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评估BSY001单次/多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学研究。

2026年1月22日 更新者:China National Biotec Group Company Limited

一项两阶段、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究,旨在评估健康受试者单次或多次注射BSY001后的安全性、耐受性和药代动力学。

一项评估注射用BSY001在健康受试者中单次或多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学的两阶段、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

研究概览

详细说明

本研究分为两部分:单次给药研究(BSY001-A)和多次给药研究(BSY001-B)。 BSY001-B的受试者将在参与BSY001-A的所有受试者完成所有剂量组的药代动力学(PK)测试和安全随访,并获得相应的PK参数和初步安全性结果后,才会入组。

BSY001-A:在健康受试者中进行的单次递增剂量研究。 试验包括五个剂量组:37.5、75、150、200和300毫克,从低剂量组开始。 计划总共入组46名受试者。 对于37.5毫克和75毫克剂量组,每组将入组8名受试者,其中6名接受注射用BSY001,2名接受安慰剂。 对于150毫克、200毫克和300毫克剂量组,每组将入组10名受试者,包括8名接受注射用BSY001和2名接受安慰剂。 所有受试者将单次接受注射用BSY001或安慰剂。 PK血样将在给药开始前和给药后收集。 完成PK血样采集和安全随访的受试者可能会退出研究。 每个剂量组将在第4天进行耐受性评估,只有在安全监测委员会(SMC)确认安全性和耐受性后,才能开始下一个剂量组的给药。

BSY001-B:在健康受试者中进行的随机、双盲、多次给药药代动力学研究。 筛选后,将总共入组30名符合条件的受试者,包括治疗组24名和安慰剂组6名。 受试者将接受200毫克注射用BSY001或安慰剂,每12小时±10分钟给药一次,连续14天。 在住院期间,受试者将由研究中心集中管理,并按计划进行血样采集和安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

76

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 受试者自愿参加研究,签署知情同意书,并同意遵守所有研究要求;
  2. 年龄≥18岁且≤50岁(以签署知情同意书日期为准),男女不限;
  3. 体重指数(BMI)在19.0至30.0 kg/m²之间(含19.0和30.0 kg/m²);女性受试者体重在45.0至120.0 kg之间(含45.0 kg,不含120.0 kg);男性受试者体重在50.0至120.0 kg之间(含50.0 kg,不含120.0 kg);
  4. 受试者(包括其伴侣)自愿从筛选前1个月至研究药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施,且未来6个月内无生育、捐精或捐卵计划。

排除标准:

