차 투여): 투여 30분 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 30분 전. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
약동학 (MAD) - AUC0-∞
기간: 1일차/14일차 (1차/2차 투여): 투여 30분 이내; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 30분 이내. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
시간 0부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 하면적
1일차/14일차 (1차/2차 투여): 투여 30분 이내; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 30분 이내. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
약동학 (MAD) - AUC0-12h, AUC0-24h
기간: 1일차/14일차 (1회/2회 투여): 투여 전 30분 이내; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 전 30분 이내. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
0시간에서 12시간 및 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
1일차/14일차 (1회/2회 투여): 투여 전 30분 이내; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 전 30분 이내. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
약동학 (MAD) - t½,z
기간: 1일차/14일차 (1차/2차 투여): 투여 30분 이내; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 30분 이내. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
말기 제거 반감기
1일차/14일차 (1차/2차 투여): 투여 30분 이내; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 30분 이내. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
약동학 (MAD) - λz
기간: 1일차/14일차 (1차/2차 투여): 투여 30분 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 30분 전. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
말단 제거 속도 상수
1일차/14일차 (1차/2차 투여): 투여 30분 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 30분 전. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
약동학 (MAD) - CLz
기간: 1일차/14일차 (1차/2차 투여): 투여 30분 이내; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 30분 이내. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
클리어런스
1일차/14일차 (1차/2차 투여): 투여 30분 이내; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 30분 이내. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
약물동태학 (MAD) - Vz
기간: 1일차/14일차 (1차/2차 투여): 투여 30분 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 30분 전. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
분포 용적
1일차/14일차 (1차/2차 투여): 투여 30분 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 30분 전. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
약동학 (MAD) - RCmax
기간: 1일차/14일차 (1회/2회 투여): 투여 전 30분 이내; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 전 30분 이내. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
Cmax 기반 축적 비율
1일차/14일차 (1회/2회 투여): 투여 전 30분 이내; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일차, 6일차, 12일차, 13일차: 매일 첫 투여 전 30분 이내. 14일차 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
약동학 (MAD) - RAUC
기간: 1일/14일(1차/2차 투여): 투여 30분 이내; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일, 6일, 12일, 13일: 매일 첫 투여 30분 이내. 14일 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.
AUC 기반 누적 비율
1일/14일(1차/2차 투여): 투여 30분 이내; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 8, 9, 10, 12시간. 4일, 6일, 12일, 13일: 매일 첫 투여 30분 이내. 14일 첫 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물동태학 (SAD) - 최대혈중농도
기간: 투여 전(0.5시간 이내); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6(투여 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간
투여 전 (0.5시간 이내) 관찰된 최대 혈장 약물 농도; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 (투여 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간
투여 전(0.5시간 이내); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6(투여 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간
약동학 (SAD) - Tmax
기간: 투여 전(0.5시간 이내); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6(투약 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간
투여 전 Cmax 도달 시간 (0.5시간 이내); 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 (투직 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간
투여 전(0.5시간 이내); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6(투약 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간
약동학 (단일 투여) - AUC0-t
기간: 투여 전 (0.5시간 이내); 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 (투여 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간에
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC), 시간 0부터 마지막 정량 가능한 측정까지. 샘플은 투여 전(0.5시간 이내)에 수집되었으며; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6(투여 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간에 수집되었습니다.
투여 전 (0.5시간 이내); 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 (투여 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간에
약동학 (단회투여) - AUC0-∞
기간: 투여 전 (0.5시간 이내); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 (투여 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간에
시간 0부터 무한대로 외삽된 AUC
투여 전 (0.5시간 이내); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 (투여 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간에
약동학 - AUC0-12h
기간: 투여 전 (0.5시간 이내); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 (투여 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC) 시간 0부터 12시간 시점까지
투여 전 (0.5시간 이내); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 (투여 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간
약동학 (SAD) - AUC0-24h
기간: 투여 전(0.5시간 이내); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6(투여 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간에 측정
시간 0부터 24시간 시점까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
투여 전(0.5시간 이내); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6(투여 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간에 측정
약동학 (SAD) - t1/2 z
기간: 투여 전(0.5시간 이내); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6(투직 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간
말단 제거 반감기
투여 전(0.5시간 이내); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6(투직 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간
약동학 (SAD) - λz
기간: 투여 전 (0.5시간 이내); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 (투여 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간
말기 제거 속도 상수
투여 전 (0.5시간 이내); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 (투여 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간
약동학 (단일투여) - CLz
기간: 투여 전(0.5시간 이내); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6(투여 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
명백한 총체적 청소율
투여 전(0.5시간 이내); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6(투여 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
약물동태학 (SAD) - Vz
기간: 투여 전(0.5시간 이내); 그리고 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6(투직 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간에.
겉보기 분포 용적
투여 전(0.5시간 이내); 그리고 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6(투직 직후), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간에.
안전성 (MAD) - TEAE
기간: 20일
TEAE의 건수와 백분율
20일
안전성 (MAD) - 실험실 검사
기간: 2~6일차, 7일차 및 14일차, 20일차.
기초선의 검사실 검사(완전혈구계산, 혈청생화학 및 응고 매개변수)와 2~6일차, 7일차 및 14일차, 20일차의 검사실 검사 비교.
2~6일차, 7일차 및 14일차, 20일차.
안전성 (MAD) - 신체 검사
기간: Day 20
기저선에서의 신체검사와 20일차 신체검사 비교
Day 20
안전성 (MAD) - 심전도
기간: 투여 1일 전, 1일차, 2~6일차, 7일차, 14일차, 20일차.
기준선에서의 심전도와 투여 1일 전, 투여 1일, 2~6일, 7일, 14일, 20일의 심전도 비교.
투여 1일 전, 1일차, 2~6일차, 7일차, 14일차, 20일차.
안전성 (MAD) - 활력 징후
기간: 투여 전 1일차, 투여 1일차, 2~6일차, 7일차, 8~13일차, 14일차 및 20일차
기초선 대비 활력 징후(체온, 혈압, 맥박, 호흡) 1일 투약 전, 1일, 2~6일, 7일, 8~13일, 14일 및 20일
투여 전 1일차, 투여 1일차, 2~6일차, 7일차, 8~13일차, 14일차 및 20일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Biotec Group Company Limited

협력자

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Shulan (Hangzhou) Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSY001-202401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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