Studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BSY001 na enkelvoudige/meervoudige doseringen.

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan de studie, ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier en gaan akkoord met alle studievereisten;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 50 jaar (op basis van de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier), inclusief zowel mannen als vrouwen;
3. Body Mass Index (BMI) tussen 19,0 en 30,0 kg/m² (inclusief 19,0 en 30,0 kg/m²); voor vrouwelijke proefpersonen, lichaamsgewicht tussen 45,0 en 120,0 kg (inclusief 45,0 kg en exclusief 120,0 kg); voor mannelijke proefpersonen, lichaamsgewicht tussen 50,0 en 120,0 kg (inclusief 50,0 kg en exclusief 120,0 kg);
4. Proefpersonen (inclusief hun partners) nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf 1 maand voor screening tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en hebben geen plannen voor kinderwens, spermadonatie of eiceldonatie binnen de komende 6 maanden.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen met een bekende allergie voor Tecovirimat-geneesmiddelen, eventuele hulpstofingrediënten in dit product, of proefpersonen met een allergische aanleg (allergisch voor ≥ 2 soorten stoffen);
2. Proefpersonen met klinisch significante afwijkende elektrocardiogram (ECG) bevindingen of QTc-verlenging zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. QTc-interval ≥ 450 ms bij mannen en ≥ 470 ms bij vrouwen, met QTc-interval berekend met de Fridericia-formule);
3. Proefpersonen met een creatinineklaring (Cockcroft-Gault-formule) < 90 mL/min;
4. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests of andere aanvullende onderzoeken zoals bepaald door de onderzoeker;
5. Proefpersonen met huidige of eerdere geschiedenis van de volgende klinisch significante ziekten zoals bepaald door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot ziekten van het cardiovasculaire systeem, ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem, urinewegen, endocriene systeem, immuunsysteem en zenuwstelsel (bijv. epilepsie);
6. Proefpersonen met een huidige of voorgeschiedenis (binnen de afgelopen 3 maanden) van bacteriële, schimmel- of mycobacteriële infectie;
7. Proefpersonen met bekende klinisch significante acute/chronische virusinfecties;
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige hoofdpijn of migraine;
9. Proefpersonen die binnen 6 maanden voor toediening van het geneesmiddel een grote operatie hebben ondergaan, of van plan zijn een operatie te ondergaan vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 1 maand na het einde van de proef;
10. Proefpersonen die binnen 3 maanden voor screening bloed hebben gedoneerd of een groot bloedverlies hebben gehad (> 450 mL);
11. Proefpersonen die binnen 3 maanden voor ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier meer dan 5 sigaretten per dag rookten, of tijdens de proef niet kunnen afzien van het gebruik van tabaksproducten;
12. Proefpersonen die binnen 3 maanden voor ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden (1 eenheid alcohol ≈ 360 mL bier, of 45 mL sterke drank met 40% alcoholgehalte, of 150 mL wijn), een positieve alcoholademtest hadden (ademalcoholgehalte > 0 mg/100 mL), of tijdens de proef niet kunnen afzien van alcohol;
13. Proefpersonen die binnen 72 uur voor toediening van het geneesmiddel grapefruit, grapefruitsap, chocolade, sterke thee, koffie of andere dranken met cafeïne of alcohol consumeerden, of weigeren te stoppen met het consumeren van bovengenoemde dranken en voedingsmiddelen tijdens de proef;
14. Proefpersonen die tijdens de proef van plan zijn zware inspanning te verrichten, inclusief contactsporten of botsporten;
15. Proefpersonen met een positieve urinedrugtest (voor morfine, methamfetamine, ketamine, 3,4-methylenedioxymethamfetamine, of tetrahydrocannabinolzuur), of een voorgeschiedenis van drugsgebruik of drugsmisbruik binnen 5 jaar voor screening;
16. Proefpersonen met een positief resultaat in een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (IgG), hepatitis C-viruskernantigeen, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam, of treponema pallidum-specifiek antilichaam (TP-Ab);
17. Proefpersonen die binnen 3 maanden voor screening deelnamen aan andere geneesmiddelenklinische proeven (berekend vanaf het moment van de laatste geneesmiddeltoediening in de vorige proef);
18. Proefpersonen die binnen 30 dagen voor screening voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen of traditionele Chinese kruidengeneesmiddelen hebben ingenomen;
19. Proefpersonen met een positief zwangerschapstestresultaat;
20. Proefpersonen die venapunctie niet kunnen verdragen, of een voorgeschiedenis hebben van bloedfobie (angst voor bloed) of trypanofobie (angst voor naalden);
21. Proefpersonen die een acute ziekte ontwikkelden of gelijktijdige medicatie nodig hadden vanaf de screeningsfase tot voor de eerste geneesmiddeltoediening;
22. Proefpersonen die binnen 2 weken voor screening een vaccin kregen, of van plan zijn een vaccin te krijgen tijdens de proef;
23. Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze proef.