Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BSY001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yksittäisen/monikertaisten annosten jälkeen.

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: China National Biotec Group Company Limited

Kaksivaiheinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkkeellä kontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus BSY001-ruiskeen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä yksittäisen tai usean annoksen jälkeen.

Kaksivaiheinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus BSY001-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä annettaessa yksittäisiä tai toistuvia annoksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus jakautuu kahteen osaan: yksittäisannostutkimukseen (BSY001-A) ja moniannostutkimukseen (BSY001-B). BSY001-B:n koehenkilöitä rekrytoidaan vasta, kun kaikki BSY001-A:han osallistuvat koehenkilöt ovat suorittaneet farmakokinetiikkatestit (PK) ja turvallisuusseurannat kaikissa annosryhmissä sekä vastaavat PK-parametrit ja alustavat turvallisuustulokset on saatu.<\/p>

BSY001-A: Yksittäisen nousevan annoksen tutkimus, joka suoritetaan terveillä koehenkilöillä. Kokeessa on viisi annosryhmää: 37,5, 75, 150, 200 ja 300 mg, alkaen pieniannosryhmästä. Suunniteltu rekrytointimäärä on yhteensä 46 koehenkilöä. 37,5 mg ja 75 mg annosryhmissä rekrytoidaan 8 koehenkilöä kussakin ryhmässä, joista 6 saa BSY001-injektiota ja 2 saa lumelääkettä. 150 mg, 200 mg ja 300 mg annosryhmissä rekrytoidaan 10 koehenkilöä kussakin ryhmässä, mukaan lukien 8 saa BSY001-injektiota ja 2 saa lumelääkettä. Kaikki koehenkilöt saavat yksittäisen annoksen joko BSY001-injektiota tai lumelääkettä. PK-verinäytteet kerätään sekä ennen annostamisen aloittamista että sen jälkeen. Koehenkilöt, jotka suorittavat PK-verinäytteenoton ja turvallisuusseurannat, voidaan poistaa tutkimuksesta. Sietokyvyn arviointi suoritetaan päivällä 4 kussakin annosryhmässä, ja seuraavan annosryhmän annostaminen voi alkaa vasta, kun turvallisuusvalvontakomitea (SMC) vahvistaa turvallisuuden ja sietokyvyn.<\/p>

BSY001-B: Satunnaistettu, kaksoissokkofarmakokinetiikkatutkimus, joka suoritetaan terveillä koehenkilöillä. Screeningin jälkeen rekrytoidaan yhteensä 30 kelvollista koehenkilöä, mukaan lukien 24 hoitoryhmään ja 6 lumeryhmään. Koehenkilöt saavat 200 mg BSY001-injektiota tai lumelääkettä, joka annetaan kerran 12 tunnin välein ± 10 minuuttia 14 peräkkäisenä päivänä. Sairaalahoidon aikana koehenkilöt ovat tutkimuskeskuksen keskitetyn hoidon alaisina, ja verinäytteiden keräys ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan aikataulun mukaisesti.<\/p>

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja sitoutuvat noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 50 vuotta (tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituspäivän perusteella), sekä miehiä että naisia;
  3. Painoindeksi (BMI) välillä 19,0–30,0 kg/m² (mukaan lukien 19,0 ja 30,0 kg/m²); naisosallistujilla paino välillä 45,0–120,0 kg (mukaan lukien 45,0 kg, 120,0 kg ei); miesosallistujilla paino välillä 50,0–120,0 kg (mukaan lukien 50,0 kg, 120,0 kg ei);
  4. Osallistujat (mukaan lukien heidän kumppaninsa) ottavat vapaaehtoisesti käyttöön tehokkaita ehkäisykeinoja 1 kuukautta ennen seulontaa aina 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, eivätkä suunnittele lasten hankintaa, siemendon antamista tai munasolujen luovuttamista seuraavan 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on tunnettu allergia Tecovirimat-lääkkeelle, minkä tahansa tämän tuotteen apuaineen osalle tai osallistujat, joilla on allerginen diateesi (allergia ≥ 2 aineelle);
  2. Osallistujat, joilla tutkijan määrittämänä on kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG) tai QTc-pidentymä (esim. QTc-väli ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla, QTc-väli laskettuna Friderician kaavalla);
  3. Osallistujat, joiden kreatiniininpuhdistusaste (Cockcroft-Gault-kaava) < 90 ml/min;
