Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BSY001 efter enkel-/multipel dosering.

Inklusionskriterier:

1. Deltagare deltar frivilligt i studien, undertecknar informerat samtycke och samtycker till att följa alla studie krav;
2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 50 år (baserat på datumet för undertecknande av informerat samtycke), inklusive både män och kvinnor;
3. Kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 30,0 kg/m² (19,0 och 30,0 kg/m² inklusive); för kvinnliga deltagare, kroppsvikt mellan 45,0 och 120,0 kg (45,0 kg inklusive och 120,0 kg exklusive); för manliga deltagare, kroppsvikt mellan 50,0 och 120,0 kg (50,0 kg inklusive och 120,0 kg exklusive);
4. Deltagare (inklusive deras partner) frivilligt använder effektiva preventivmedel från 1 månad före screening till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, och har inga planer på barnafödande, sperma- eller äggdonation inom de kommande 6 månaderna.

Exklusionskriterier:

1. Deltagare med känd allergi mot Tecovirimat-läkemedel, något hjälpämne i denna produkt, eller deltagare med allergisk diates (allergisk mot ≥ 2 typer av ämnen);
2. Deltagare med kliniskt signifikanta avvikande elektrokardiogram (EKG) fynd eller QTc-förlängning enligt bedömning av forskaren (t.ex. QTc-intervall ≥ 450 ms för män och ≥ 470 ms för kvinnor, med QTc-intervall beräknat med Fridericia-formeln);
3. Deltagare med en kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) < 90 mL/min;
4. Deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester eller andra hjälpundersökningar enligt bedömning av forskaren;
5. Deltagare med nuvarande eller tidigare historia av följande kliniskt signifikanta sjukdomar enligt bedömning av forskaren, inklusive men inte begränsat till sjukdomar i hjärt-kärlsystemet, andningssystemet, matsmältningssystemet, urinvägssystemet, endokrina systemet, immunsystemet och nervsystemet (t.ex. epilepsi);
6. Deltagare med nuvarande eller historia (inom de senaste 3 månaderna) av bakteriell, svamp- eller mykobakteriell infektion;
7. Deltagare med kända kliniskt signifikanta akuta/kroniska virusinfektioner;
8. Deltagare med historia av svår huvudvärk eller migrän;
9. Deltagare som genomgått större kirurgi inom 6 månader före läkemedelsadministration, eller planerar att genomgå kirurgi från tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke till 1 månad efter studiens slut;
10. Deltagare som donerat blod eller haft massivt blodförlust (> 450 mL) inom 3 månader före screening;
11. Deltagare som rökt mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före undertecknande av informerat samtycke, eller inte kan avstå från att använda tobaksprodukter under studien;
12. Deltagare som konsumerat mer än 14 alkoholenheter per vecka inom 3 månader före undertecknande av informerat samtycke (1 alkoholenhet ≈ 360 mL öl, eller 45 mL sprit med 40% alkoholhalt, eller 150 mL vin), hade positivt alkoholutandningstest (alkoholinnehåll i utandningsluft > 0 mg/100 mL), eller inte kan avstå från alkohol under studien;
13. Deltagare som konsumerat grapefrukt, grapefruktjuice, choklad, starkt te, kaffe eller andra drycker som innehåller koffein eller alkohol inom 72 timmar före läkemedelsadministration, eller vägrar att sluta konsumera ovannämnda drycker och livsmedel under studien;
14. Deltagare som planerar att delta i ansträngande träning under studien, inklusive kontaktsporter eller kollisionssporter;
15. Deltagare med positivt urindrogtest (för morfin, metamfetamin, ketamin, 3,4-metylendioxymetamfetamin eller tetrahydrocannabinolsyra), eller historia av drogmissbruk eller droganvändning inom 5 år före screening;
16. Deltagare med positivt resultat i något av följande tester: hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus antikropp (IgG), hepatit C virus kärnantigen, humant immunbristvirus (HIV) antikropp, eller treponema pallidum-specifik antikropp (TP-Ab);
17. Deltagare som deltagit i andra läkemedels kliniska studier inom 3 månader före screening (beräknat från tidpunkten för senaste läkemedelsadministration i föregående studie);
18. Deltagare som tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller traditionella kinesiska örtmedel inom 30 dagar före screening;
19. Deltagare med positivt graviditetstestresultat;
20. Deltagare som inte tål venpunktion, eller har historia av hematofobi (rädsla för blod) eller trypanofobi (rädsla för nålar);
21. Deltagare som utvecklat akut sjukdom eller krävt samtidig medicinering från screeningsfasen till före första läkemedelsadministration;
22. Deltagare som fått vaccin inom 2 veckor före screening, eller planerar att få vaccin under studien;
23. Deltagare som bedöms av forskaren som olämpliga för deltagande i denna studie.