Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku BSY001 po podání jednotlivých/vícenásobných dávek.

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty se do studie dobrovolně zapojí, podepíší informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním všech požadavků studie;
2. Věk ≥ 18 let a ≤ 50 let (na základě data podepsání informovaného souhlasu), včetně mužů i žen;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 30,0 kg/m² (včetně 19,0 a 30,0 kg/m²); u ženských subjektů tělesná hmotnost mezi 45,0 a 120,0 kg (včetně 45,0 kg a s výjimkou 120,0 kg); u mužských subjektů tělesná hmotnost mezi 50,0 a 120,0 kg (včetně 50,0 kg a s výjimkou 120,0 kg);
4. Subjekty (včetně jejich partnerů) dobrovolně přijmou účinná antikoncepční opatření od 1 měsíce před screeningem do 6 měsíců po posledním podání studijního léku a nemají v plánu početí, darování spermatu nebo vajíček v následujících 6 měsících.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty se známou alergií na léky Tecovirimat, jakékoli pomocné látky v tomto přípravku nebo subjekty s alergickou dispozicí (alergie na ≥ 2 typy látek);
2. Subjekty s klinicky významnými abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG) nebo prodloužením QTc podle rozhodnutí vyšetřovatele (např. interval QTc ≥ 450 ms u mužů a ≥ 470 ms u žen, přičemž interval QTc je vypočítán pomocí Fridericiova vzorce);
3. Subjekty s rychlostí glomerulární filtrace (Cockcroft-Gaultův vzorec) < 90 ml/min;
4. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních testech nebo jiných pomocných vyšetřeních podle rozhodnutí vyšetřovatele;
5. Subjekty s aktuální nebo minulou anamnézou následujících klinicky významných onemocnění podle rozhodnutí vyšetřovatele, včetně, ale ne omezeno na onemocnění kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému, endokrinního systému, imunitního systému a nervového systému (např. epilepsie);
6. Subjekty s aktuální nebo anamnézou (v posledních 3 měsících) bakteriální, plísňové nebo mykobakteriální infekce;
7. Subjekty se známými klinicky významnými akutními/chronickými virovými infekcemi;
8. Subjekty s anamnézou silných bolestí hlavy nebo migrény;
9. Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok do 6 měsíců před podáním léku, nebo plánují podstoupit chirurgický zákrok od doby podepsání informovaného souhlasu do 1 měsíce po ukončení studie;
10. Subjekty, které darovaly krev nebo měly masivní ztrátu krve (> 450 ml) do 3 měsíců před screeningem;
11. Subjekty, které kouřily více než 5 cigaret denně do 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu, nebo se nemohou vzdát užívání jakýchkoli tabákových výrobků během studie;
12. Subjekty, které konzumovaly více než 14 jednotek alkoholu týdně do 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu (1 jednotka alkoholu ≈ 360 ml piva, nebo 45 ml lihoviny s 40% obsahem alkoholu, nebo 150 ml vína), měly pozitivní dechovou zkoušku na alkohol (obsah alkoholu v dechu > 0 mg/100 ml), nebo se nemohou vzdát alkoholu během studie;
13. Subjekty, které konzumovaly grapefruit, grapefruitovou šťávu, čokoládu, silný čaj, kávu nebo jiné nápoje obsahující kofein nebo alkohol do 72 hodin před podáním léku, nebo odmítají přestat konzumovat výše uvedené nápoje a potraviny během studie;
14. Subjekty, které plánují během studie vykonávat intenzivní cvičení, včetně kontaktních nebo kolizních sportů;
15. Subjekty s pozitivním testem na drogy v moči (na morfin, metamfetamin, ketamin, 3,4-methylendioxymetamfetamin nebo kyselinu tetrahydrokanabinolovou), nebo s anamnézou zneužívání drog nebo užívání drog do 5 let před screeningem;
16. Subjekty s pozitivním výsledkem v kterémkoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (IgG), jádrový antigen viru hepatitidy C, protilátka proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIV) nebo specifická protilátka proti treponema pallidum (TP-Ab);
17. Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií léků do 3 měsíců před screeningem (počítáno od doby posledního podání léku v předchozí studii);
18. Subjekty, které užívaly jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky nebo tradiční čínské bylinné léky do 30 dnů před screeningem;
19. Subjekty s pozitivním výsledkem těhotenského testu;
20. Subjekty, které nesnášejí venepunkci, nebo mají anamnézu hemofobie (strach z krve) nebo trypanofobie (strach z jehel);
21. Subjekty, u kterých se vyvinulo akutní onemocnění nebo které vyžadovaly současnou medikaci od fáze screeningu do před prvním podáním léku;
22. Subjekty, které obdržely vakcínu do 2 týdnů před screeningem, nebo plánují obdržet vakcínu během studie;
23. Subjekty, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této studii.