  4. Osallistujat, joilla tutkijan määrittämänä on kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia fysikaalisessa tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriotutkimuksissa tai muissa apututkimuksissa;
  5. Osallistujat, joilla tutkijan määrittämänä on nykyisiä tai aiempaa historiaa seuraavista kliinisesti merkitsevistä sairauksista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatuselimistön, virtsaelinten, umpieritysjärjestelmän, immuunijärjestelmän ja hermoston sairauksista (esim. epilepsia);
  6. Osallistujat, joilla on nykyinen tai historia (viimeisen 3 kuukauden aikana) bakteeri-, sieni- tai mykobakteeri-infektioista;
  7. Osallistujat, joilla on tunnettu kliinisesti merkitsevä akuutti/krooninen virusinfektio;
  8. Osallistujat, joilla on historiaa vakavasta päänsärystä tai migreenistä;
  9. Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista tai suunnittelevat leikkausta ajanjaksolla tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä aina 1 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen;
  10. Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet verta tai kärsineet runsaasta verenhukasta (> 450 ml) 3 kuukautta ennen seulontaa;
  11. Osallistujat, jotka tupakoivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukautta ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista tai eivät voi pidättäytyä minkään tupakatuotteen käytöstä tutkimuksen aikana;
  12. Osallistujat, jotka nauttivat yli 14 alkoholiyksikköä viikossa 3 kuukautta ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista (1 alkoholiyksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholipitoista väkevää tai 150 ml viiniä), joilla oli positiivinen alkoholi-hengitystesti (hengitysalkoholipitoisuus > 0 mg/100 ml) tai eivät voi pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana;
  13. Osallistujat, jotka nauttivat greippia, greippimehua, suklaata, vahvaa teetä, kahvia tai muita kofeiinia tai alkoholia sisältäviä juomia 72 tuntia ennen lääkkeen antamista tai kieltäytyvät lakkaamasta käyttämästä edellä mainittuja juomia ja ruokia tutkimuksen aikana;
  14. Osallistujat, jotka suunnittelevat osallistuvansa kovaan liikuntaan tutkimuksen aikana, mukaan lukien kontaktilajeihin tai törmäyslajeihin;
  15. Osallistujat, joilla on positiivinen virtsan huumausaineseula (morfini, metamfetamiini, ketamiini, 3,4-metyleenidioksymetamfetamiini tai tetrahydrokannabinolin happo) tai historiaa huumausaineriippuvuudesta tai huumausaineiden käytöstä 5 vuotta ennen seulontaa;
  16. Osallistujat, joilla on positiivinen tulos jossakin seuraavista testeistä: hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C-virusvastain (IgG), hepatiitti C-virusydinantigeeni, HI-virusvastain (HIV-vastain) tai pallidum-spesifinen vastain (TP-Ab);
  17. Osallistujat, jotka osallistuivat muihin lääkekliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen seulontaa (laskettuna edellisen tutkimuksen viimeisen lääkkeen annon hetkestä);
  18. Osallistujat, jotka käyttivät minkä tahansa reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä tai perinteisiä kiinalaisia rohdoslääkkeitä 30 päivää ennen seulontaa;
  19. Osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti;
  20. Osallistujat, jotka eivät siedä laskimopistosta tai joilla on historiaa hematofobiasta (verikammo) tai trypanofobiasta (neulakammo);
  21. Osallistujat, joilla ilmeni akuutti sairaus tai jotka tarvitsivat samanaikaista lääkitystä seulontavaiheesta aina ensimmäisen lääkkeen annon alkuun;
  22. Osallistujat, jotka saivat rokotteen 2 viikkoa ennen seulontaa tai suunnittelevat rokotteen saamista tutkimuksen aikana;
  23. Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAD-kohortti 1
Yksi 37,5 mg:n BSY001-injektioannos tai lumelääke, jossa kuusi koehenkilöä sai BSY001-injektiota ja kaksi koehenkilöä sai lumelääkettä
Lääke: BSY001-ruiske (37,5 mg)
Yksi 37.5 mg BSY001:n annos ruiskutettavaksi.
Lääke: placebo-SAD
Yksi annos injektiota varten.
Kokeellinen: SAD-kohortti 2
Yksi 75 mg BSY001:n ruiskutettava annos tai lumeannos, jossa 6 koehenkilöä sai BSY001:n ruiskutettavana ja 2 koehenkilöä sai lumelääkkeen
Lääke: placebo-SAD
Yksi annos injektiota varten.
