Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BSY001 etter enkelte/multiple doser.

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere deltar frivillig i studien, undertegner samtykkeerklæringen og samtykker i å følge alle studieforpliktelser;
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år (basert på dato for undertegning av samtykkeerklæring), inkludert både menn og kvinner;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 30,0 kg/m² (inkludert 19,0 og 30,0 kg/m²); for kvinnelige deltakere, kroppsvekt mellom 45,0 og 120,0 kg (inkludert 45,0 kg og ekskludert 120,0 kg); for mannlige deltakere, kroppsvekt mellom 50,0 og 120,0 kg (inkludert 50,0 kg og ekskludert 120,0 kg);
4. Deltakere (inkludert partnere) frivillig tar i bruk effektive prevensjonsmidler fra 1 måned før screening til 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet, og har ingen planer om barn, sæddonasjon eller eggdonasjon innen de neste 6 månedene.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med kjent allergi mot Tecovirimat-medikamenter, noen hjelpestoffer i dette produktet, eller deltakere med allergisk diatese (allergisk mot ≥ 2 typer stoffer);
2. Deltakere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) funn eller QTc-forlengelse som fastslått av undersøkeren (f.eks. QTc-intervall ≥ 450 ms hos menn og ≥ 470 ms hos kvinner, med QTc-intervall beregnet ved bruk av Fridericia-formelen);
3. Deltakere med kreatininklarering (Cockcroft-Gault-formelen) < 90 mL/min;
4. Deltakere med klinisk signifikante avvik i fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprøver eller andre hjelpeundersøkelser som fastslått av undersøkeren;
5. Deltakere med nåværende eller tidligere historikk for følgende klinisk signifikante sykdommer som fastslått av undersøkeren, inkludert men ikke begrenset til sykdommer i kardiovaskulært system, respirasjonssystem, fordøyelsessystem, urinveissystem, endokrint system, immunsystem og nervesystem (f.eks. epilepsi);
6. Deltakere med nåværende eller historikk (innen de siste 3 månedene) for bakteriell, sopp eller mykobakteriell infeksjon;
7. Deltakere med kjente klinisk signifikante akutte/kroniske virusinfeksjoner;
8. Deltakere med historikk for alvorlig hodepine eller migrene;
9. Deltakere som har gjennomgått større kirurgi innen 6 måneder før medisinadministrering, eller planlegger å gjennomgå kirurgi fra tidspunktet for undertegning av samtykkeerklæringen til 1 måned etter slutten av forsøket;
10. Deltakere som har donert blod eller hatt massivt blodtap (> 450 mL) innen 3 måneder før screening;
11. Deltakere som røykte mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før undertegning av samtykkeerklæringen, eller ikke kan avstå fra bruk av tobakksprodukter under forsøket;
12. Deltakere som konsumerte mer enn 14 alkoholenheter per uke innen 3 måneder før undertegning av samtykkeerklæringen (1 alkoholenhet ≈ 360 mL øl, eller 45 mL brennevin med 40 % alkoholinnhold, eller 150 mL vin), hadde positivt alkoholpusteprøve (pustalkoholinnhold > 0 mg/100 mL), eller ikke kan avstå fra alkohol under forsøket;
13. Deltakere som konsumerte grapefrukt, grapefruktjuice, sjokolade, sterk te, kaffe eller andre drikker som inneholder koffein eller alkohol innen 72 timer før medisinadministrering, eller nekter å slutte å konsumere nevnte drikker og matvarer under forsøket;
14. Deltakere som planlegger å delta i intensiv trening under forsøket, inkludert kontaktsport eller kollisjonssport;
15. Deltakere med positiv urinprøve for narkotika (for morfin, metamfetamin, ketamin, 3,4-metylendioksymetamfetamin eller tetrahydrocannabinolsyre), eller historikk for narkotikamisbruk eller narkotikabruk innen 5 år før screening;
16. Deltakere med positivt resultat i noen av følgende tester: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus-antistoff (IgG), hepatitt C virus kjerneantigen, humant immunsviktvirus (HIV)-antistoff, eller treponema pallidum-spesifikt antistoff (TP-Ab);
17. Deltakere som deltok i andre legemiddelforsøk innen 3 måneder før screening (beregnet fra tidspunktet for siste medisinadministrering i forrige forsøk);
18. Deltakere som tok reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller tradisjonell kinesisk urtemedisin innen 30 dager før screening;
19. Deltakere med positivt svangerskapstestresultat;
20. Deltakere som ikke tåler venepunksjon, eller har historikk for hemofobi (frykt for blod) eller trypanofobi (frykt for nåler);
21. Deltakere som utviklet akutt sykdom eller trengte samtidig medisinering fra screeningsfasen til før første medisinadministrering;
22. Deltakere som mottok vaksine innen 2 uker før screening, eller planlegger å motta vaksine under forsøket;
23. Deltakere som anses som upassende for deltakelse i dette forsøket av undersøkeren.