Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du BSY001 après des doses uniques/multiples.

Critères d'inclusion :

1. Les sujets participent volontairement à l'étude, signent le formulaire de consentement éclairé et acceptent de respecter toutes les exigences de l'étude ;
2. Âgés de ≥ 18 ans et ≤ 50 ans (sur la base de la date de signature du formulaire de consentement éclairé), hommes et femmes inclus ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 30,0 kg/m² (19,0 et 30,0 kg/m² inclus) ; pour les sujets féminins, poids corporel entre 45,0 et 120,0 kg (45,0 kg inclus et 120,0 kg exclus) ; pour les sujets masculins, poids corporel entre 50,0 et 120,0 kg (50,0 kg inclus et 120,0 kg exclus) ;
4. Les sujets (y compris leurs partenaires) adoptent volontairement des mesures contraceptives efficaces de 1 mois avant le dépistage à 6 mois après la dernière administration du médicament de l'étude, et n'ont pas de projet de procréation, de don de sperme ou de don d'ovocytes dans les 6 prochains mois.

Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant une allergie connue aux médicaments à base de Tecovirimat, à tout ingrédient excipient de ce produit, ou sujets ayant un terrain allergique (allergique à ≥ 2 types de substances) ;
2. Sujets présentant des anomalies significatives à l'électrocardiogramme (ECG) ou un allongement du QTc tel que déterminé par l'investigateur (par exemple, intervalle QTc ≥ 450 ms chez les hommes et ≥ 470 ms chez les femmes, avec l'intervalle QTc calculé à l'aide de la formule de Fridericia) ;
3. Sujets ayant un taux de clairance de la créatinine (formule de Cockcroft-Gault) < 90 mL/min ;
4. Sujets présentant des anomalies significatives à l'examen physique, aux signes vitaux, aux tests de laboratoire ou à d'autres examens complémentaires tels que déterminés par l'investigateur ;
5. Sujets ayant des antécédents actuels ou passés des maladies cliniquement significatives suivantes telles que déterminées par l'investigateur, y compris mais sans s'y limiter, les maladies du système cardiovasculaire, respiratoire, digestif, urinaire, endocrinien, immunitaire et nerveux (par exemple, l'épilepsie) ;
6. Sujets ayant une infection bactérienne, fongique ou mycobactérienne actuelle ou des antécédents (au cours des 3 derniers mois) ;
7. Sujets ayant des infections virales aiguës/chroniques cliniquement significatives connues ;
8. Sujets ayant des antécédents de maux de tête sévères ou de migraines ;
9. Sujets ayant subi une chirurgie majeure dans les 6 mois précédant l'administration du médicament, ou prévoyant une intervention chirurgicale du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé à 1 mois après la fin de l'essai ;
10. Sujets ayant donné du sang ou ayant subi une perte de sang massive (> 450 mL) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
11. Sujets ayant fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, ou incapables de s'abstenir d'utiliser tout produit du tabac pendant l'essai ;
12. Sujets ayant consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (1 unité d'alcool ≈ 360 mL de bière, ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool, ou 150 mL de vin), ayant eu un test d'alcoolémie positif (taux d'alcool dans l'haleine > 0 mg/100 mL), ou incapables de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant l'essai ;
13. Sujets ayant consommé du pamplemousse, du jus de pamplemousse, du chocolat, du thé fort, du café ou d'autres boissons contenant de la caféine ou de l'alcool dans les 72 heures précédant l'administration du médicament, ou refusant d'arrêter de consommer les boissons et aliments susmentionnés pendant l'essai ;
14. Sujets prévoyant de pratiquer un exercice intense pendant l'essai, y compris des sports de contact ou de collision ;
15. Sujets ayant un dépistage urinaire de drogues positif (pour la morphine, la méthamphétamine, la kétamine, la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine ou l'acide tétrahydrocannabinolique), ou des antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues dans les 5 ans précédant le dépistage ;
16. Sujets ayant un résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps du virus de l'hépatite C (IgG), antigène central du virus de l'hépatite C, anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou anticorps spécifique du tréponème pâle (TP-Ab) ;
17. Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage (calculé à partir du moment de la dernière administration du médicament dans l'essai précédent) ;
18. Sujets ayant pris des médicaments sur ordonnance, en vente libre ou des médicaments à base de plantes traditionnelles chinoises dans les 30 jours précédant le dépistage ;
19. Sujets ayant un résultat de test de grossesse positif ;
20. Sujets ne pouvant tolérer la ponction veineuse, ou ayant des antécédents d'hémophobie (peur du sang) ou de trypanophobie (peur des aiguilles) ;
21. Sujets ayant développé une maladie aiguë ou nécessitant un traitement concomitant de la phase de dépistage jusqu'avant la première administration du médicament ;
22. Sujets ayant reçu un vaccin dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou prévoyant de recevoir un vaccin pendant l'essai ;
23. Sujets jugés inadaptés à la participation à cet essai par l'investigateur.