Lääke: BSY001-ruiskeeseen (75 mg)
Yksi ruiskeena annettava 75 mg BSY001:n annos.
Kokeellinen: SAD-kohortti 3
Yksi 150 mg BSY001:n ruiskutettava annos tai lume-annos annettiin, jossa 8 koehenkilöä sai BSY001:n ruiskutettavana ja 2 koehenkilöä sai lumelääkkeen
Lääke: placebo-SAD
Yksi annos injektiota varten.
Lääke: BSY001 -ruiske (150 mg)
Yksi annos 150 mg BSY001:a injektiota varten.
Kokeellinen: SAD-kohortti 4
Yksi 200 mg BSY001:n injektioannos tai lumelääke annosteltiin, jossa 8 koehenkilöä sai BSY001:n injektioannoksen ja 2 koehenkilöä sai lumelääkkeen
Lääke: placebo-SAD
Yksi annos injektiota varten.
Lääke: BSY001-injektioneste (200 mg)
Yksi 200 mg BSY001:n annos ruiskeena.
Kokeellinen: SAD-kohortti 5
Yksi 300 mg BSY001-ruiske annos tai lumelääke annosteltiin, jossa 8 koehenkilöä sai BSY001-ruisketta ja 2 koehenkilöä sai lumelääkettä
Lääke: placebo-SAD
Yksi annos injektiota varten.
Lääke: BSY001-injektioneste (300 mg)
Yksi 300 mg BSY001 annos injektiota varten.
Kokeellinen: MAD-kohortti
Annostele 200 mg BSY001:tä tai lumehoitoa 12 tunnin välein 14 peräkkäistä päivää. Heistä 24 koekappaletta saa BSY001:n ruiskutettavana, ja loput 6 koekappaletta saa lumelääkityksen.
Lääke: BSY001 Injektiona
Annosta 200 mg BSY001:a 12 tunnin välein 14 peräkkäistä päivää.
Lääke: placebo-MAD
Annetaan lumelääke 12 tunnin välein 14 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja siedettävyysparametrit (SAD) - TEAE
Aikaikkuna: 10 päivää
TEAE:n lukumäärä ja prosenttiosuus
10 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys (SAD) - Laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 10 annoksen jälkeen
Laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, seerumin biokemia ja hyytymisparametrit) alkuarviointiin verrattuna laboratoriotutkimuksiin 4 päivän ja 10 päivän kuluttua annoksen antamisesta.
Päivä 4 ja päivä 10 annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys (SAD) - Fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Päivä 4 ja Päivä 10
Peruslinjakartoitus verrattuna annoksen jälkeen 4 ja 10 päivän kuluttua suoritettuihin peruslinjakartoitustutkimuksiin
Päivä 4 ja Päivä 10
Turvallisuus- ja siedettävyysparametrit (SAD) - elintoimintojen merkit
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta; Päivä 1, 2, 3, 4 ja 10 annoksen jälkeen
Vitalsignaalit perustasolla verrattuna Vitalsignaalit (lämpötila, verenpaine, pulssi, hengitys) päivä 1 ennen annosta, päivä 1, 2, 3, 4 ja 10 annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta; Päivä 1, 2, 3, 4 ja 10 annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys (SAD) - Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, Päivä 1, 4, 10 annoksen jälkeen
Perustason elektrokardiogrammi verrattuna elektrokardiogrammiin päivä 1 ennen annosta sekä 1, 4, 10 päivää annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, Päivä 1, 4, 10 annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (MAD) - Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuutin kuluessa ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuutin kuluessa ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.
Maksimi havaittu plasman lääkepitoisuus.
Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuutin kuluessa ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuutin kuluessa ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.
Farmakokinetiikka (MAD) - Cmax,ss
Aikaikkuna: Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuutin sisällä ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuutin sisällä ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen 14. päivänä.
Vakaan tilan huippuplasmakonsentraatio
Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuutin sisällä ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuutin sisällä ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen 14. päivänä.
Farmakokinetiikka (MAD) - Cmin,ss
Aikaikkuna: Päivä 1/14 (1./2. annos): Enintään 30 min ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: Enintään 30 min ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen 14. päivänä.
Vakaan tilan alin plasmapitoisuus
Päivä 1/14 (1./2. annos): Enintään 30 min ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: Enintään 30 min ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen 14. päivänä.
Farmakokinetiikka (MAD) - Ctrough,ss
Aikaikkuna: Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuutin sisällä ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuutin sisällä ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.