  1. 已知对特考韦瑞药物、本品任何辅料成分过敏的受试者,或具有过敏体质(对≥2种物质过敏)的受试者;
  2. 经研究者判断具有临床意义的心电图(ECG)异常或QTc间期延长的受试者(例如:使用Fridericia公式计算的QTc间期,男性≥450 ms,女性≥470 ms);
  3. 肌酐清除率(Cockcroft-Gault公式)< 90 mL/min的受试者;
  4. 经研究者判断体格检查、生命体征、实验室检查或其他辅助检查存在临床意义异常的受试者;
  5. 经研究者判断当前或既往患有以下具有临床意义的疾病,包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统及神经系统疾病(如癫痫)的受试者;
  6. 当前或既往(过去3个月内)患有细菌、真菌或分枝杆菌感染的受试者;
  7. 已知具有临床意义的急性/慢性病毒感染的受试者;
  8. 有严重头痛或偏头痛病史的受试者;
  9. 给药前6个月内接受过大手术,或计划自签署知情同意书至试验结束后1个月内接受手术的受试者;
  10. 筛选前3个月内献过血或大量失血(> 450 mL)的受试者;
  11. 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支,或试验期间不能停止使用任何烟草制品的受试者;
  12. 签署知情同意书前3个月内每周饮酒超过14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒,或45 mL酒精含量为40%的烈酒,或150 mL葡萄酒),或酒精呼气试验阳性(呼气酒精含量> 0 mg/100 mL),或试验期间不能戒酒的受试者;
  13. 给药前72小时内食用过葡萄柚、葡萄柚汁、巧克力、浓茶、咖啡或其他含咖啡因或酒精的饮料,或拒绝在试验期间停止食用上述饮料和食物的受试者;
  14. 计划在试验期间进行剧烈运动,包括接触性运动或碰撞性运动的受试者;
  15. 尿药筛查阳性(针对吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺或四氢大麻酚酸),或筛选前5年内有药物滥用史或吸毒史的受试者;
  16. 以下任何一项检测结果呈阳性的受试者:乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(IgG)、丙型肝炎病毒核心抗原、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒螺旋体特异性抗体(TP-Ab);
  17. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验的受试者(从前次试验末次给药时间开始计算);
  18. 筛选前30天内服用过任何处方药、非处方药或中草药的受试者;
  19. 妊娠试验结果呈阳性的受试者;
  20. 不能耐受静脉穿刺,或有晕血史或晕针史的受试者;
  21. 从筛选期至首次给药前发生急性疾病或需要合并用药的受试者;
  22. 筛选前2周内接种过疫苗,或计划在试验期间接种疫苗的受试者;
  23. 经研究者判断不适合参加本试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SAD 队列 1
单次注射37.5mg BSY001或安慰剂,其中6名受试者接受BSY001注射,2名受试者接受安慰剂
单剂量注射用37.5mg BSY001。
单次注射剂量。
实验性的:SAD 队列 2
注射用单剂量75 mg BSY001或安慰剂,其中6名受试者接受注射用BSY001,2名受试者接受安慰剂
单次注射剂量。
单剂量注射 75 mg BSY001。
实验性的:SAD 队列 3
单次注射150 mg BSY001或安慰剂,其中8名受试者接受BSY001注射,2名受试者接受安慰剂
单次注射剂量。
注射用BSY001单次剂量150 mg。
实验性的:SAD 队列 4
单次注射200毫克BSY001或安慰剂,其中8名受试者接受BSY001注射,2名受试者接受安慰剂
单次注射剂量。
单剂量200毫克BSY001注射剂。
实验性的:SAD 队列 5
单次注射300毫克BSY001或安慰剂,其中8名受试者接受BSY001注射,2名受试者接受安慰剂
单次注射剂量。
单次注射300毫克BSY001。
实验性的:MAD队列
连续14天,每12小时注射200毫克BSY001或安慰剂。 其中,24名受试者将接受注射用BSY001,另外6名受试者将接受安慰剂。
连续14天,每12小时服用200毫克BSY001。
每12小时给予一次安慰剂,连续14天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性与耐受性参数(SAD) - 治疗期间出现的不良事件
大体时间:10天
治疗中出现的不良事件(TEAE)的数量和百分比
10天
安全性与耐受性(单次递增剂量)- 实验室检查
大体时间:给药后第4天和第10天
基线时实验室检测(全血细胞计数、血清生化和凝血参数)与给药后4天和10天实验室检测的比较。
给药后第4天和第10天
安全性和耐受性(SAD)- 体格检查
大体时间:第4天和第10天
基线时体格检查与给药后第4、10天体格检查比较
第4天和第10天
安全性及耐受性参数(单次递增剂量)——生命体征
大体时间:给药前第1天;给药后第1、2、3、4和10天
基线生命体征与给药前第1天、给药后第1、2、3、4、10天生命体征(体温、血压、脉搏、呼吸)对比
给药前第1天;给药后第1、2、3、4和10天
安全性与耐受性(SAD)- 心电图
大体时间:给药前第1天,给药后第1、4、10天
基线心电图对比给药前第1天、给药后1、4、10天心电图
给药前第1天,给药后第1、4、10天
药代动力学(MAD)- Cmax
大体时间:第1天/14天(第1次/第2次给药):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
最大观测血浆药物浓度。
第1天/14天(第1次/第2次给药):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
药代动力学(多剂量递增)- 稳态最大血药浓度
大体时间:第1/14天(第1/2次给药):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
稳态血浆峰浓度
第1/14天(第1/2次给药):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
药代动力学(多剂量递增)- 稳态谷浓度
大体时间:第1天/14天(第1剂/第2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
稳态谷血浆浓度
第1天/14天(第1剂/第2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
药代动力学(多剂量递增) - 稳态谷浓度
大体时间:第1天/14天(第1剂/第2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
稳态谷浓度
第1天/14天(第1剂/第2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
药代动力学(多剂量递增)- Tmax
大体时间:第1天/14天(第1/2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
达峰浓度时间
第1天/14天(第1/2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
药代动力学(多剂量递增)- 稳态达峰时间
大体时间:第1天/14天(第1/2次给药):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
稳态达峰时间
第1天/14天(第1/2次给药):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
药代动力学(MAD)- AUC0-t
大体时间:第1天/14天(第1剂/第2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
血浆浓度-时间曲线下面积(从时间0至最后可测浓度)
第1天/14天(第1剂/第2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
药代动力学(多剂量递增)- AUC0-∞
大体时间:第1天/14天(第1/2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
血浆浓度-时间曲线下面积从时间0外推至无穷大
第1天/14天(第1/2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
药代动力学(多剂量递增) - AUC0-12h, AUC0-24h
大体时间:第1天/14天(第1/2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
血浆浓度-时间曲线下面积(0至12小时和0至24小时)
第1天/14天(第1/2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
药代动力学(MAD)- t½,z
大体时间:第1/14天(第1/2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
终末消除半衰期
第1/14天(第1/2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
药代动力学(MAD)- λz
大体时间:第1天/14天(第1/2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
终末消除速率常数
第1天/14天(第1/2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
药代动力学(多剂量递增)- CLz
大体时间:第1/14天(第1/2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
清除
