Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BSY001 dopo dosi singole/multiple.

Criteri di inclusione:

1. I soggetti partecipano volontariamente allo studio, firmano il modulo di consenso informato e accettano di rispettare tutti i requisiti dello studio;
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 50 anni (in base alla data di firma del modulo di consenso informato), inclusi sia maschi che femmine;
3. Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m² (inclusi 19,0 e 30,0 kg/m²); per i soggetti di sesso femminile, peso corporeo compreso tra 45,0 e 120,0 kg (45,0 kg incluso e 120,0 kg escluso); per i soggetti di sesso maschile, peso corporeo compreso tra 50,0 e 120,0 kg (50,0 kg incluso e 120,0 kg escluso);
4. I soggetti (compresi i loro partner) adottano volontariamente misure contraccettive efficaci da 1 mese prima dello screening fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, e non hanno piani di procreazione, donazione di sperma o donazione di ovuli nei prossimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con allergia nota ai farmaci Tecovirimat, a qualsiasi eccipiente presente in questo prodotto, o soggetti con diatesi allergica (allergici a ≥ 2 tipi di sostanze);
2. Soggetti con risultati elettrocardiografici (ECG) anormali clinicamente significativi o prolungamento dell'intervallo QTc determinato dallo sperimentatore (ad esempio, intervallo QTc ≥ 450 ms nei maschi e ≥ 470 ms nelle femmine, con intervallo QTc calcolato utilizzando la formula di Fridericia);
3. Soggetti con un tasso di clearance della creatinina (formula di Cockcroft-Gault) < 90 mL/min;
4. Soggetti con anomalie clinicamente significative nell'esame obiettivo, nei segni vitali, negli esami di laboratorio o in altri esami ausiliari determinati dallo sperimentatore;
5. Soggetti con storia attuale o passata delle seguenti malattie clinicamente significative determinate dallo sperimentatore, inclusi ma non limitati a malattie del sistema cardiovascolare, respiratorio, digerente, urinario, endocrino, immunitario e nervoso (ad esempio, epilessia);
6. Soggetti con infezione batterica, fungina o micobatterica attuale o nella storia (negli ultimi 3 mesi).;
7. Soggetti con infezioni virali acute/croniche clinicamente significative note;
8. Soggetti con storia di cefalea grave o emicrania;
9. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco, o che pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 1 mese dopo la fine della sperimentazione;
10. Soggetti che hanno donato sangue o hanno avuto una massiva perdita di sangue (> 450 mL) entro 3 mesi prima dello screening;
11. Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato, o che non possono astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto del tabacco durante la sperimentazione;
12. Soggetti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana entro 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato (1 unità di alcol ≈ 360 mL di birra, o 45 mL di superalcolici con contenuto alcolico del 40%, o 150 mL di vino), hanno avuto un test dell'alito positivo per alcol (contenuto di alcol nel respiro > 0 mg/100 mL), o non possono astenersi dall'alcol durante la sperimentazione;
13. Soggetti che hanno consumato pompelmo, succo di pompelmo, cioccolato, tè forte, caffè o altre bevande contenenti caffeina o alcol entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco, o che rifiutano di smettere di consumare le suddette bevande e alimenti durante la sperimentazione;
14. Soggetti che pianificano di impegnarsi in esercizio fisico intenso durante la sperimentazione, inclusi sport di contatto o sport con collisioni;
15. Soggetti con test delle urine per droghe positivo (per morfina, metamfetamina, ketamina, 3,4-metilendiossimetamfetamina o acido tetraidrocannabinolico), o con storia di abuso di droghe o uso di droghe entro 5 anni prima dello screening;
16. Soggetti con risultato positivo in uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo contro il virus dell'epatite C (IgG), antigene core del virus dell'epatite C, anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o anticorpo specifico per il treponema pallido (TP-Ab);
17. Soggetti che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci entro 3 mesi prima dello screening (calcolati a partire dal momento dell'ultima somministrazione del farmaco nella sperimentazione precedente);
18. Soggetti che hanno assunto farmaci con prescrizione, farmaci da banco o medicine tradizionali cinesi a base di erbe entro 30 giorni prima dello screening;
19. Soggetti con risultato positivo al test di gravidanza;
20. Soggetti che non tollerano la venipuntura, o con storia di emofobia (paura del sangue) o tripanofobia (paura degli aghi);
21. Soggetti che hanno sviluppato una malattia acuta o hanno richiesto terapia concomitante dalla fase di screening fino a prima della prima somministrazione del farmaco;
22. Soggetti che hanno ricevuto un vaccino entro 2 settimane prima dello screening, o che pianificano di ricevere un vaccino durante la sperimentazione;
23. Soggetti considerati non idonei a partecipare a questa sperimentazione dallo sperimentatore.