Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BSY001 nach Einzel-/Mehrfachdosierung.

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen die Einverständniserklärung und erklären sich bereit, alle Studienanforderungen einzuhalten;
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 50 Jahre (basierend auf dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), einschließlich Männer und Frauen;
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 30,0 kg/m² (19,0 und 30,0 kg/m² einschließlich); für weibliche Probanden Körpergewicht zwischen 45,0 und 120,0 kg (45,0 kg einschließlich und 120,0 kg ausschließlich); für männliche Probanden Körpergewicht zwischen 50,0 und 120,0 kg (50,0 kg einschließlich und 120,0 kg ausschließlich);
4. Probanden (einschließlich ihrer Partner) wenden freiwillig ab 1 Monat vor dem Screening bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen an und haben innerhalb der nächsten 6 Monate keine Pläne für Kinderwunsch, Samen- oder Eizellspende.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit bekannter Allergie gegen Tecovirimat-Medikamente, irgendeine Hilfsstoffkomponente dieses Produkts oder Probanden mit allergischer Diathese (allergisch gegen ≥ 2 Arten von Substanzen);
2. Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden oder QTc-Verlängerung nach Einschätzung des Prüfarztes (z.B. QTc-Intervall ≥ 450 ms bei Männern und ≥ 470 ms bei Frauen, wobei das QTc-Intervall mit der Fridericia-Formel berechnet wird);
3. Probanden mit einer Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) < 90 mL/min;
4. Probanden mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung, Vitalparametern, Laboruntersuchungen oder anderen Zusatzuntersuchungen nach Einschätzung des Prüfarztes;
5. Probanden mit aktueller oder vergangener Vorgeschichte der folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, Atmungssystems, Verdauungssystems, Harnsystems, endokrinen Systems, Immunsystems und Nervensystems (z.B. Epilepsie);
6. Probanden mit aktueller oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 3 Monate) bakterieller, pilzlicher oder mykobakterieller Infektion;
7. Probanden mit bekannten klinisch signifikanten akuten/chronischen Virusinfektionen;
8. Probanden mit Vorgeschichte schwerer Kopfschmerzen oder Migräne;
9. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Medikamentengabe größere Operationen hatten oder planen, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 1 Monat nach Studienende operiert zu werden;
10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet haben oder einen massiven Blutverlust (> 450 mL) hatten;
11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchten oder während der Studie nicht auf Tabakprodukte verzichten können;
12. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche konsumierten (1 Alkoholeinheit ≈ 360 mL Bier oder 45 mL Spirituosen mit 40% Alkoholgehalt oder 150 mL Wein), einen positiven Alkoholatemtest hatten (Atemalkoholgehalt > 0 mg/100 mL) oder während der Studie nicht auf Alkohol verzichten können;
13. Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor der Medikamentengabe Grapefruit, Grapefruitsaft, Schokolade, starken Tee, Kaffee oder andere koffein- oder alkoholhaltige Getränke konsumierten oder sich weigern, während der Studie den Konsum der genannten Getränke und Lebensmittel einzustellen;
14. Probanden, die während der Studie planen, anstrengende körperliche Aktivitäten auszuüben, einschließlich Kontakt- oder Kollisionssportarten;
15. Probanden mit positivem Urindrogentest (auf Morphin, Methamphetamin, Ketamin, 3,4-Methylendioxymethamphetamin oder Tetrahydrocannabinolsäure) oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
16. Probanden mit positivem Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (IgG), Hepatitis-C-Virus-Kernantigen, Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper oder Treponema-pallidum-spezifischer Antikörper (TP-Ab);
17. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen Arzneimittelstudien teilnahmen (gerechnet ab dem Zeitpunkt der letzten Medikamentengabe in der vorherigen Studie);
18. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder traditionelle chinesische Kräutermedizin eingenommen haben;
19. Probanden mit positivem Schwangerschaftstestergebnis;
20. Probanden, die Venenpunktion nicht tolerieren können oder eine Vorgeschichte von Hämophobie (Angst vor Blut) oder Trypanophobie (Angst vor Nadeln) haben;
21. Probanden, die von der Screening-Phase bis vor der ersten Medikamentengabe eine akute Erkrankung entwickelten oder Begleitmedikation benötigten;
22. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening einen Impfstoff erhalten haben oder planen, während der Studie einen Impfstoff zu erhalten;
23. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.