第1/14天(第1/2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
药代动力学(多剂量递增)- Vz
大体时间:第1天/14天(第1次/第2次给药):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
表观分布容积
第1天/14天(第1次/第2次给药):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
药代动力学(MAD)- RCmax
大体时间:第1天/14天(第1/2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
基于Cmax的蓄积比
第1天/14天(第1/2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
药代动力学(MAD)- RAUC
大体时间:第1天/14天(第1/2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。
基于AUC的蓄积比
第1天/14天(第1/2剂):给药前30分钟内;给药后0.5、1、2、4、6、6.5、8、9、10、12小时。第4、6、12、13天:每日首次给药前30分钟内。第14天首次给药后24、48、72、96、120、144小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学(单次给药) - Cmax
大体时间:给药前(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药后即刻)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
给药前(0.5小时内)观察到的血浆药物最大浓度;以及给药后0.5、1、2、4、6(给药后即刻)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
给药前(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药后即刻)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
药代动力学(单次给药) - 达峰时间
大体时间:给药前(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药后立即)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
给药前达到Cmax的时间(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药后即刻)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
给药前(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药后立即)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
药代动力学(单次给药)- AUC0-t
大体时间:给药前(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药后立即)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
从时间0至最后可定量测量时间点的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)。 样本采集时间:给药前(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药后即刻)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
给药前(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药后立即)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
药代动力学(单次递增剂量)- AUC0-∞
大体时间:给药前(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药后即刻)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
从时间0外推至无穷大时的AUC
给药前(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药后即刻)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
药代动力学 - AUC0-12h
大体时间:给药前(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药结束时)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
从时间0到12小时时间点的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)
给药前(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药结束时)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
药代动力学(SAD)- AUC0-24h
大体时间:给药前(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药后立即)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
血浆浓度-时间曲线下面积(AUC),从时间0到24小时时间点
给药前(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药后立即)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
药代动力学(单次给药)- t1/2 z
大体时间:给药前(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药后立即)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
末端消除半衰期
给药前(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药后立即)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
药代动力学(单次给药) - λz
大体时间:给药前(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药后即刻)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
终末消除速率常数
给药前(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药后即刻)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
药代动力学(SAD)- CLz
大体时间:给药前(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药后即刻)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
表观全身清除率
给药前(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药后即刻)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
药代动力学(SAD)- Vz
大体时间:给药前(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药后即刻)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
表观分布容积
给药前(0.5小时内);以及给药后0.5、1、2、4、6(给药后即刻)、6.5、8、9、10、12、16、24、48和72小时。
安全性(MAD)- TEAE
大体时间:20天
治疗期间不良事件(TEAE)的数量和百分比
20天
安全性(MAD)- 实验室检测
大体时间:第2~6天、第7天和第14天、第20天。
基线时的实验室检查(全血细胞计数、血清生化和凝血参数)与第2~6天、第7天、第14天和第20天的实验室检查结果进行比较。
第2~6天、第7天和第14天、第20天。
安全性(MAD)- 体格检查
大体时间:第20天
基线体格检查与第20天体格检查对比
第20天
安全性(多次给药)- 心电图
大体时间:给药前1天,第1天,第2~6天,第7天,第14天,第20天。
基线心电图对比给药前1天、第1天、第2~6天、第7天、第14天、第20天的心电图。
给药前1天,第1天,第2~6天,第7天,第14天,第20天。
安全性(MAD)- 生命体征
大体时间:第1天给药前、第1天、第2~6天、第7天、第8~13天、第14天和第20天
基线生命体征与第1天给药前、第1天、第2~6天、第7天、第8~13天、第14天和第20天的生命体征(体温、血压、脉搏、呼吸)对比
第1天给药前、第1天、第2~6天、第7天、第8~13天、第14天和第20天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月28日

初级完成 (估计的)

2026年2月13日

研究完成 (估计的)

2026年2月13日

研究注册日期

首次提交

2026年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月22日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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