Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BSY001 después de dosis únicas/múltiples.

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos participan voluntariamente en el estudio, firman el formulario de consentimiento informado y aceptan cumplir con todos los requisitos del estudio;
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 50 años (según la fecha de firma del consentimiento informado), incluidos hombres y mujeres;
3. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19,0 y 30,0 kg/m² (19,0 y 30,0 kg/m² inclusive); para sujetos femeninos, peso corporal entre 45,0 y 120,0 kg (45,0 kg inclusive y 120,0 kg exclusive); para sujetos masculinos, peso corporal entre 50,0 y 120,0 kg (50,0 kg inclusive y 120,0 kg exclusive);
4. Los sujetos (incluidos sus parejas) adoptan voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces desde 1 mes antes del cribado hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio, y no tienen planes de procreación, donación de esperma o donación de óvulos en los próximos 6 meses.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con alergia conocida a fármacos de Tecovirimat, cualquier ingrediente excipiente de este producto, o sujetos con diátesis alérgica (alérgicos a ≥ 2 tipos de sustancias);
2. Sujetos con hallazgos de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos anormales o prolongación del QTc según determine el investigador (por ejemplo, intervalo QTc ≥ 450 ms en hombres y ≥ 470 ms en mujeres, con intervalo QTc calculado usando la fórmula de Fridericia);
3. Sujetos con una tasa de aclaramiento de creatinina (fórmula de Cockcroft-Gault) < 90 mL/min;
4. Sujetos con anomalías clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio u otros exámenes auxiliares según determine el investigador;
5. Sujetos con antecedentes actuales o pasados de las siguientes enfermedades clínicamente significativas según determine el investigador, incluyendo pero no limitado a enfermedades del sistema cardiovascular, respiratorio, digestivo, urinario, endocrino, inmunológico y nervioso (por ejemplo, epilepsia);
6. Sujetos con una infección bacteriana, fúngica o micobacteriana actual o antecedente (en los últimos 3 meses);
7. Sujetos con infecciones virales agudas/crónicas clínicamente significativas conocidas;
8. Sujetos con antecedentes de dolor de cabeza severo o migraña;
9. Sujetos que se han sometido a cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco, o planean someterse a cirugía desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 1 mes después del final del ensayo;
10. Sujetos que han donado sangre o han tenido una pérdida masiva de sangre (> 450 mL) dentro de los 3 meses anteriores al cribado;
11. Sujetos que fumaron más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado, o no pueden abstenerse de usar cualquier producto de tabaco durante el ensayo;
12. Sujetos que consumieron más de 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado (1 unidad de alcohol ≈ 360 mL de cerveza, o 45 mL de licor con 40% de contenido alcohólico, o 150 mL de vino), tuvieron una prueba de aliento de alcohol positiva (contenido de alcohol en el aliento > 0 mg/100 mL), o no pueden abstenerse de alcohol durante el ensayo;
13. Sujetos que consumieron pomelo, jugo de pomelo, chocolate, té fuerte, café u otras bebidas que contienen cafeína o alcohol dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco, o se niegan a dejar de consumir las bebidas y alimentos mencionados anteriormente durante el ensayo;
14. Sujetos que planean realizar ejercicio extenuante durante el ensayo, incluidos deportes de contacto o deportes de colisión;
15. Sujetos con una prueba de drogas en orina positiva (para morfina, metanfetamina, ketamina, 3,4-metilendioximetanfetamina o ácido tetrahidrocannabinólico), o antecedentes de abuso de drogas o consumo de drogas dentro de los 5 años anteriores al cribado;
16. Sujetos con un resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (IgG), antígeno central del virus de la hepatitis C, anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpo específico de Treponema pallidum (TP-Ab);
17. Sujetos que participaron en otros ensayos clínicos de fármacos dentro de los 3 meses anteriores al cribado (calculado a partir del momento de la última administración del fármaco en el ensayo anterior);
18. Sujetos que tomaron cualquier fármaco con receta, fármacos de venta libre o medicinas herbales chinas tradicionales dentro de los 30 días anteriores al cribado;
19. Sujetos con un resultado positivo en la prueba de embarazo;
20. Sujetos que no pueden tolerar la venopunción, o tienen antecedentes de hemofobia (miedo a la sangre) o tripanofobia (miedo a las agujas);
21. Sujetos que desarrollaron una enfermedad aguda o requirieron medicación concomitante desde la fase de cribado hasta antes de la primera administración del fármaco;
22. Sujetos que recibieron una vacuna dentro de las 2 semanas anteriores al cribado, o planean recibir una vacuna durante el ensayo;
23. Sujetos considerados inadecuados para participar en este ensayo por el investigador.