Исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата BSY001 после однократного/многократного введения.

Критерии включения:

1. Испытуемые добровольно участвуют в исследовании, подписывают форму информированного согласия и соглашаются соблюдать все требования исследования;
2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 50 лет (на дату подписания формы информированного согласия), включая как мужчин, так и женщин;
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 30,0 кг/м² (включительно от 19,0 до 30,0 кг/м²); для женщин-испытуемых масса тела от 45,0 до 120,0 кг (включительно 45,0 кг и исключительно 120,0 кг); для мужчин-испытуемых масса тела от 50,0 до 120,0 кг (включительно 50,0 кг и исключительно 120,0 кг);
4. Испытуемые (включая их партнеров) добровольно применяют эффективные контрацептивные меры с 1 месяца до скрининга до 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата и не планируют деторождение, донорство спермы или яйцеклеток в течение следующих 6 месяцев.

Критерии исключения:

1. Испытуемые с известной аллергией на препараты тековиримата, любые вспомогательные ингредиенты данного продукта или испытуемые с аллергическим диатезом (аллергия на ≥ 2 вида веществ);
2. Испытуемые с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) или удлинением QTc по определению исследователя (например, интервал QTc ≥ 450 мс у мужчин и ≥ 470 мс у женщин, с расчетом интервала QTc по формуле Фридерича);
3. Испытуемые со скоростью клиренса креатинина (формула Кокрофта-Голта) < 90 мл/мин;
4. Испытуемые с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании, показателях жизненно важных функций, лабораторных тестах или других вспомогательных исследованиях по определению исследователя;
5. Испытуемые с текущим или прошлым анамнезом следующих клинически значимых заболеваний по определению исследователя, включая, но не ограничиваясь, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, эндокринной системы, иммунной системы и нервной системы (например, эпилепсия);
6. Испытуемые с текущей или имевшейся (в течение последних 3 месяцев) бактериальной, грибковой или микобактериальной инфекцией;
7. Испытуемые с известными клинически значимыми острыми/хроническими вирусными инфекциями;
8. Испытуемые с анамнезом сильной головной боли или мигрени;
9. Испытуемые, перенесшие крупную операцию в течение 6 месяцев до введения препарата, или планирующие операцию с момента подписания формы информированного согласия до 1 месяца после окончания испытания;
10. Испытуемые, сдававшие кровь или имевшие массивную кровопотерю (> 450 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
11. Испытуемые, которые выкуривали более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия, или не могут воздержаться от использования любых табачных изделий во время испытания;
12. Испытуемые, употреблявшие более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия (1 единица алкоголя ≈ 360 мл пива, или 45 мл крепких напитков с содержанием алкоголя 40%, или 150 мл вина), имевшие положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе (содержание алкоголя в выдохе > 0 мг/100 мл), или не могут воздержаться от алкоголя во время испытания;
13. Испытуемые, употреблявшие грейпфрут, грейпфрутовый сок, шоколад, крепкий чай, кофе или другие напитки, содержащие кофеин или алкоголь, в течение 72 часов до введения препарата, или отказывающиеся прекратить употребление вышеупомянутых напитков и продуктов во время испытания;
14. Испытуемые, планирующие заниматься интенсивными физическими упражнениями во время испытания, включая контактные или столкновительные виды спорта;
15. Испытуемые с положительным результатом теста на наркотики в моче (на морфин, метамфетамин, кетамин, 3,4-метилендиоксиметамфетамин или тетрагидроканнабиноловую кислоту), или с анамнезом злоупотребления наркотиками или употребления наркотиков в течение 5 лет до скрининга;
16. Испытуемые с положительным результатом любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (IgG), основной антиген вируса гепатита C, антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или специфические антитела к бледной трепонеме (TP-Ab);
17. Испытуемые, участвовавшие в других клинических испытаниях препаратов в течение 3 месяцев до скрининга (расчет начинается со времени последнего введения препарата в предыдущем испытании);
18. Испытуемые, принимавшие любые рецептурные препараты, безрецептурные препараты или традиционные китайские травяные лекарства в течение 30 дней до скрининга;
19. Испытуемые с положительным результатом теста на беременность;
20. Испытуемые, не переносящие венопункцию, или с анамнезом гемофобии (боязнь крови) или трипанофобии (боязнь игл);
21. Испытуемые, у которых развилось острое заболевание или потребовалось сопутствующее медикаментозное лечение от фазы скрининга до первого введения препарата;
22. Испытуемые, получившие вакцину в течение 2 недель до скрининга, или планирующие получить вакцину во время испытания;
23. Испытуемые, признанные исследователем неподходящими для участия в данном испытании.