Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BSY001 após doses únicas/múltiplas.

Critérios de Inclusão:

1. Os participantes participam voluntariamente no estudo, assinam o formulário de consentimento informado e concordam em cumprir todos os requisitos do estudo;
2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 50 anos (com base na data de assinatura do formulário de consentimento informado), incluindo ambos os sexos;
3. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19,0 e 30,0 kg/m² (19,0 e 30,0 kg/m² inclusive); para participantes do sexo feminino, peso corporal entre 45,0 e 120,0 kg (45,0 kg inclusive e 120,0 kg exclusive); para participantes do sexo masculino, peso corporal entre 50,0 e 120,0 kg (50,0 kg inclusive e 120,0 kg exclusive);
4. Os participantes (incluindo os seus parceiros) adotam voluntariamente medidas contracetivas eficazes desde 1 mês antes do rastreio até 6 meses após a última administração do medicamento do estudo, e não têm planos de procriação, doação de espermatozoides ou doação de óvulos nos próximos 6 meses.

Critérios de Exclusão:

1. Participantes com alergia conhecida a medicamentos Tecovirimat, quaisquer ingredientes excipientes deste produto, ou participantes com diátese alérgica (alérgicos a ≥ 2 tipos de substâncias);
2. Participantes com resultados de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos anormais ou prolongamento do QTc, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, intervalo QTc ≥ 450 ms em homens e ≥ 470 ms em mulheres, com intervalo QTc calculado usando a fórmula de Fridericia);
3. Participantes com taxa de depuração da creatinina (fórmula de Cockcroft-Gault) < 90 mL/min;
4. Participantes com anomalias clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais ou outros exames auxiliares, conforme determinado pelo investigador;
5. Participantes com história atual ou passada das seguintes doenças clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador, incluindo mas não limitado a doenças do sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema endócrino, sistema imunitário e sistema nervoso (por exemplo, epilepsia);
6. Participantes com infeção bacteriana, fúngica ou micobacteriana atual ou história (nos últimos 3 meses);
7. Participantes com infeções virais agudas/crónicas clinicamente significativas conhecidas;
8. Participantes com história de dor de cabeça grave ou enxaqueca;
9. Participantes que foram submetidos a cirurgia maior nos 6 meses anteriores à administração do medicamento, ou planeiam ser submetidos a cirurgia desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 1 mês após o final do ensaio;
10. Participantes que doaram sangue ou tiveram perda maciça de sangue (> 450 mL) nos 3 meses anteriores ao rastreio;
11. Participantes que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado, ou não podem abster-se de usar quaisquer produtos de tabaco durante o ensaio;
12. Participantes que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana nos 3 meses anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado (1 unidade de álcool ≈ 360 mL de cerveja, ou 45 mL de bebidas espirituosas com 40% de teor alcoólico, ou 150 mL de vinho), tiveram um teste de álcool no hálito positivo (teor de álcool no hálito > 0 mg/100 mL), ou não podem abster-se de álcool durante o ensaio;
13. Participantes que consumiram toranja, sumo de toranja, chocolate, chá forte, café ou outras bebidas contendo cafeína ou álcool nas 72 horas anteriores à administração do medicamento, ou recusam-se a parar de consumir as bebidas e alimentos acima mencionados durante o ensaio;
14. Participantes que planeiam realizar exercício físico intenso durante o ensaio, incluindo desportos de contacto ou desportos de colisão;
15. Participantes com teste de drogas na urina positivo (para morfina, metanfetamina, cetamina, 3,4-metilenodioximetanfetamina ou ácido tetrahidrocanabinólico), ou história de abuso de drogas ou uso de drogas nos 5 anos anteriores ao rastreio;
16. Participantes com resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (IgG), antigénio do núcleo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou anticorpo específico do treponema pallidum (TP-Ab);
17. Participantes que participaram noutros ensaios clínicos de medicamentos nos 3 meses anteriores ao rastreio (calculado a partir do momento da última administração de medicamento no ensaio anterior);
18. Participantes que tomaram quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre ou medicamentos tradicionais chineses à base de plantas nos 30 dias anteriores ao rastreio;
19. Participantes com resultado de teste de gravidez positivo;
20. Participantes que não toleram flebotomia, ou têm história de hemofobia (medo de sangue) ou tripanofobia (medo de agulhas);
21. Participantes que desenvolveram uma doença aguda ou necessitaram de medicação concomitante desde a fase de rastreio até antes da primeira administração do medicamento;
22. Participantes que receberam uma vacina nas 2 semanas anteriores ao rastreio, ou planeiam receber uma vacina durante o ensaio;
23. Participantes considerados inadequados para participar neste ensaio pelo investigador.