Tasapainotilan pohjakonsentraatio
Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuutin sisällä ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuutin sisällä ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.
Farmakokinetiikka (MAD) - Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuuttia ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuuttia ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.
Huippupitoisuuteen kuluva aika
Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuuttia ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuuttia ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.
Farmakokinetiikka (MAD) - Tmax,ss
Aikaikkuna: Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuutin sisällä ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuutin sisällä ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.
Tasapainotilan saavuttamisen aika huippupitoisuuteen
Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuutin sisällä ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuutin sisällä ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.
Farmakokinetiikka (MAD) - AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuutin kuluessa ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuutin kuluessa ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan konsentraatioon
Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuutin kuluessa ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuutin kuluessa ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.
Farmakokinetiikka (MAD) - AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuuttia ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuuttia ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.
Alue plasman pitoisuus-aika-käyrän alla ajalta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen
Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuuttia ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuuttia ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.
Farmakokinetiikka (MAD) - AUC0-12h, AUC0-24h
Aikaikkuna: Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuutin sisällä ennen annostusta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuutin sisällä ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.
Plasmapitoisuuden ja ajan käyrän ala pinta-ala 0–12 tunnin ja 0–24 tunnin välillä
Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuutin sisällä ennen annostusta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuutin sisällä ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.
Farmakokinetiikka (MAD) - t½,z
Aikaikkuna: Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuutin sisällä ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuutin sisällä ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuutin sisällä ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuutin sisällä ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.
Farmakokinetiikka (MAD) - λz
Aikaikkuna: Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuuttia ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuuttia ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.
Terminaalinen eliminaationopeusvakio
Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuuttia ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuuttia ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.
Farmakokinetiikka (MAD) - CLz
Aikaikkuna: Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuutin sisällä ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuutin sisällä ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.
Selvitys
Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuutin sisällä ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuutin sisällä ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.
Farmakokinetiikka (MAD) - Vz
Aikaikkuna: Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuuttia ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuuttia ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen Päivänä 14.
Näennäinen jakautumistilavuus
Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuuttia ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuuttia ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen Päivänä 14.
Farmakokinetiikka (MAD) - RCmax
Aikaikkuna: Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuutin sisällä ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuutin sisällä ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen 14. päivänä.
Kertymissuhde Cmax:n perusteella
Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuutin sisällä ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuutin sisällä ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen 14. päivänä.
Farmakokinetiikka (MAD) - RAUC
Aikaikkuna: Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuutin kuluessa ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuutin kuluessa ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.
AUC:hen perustuva kertymissuhde
Päivä 1/14 (1./2. annos): 30 minuutin kuluessa ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 4, 6, 12, 13: 30 minuutin kuluessa ennen päivittäistä ensimmäistä annosta. 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 14.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (SAD) - Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0,5 tunnin sisällä); sekä 0,5, 1, 2, 4, 6 (välittömästi annostelun jälkeen), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen.
Maksimi havaittu plasmalääkepitoisuus ennen annostelua (0,5 tunnin sisällä); ja 0,5, 1, 2, 4, 6 (välittömästi annostelun jälkeen), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen.
Ennen annostelua (0,5 tunnin sisällä); sekä 0,5, 1, 2, 4, 6 (välittömästi annostelun jälkeen), 6.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen.
Farmakokinetiikka (SAD) - Tmax
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0,5 tunnin sisällä); ja 0,5, 1, 2, 4, 6 (heti annostelun jälkeen), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen.
Aika saavuttaa Cmax ennen annostelua (0,5 tunnin kuluessa); ja 0,5, 1, 2, 4, 6 (välittömästi annostelun jälkeen), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen.
Ennen annostelua (0,5 tunnin sisällä); ja 0,5, 1, 2, 4, 6 (heti annostelun jälkeen), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen.
Farmakokinetiikka (SAD) - AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0,5 tunnin kuluessa); sekä 0,5, 1, 2, 4, 6 (välittömästi annoksen jälkeen), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen.
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajalta 0 viimeiseen kvantifioitavaan mittaukseen. Näytteet kerättiin ennen annosta (0,5 tunnin sisällä); sekä 0,5, 1, 2, 4, 6 (välittömästi annoksen jälkeen), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Ennen annostelua (0,5 tunnin kuluessa); sekä 0,5, 1, 2, 4, 6 (välittömästi annoksen jälkeen), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen.
