Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for BSY001 efter enkelt-/multipeldoser.

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne deltager frivilligt i undersøgelsen, underskriver det informerede samtykke og accepterer at overholde alle undersøgelseskrav;
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år (baseret på datoen for underskrivelse af det informerede samtykke), inklusive både mænd og kvinder;
3. Body Mass Index (BMI) mellem 19,0 og 30,0 kg/m² (19,0 og 30,0 kg/m² inklusive); for kvindelige deltagere, kropsvægt mellem 45,0 og 120,0 kg (45,0 kg inklusive og 120,0 kg eksklusive); for mandlige deltagere, kropsvægt mellem 50,0 og 120,0 kg (50,0 kg inklusive og 120,0 kg eksklusive);
4. Deltagerne (inklusive deres partnere) frivilligt anvender effektive præventionsforanstaltninger fra 1 måned før screening til 6 måneder efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen, og har ingen planer om at få børn, donere sæd eller donere æg inden for de næste 6 måneder.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med kendt allergi over for Tecovirimat-lægemidler, nogen hjælpestoffer i dette produkt, eller deltagere med allergisk diatese (allergisk over for ≥ 2 typer stoffer);
2. Deltagere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) fund eller QTc-forlængelse som vurderet af undersøgeren (f.eks., QTc-interval ≥ 450 ms hos mænd og ≥ 470 ms hos kvinder, med QTc-interval beregnet ved hjælp af Fridericia-formlen);
3. Deltagere med en kreatinin clearance (Cockcroft-Gault formel) < 90 mL/min;
4. Deltagere med klinisk signifikante unormaliteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprøver eller andre hjælpeundersøgelser som vurderet af undersøgeren;
5. Deltagere med nuværende eller tidligere historie af følgende klinisk signifikante sygdomme som vurderet af undersøgeren, inklusive men ikke begrænset til sygdomme i kardiovaskulært system, respirationssystem, fordøjelsessystem, urinsystem, endokrint system, immunsystem og nervesystem (f.eks., epilepsi);
6. Deltagere med en nuværende eller historie (inden for de sidste 3 måneder) af bakteriel, svampe- eller mykobakteriel infektion;
7. Deltagere med kendte klinisk signifikante akutte/kroniske virale infektioner;
8. Deltagere med historie om svær hovedpine eller migræne;
9. Deltagere som har gennemgået større kirurgi inden for 6 måneder før medicinadministration, eller planlægger at gennemgå kirurgi fra tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke til 1 måned efter afslutningen af forsøget;
10. Deltagere som har doneret blod eller haft massivt blodtab (> 450 mL) inden for 3 måneder før screening;
11. Deltagere som røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke, eller ikke kan undvære at bruge tobaksprodukter under forsøget;
12. Deltagere som indtog mere end 14 alkoholenheder om ugen inden for 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke (1 alkoholenhed ≈ 360 mL øl, eller 45 mL spiritus med 40% alkoholindhold, eller 150 mL vin), havde en positiv alkoholåndeprøve (alkoholindhold i ånden > 0 mg/100 mL), eller ikke kan afholde sig fra alkohol under forsøget;
13. Deltagere som indtog grapefrugt, grapefrugtjuice, chokolade, stærk te, kaffe eller andre drikkevarer indeholdende koffein eller alkohol inden for 72 timer før medicinadministration, eller nægter at stoppe med at indtage de nævnte drikkevarer og fødevarer under forsøget;
14. Deltagere som planlægger at deltage i anstrengende motion under forsøget, inklusive kontaktsport eller kollisionssport;
15. Deltagere med positiv urinprøve for narkotika (for morfin, metamfetamin, ketamin, 3,4-methylenedioxymethamfetamin, eller tetrahydrocannabinolsyre), eller historie om narkotikamisbrug eller narkotikabrug inden for 5 år før screening;
16. Deltagere med positivt resultat i nogen af følgende tests: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (IgG), hepatitis C virus kerneantigen, humant immundefektvirus (HIV) antistof, eller treponema pallidum-specifikt antistof (TP-Ab);
17. Deltagere som deltog i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 3 måneder før screening (beregnet fra tidspunktet for sidste medicinadministration i det foregående forsøg);
18. Deltagere som indtog nogen receptpligtige lægemidler, håndkøbsmedicin eller traditionelle kinesiske urtemediciner inden for 30 dage før screening;
19. Deltagere med positivt graviditetstestresultat;
20. Deltagere som ikke kan tåle venepunktur, eller har historie om hæmofobi (frygt for blod) eller trypanofobi (frygt for nåle);
21. Deltagere som udviklede en akut sygdom eller krævede samtidig medicinering fra screeningsfasen til før første medicinadministration;
22. Deltagere som modtog en vaccine inden for 2 uger før screening, eller planlægger at modtage en vaccine under forsøget;
23. Deltagere som anses for uegnede til at deltage i dette forsøg af undersøgeren.