Farmakokinetiikka (SAD) - AUC0-∞
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0,5 tunnin sisällä); sekä 0,5, 1, 2, 4, 6 (välittömästi annostelun jälkeen), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta.
AUC ajalta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen
Ennen annostelua (0,5 tunnin sisällä); sekä 0,5, 1, 2, 4, 6 (välittömästi annostelun jälkeen), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta.
Farmakokinetiikka - AUC0-12h
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0,5 tunnin sisällä); sekä 0,5, 1, 2, 4, 6 (välittömästi annostelun jälkeen), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen.
Plasmakonsentraation vs. aika -käyrän alapuolinen pinta-ala (AUC) ajanhetkestä 0 aikaan 12 tuntia
Ennen annostelua (0,5 tunnin sisällä); sekä 0,5, 1, 2, 4, 6 (välittömästi annostelun jälkeen), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen.
Farmakokinetiikka (SAD) - AUC0-24h
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0,5 tunnin sisällä); sekä 0,5, 1, 2, 4, 6 (välittömästi annostelun jälkeen), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen.
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän ala (AUC) ajanhetkestä 0 24 tunnin aikapisteeseen
Ennen annostelua (0,5 tunnin sisällä); sekä 0,5, 1, 2, 4, 6 (välittömästi annostelun jälkeen), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen.
Farmakokinetiikka (SAD) - t1/2 z
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0,5 tunnin sisällä); sekä 0,5, 1, 2, 4, 6 (välittömästi annoksen jälkeen), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta.
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Ennen annostelua (0,5 tunnin sisällä); sekä 0,5, 1, 2, 4, 6 (välittömästi annoksen jälkeen), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta.
Farmakokinetiikka (SAD) - λz
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0,5 tunnin kuluessa); sekä 0,5, 1, 2, 4, 6 (välittömästi annostelun jälkeen), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen.
Terminaalinen eliminointivakio
Ennen annostelua (0,5 tunnin kuluessa); sekä 0,5, 1, 2, 4, 6 (välittömästi annostelun jälkeen), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen.
Farmakokinetiikka (SAD) - CLz
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0,5 tunnin sisällä); sekä 0,5, 1, 2, 4, 6 (välittömästi annoksen jälkeen), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostuksesta.
Näennäinen kokonaiselimistön klireenssi
Ennen annostusta (0,5 tunnin sisällä); sekä 0,5, 1, 2, 4, 6 (välittömästi annoksen jälkeen), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostuksesta.
Farmakokinetiikka (SAD) - Vz
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0,5 tunnin sisällä); sekä 0,5, 1, 2, 4, 6 (välittömästi annostelun jälkeen), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen.
Näennäinen jakautumistilavuus
Ennen annostelua (0,5 tunnin sisällä); sekä 0,5, 1, 2, 4, 6 (välittömästi annostelun jälkeen), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen.
Turvallisuus (MAD) - TEAE
Aikaikkuna: 20 päivää
Tapahtuneiden lukumäärä ja prosenttiosuus
20 päivää
Turvallisuus (MAD) - Laboratoriotestit
Aikaikkuna: päivä 2~6, päivä 7 ja päivä 14, päivä 20.
Laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, seerumin biokemia ja hyytymisparametrit) lähtötasolla verrattuna laboratoriotutkimuksiin päivänä 2~6, päivänä 7 ja päivänä 14, päivänä 20.
päivä 2~6, päivä 7 ja päivä 14, päivä 20.
Turvallisuus (MAD) - Fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Päivä 20
Peruskartoitus verrattuna 20. päivän peruskartoituksen
Päivä 20
Turvallisuus (MAD) - Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 1 päivä ennen annosta, päivä 1, 2~6, 7, 14, 20.
Elektrokardiogrammi lähtötilanteessa verrattuna elektrokardiogrammiin 1 päivä ennen annosta, päivä 1, 2~6, 7, 14, 20.
1 päivä ennen annosta, päivä 1, 2~6, 7, 14, 20.
Turvallisuus (MAD) - Vital Signs
Aikaikkuna: päivä 1 ennen annosta, päivä 1, 2~6, 7, 8~13, 14 ja 20
Vital signs at baseline compared to Vital signs (temperature, blood pressure, pulse, breath) day 1 pre dose, day 1, 2~6, 7,8~13, 14, and 20
päivä 1 ennen annosta, päivä 1, 2~6, 7, 8~13, 14 ja 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Biotec Group Company Limited

Yhteistyökumppanit

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Shulan (Hangzhou) Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSY001-202401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa