Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę preparatu BSY001 po podaniu pojedynczej/wielokrotnej dawki.
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: China National Biotec Group Company Limited
Dwufazowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu BSY001 do wstrzykiwań po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki u zdrowych ochotników.
Dwufazowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę preparatu BSY001 do iniekcji po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie to dzieli się na dwie części: badanie z pojedynczą dawką (BSY001-A) oraz badanie z wielokrotnymi dawkami (BSY001-B). Uczestnicy do badania BSY001-B będą rekrutowani dopiero po tym, jak wszyscy uczestnicy biorący udział w BSY001-A ukończą testy farmakokinetyczne (PK) i obserwacje bezpieczeństwa dla wszystkich grup dawkowania, a uzyskane zostaną odpowiednie parametry PK i wstępne wyniki bezpieczeństwa.
BSY001-A: Badanie z pojedynczą rosnącą dawką przeprowadzone na zdrowych ochotnikach. Badanie obejmuje pięć grup dawkowania: 37,5, 75, 150, 200 i 300 mg, zaczynając od grupy z niską dawką. Planuje się rekrutację łącznie 46 uczestników. Dla grup dawkowania 37,5 mg i 75 mg, w każdej grupie zostanie zrekrutowanych 8 uczestników, z czego 6 otrzyma BSY001 w iniekcji, a 2 otrzyma placebo. Dla grup dawkowania 150 mg, 200 mg i 300 mg, w każdej grupie zostanie zrekrutowanych 10 uczestników, w tym 8 otrzyma BSY001 w iniekcji, a 2 otrzyma placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymają jednorazowe podanie BSY001 w injekcji lub placebo. Próbki krwi do analizy PK będą pobierane zarówno przed, jak i po rozpoczęciu podawania dawki. Uczestnicy, którzy ukończą pobieranie próbek krwi do analizy PK i obserwacje bezpieczeństwa, mogą zostać wykluczeni z badania. Ocena tolerancji będzie przeprowadzana w 4. dniu dla każdej grupy dawkowania, a podawanie dawki w kolejnej grupie może rozpocząć się dopiero po potwierdzeniu bezpieczeństwa i tolerancji przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC).
BSY001-B: Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie farmakokinetyczne z wielokrotnymi dawkami przeprowadzone na zdrowych ochotnikach. Łącznie 30 kwalifikujących się uczestników zostanie zrekrutowanych po badaniach przesiewowych, w tym 24 w grupie leczonej i 6 w grupie placebo. Uczestnicy otrzymają 200 mg BSY001 w iniekcji lub placebo, podawane co 12 godzin ± 10 minut przez 14 kolejnych dni. Podczas hospitalizacji uczestnicy będą pod centralnym zarządzaniem ośrodka badawczego, z pobieraniem próbek krwi i ocenami bezpieczeństwa przeprowadzanymi zgodnie z harmonogramem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
76
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Wang
- Numer telefonu: +86-010-60963099
- E-mail: nvsiclinicaltrials@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Kontakt:
- Guiling Chen
- Numer telefonu: +86-18343113983
- E-mail: chenguiling707@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy dobrowolnie biorą udział w badaniu, podpisują świadomą zgodę i zgadzają się przestrzegać wszystkich wymagań badania;
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 50 lat (na podstawie daty podpisania świadomej zgody), obejmując zarówno mężczyzn, jak i kobiety;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 30,0 kg/m² (włącznie z 19,0 i 30,0 kg/m²); dla uczestniczek, masa ciała między 45,0 a 120,0 kg (włącznie z 45,0 kg i wyłącznie 120,0 kg); dla uczestników, masa ciała między 50,0 a 120,0 kg (włącznie z 50,0 kg i wyłącznie 120,0 kg);
- Uczestnicy (w tym ich partnerzy) dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne od 1 miesiąca przed badaniami przesiewowymi do 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku badawczego i nie planują posiadania potomstwa, oddawania nasienia lub komórek jajowych w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze znaną alergią na leki Tecovirimat, jakiekolwiek składniki pomocnicze tego produktu lub uczestnicy ze skłonnością do alergii (alergia na ≥ 2 rodzaje substancji);
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG) lub wydłużeniem QTc według oceny badacza (np. odstęp QTc ≥ 450 ms u mężczyzn i ≥ 470 ms u kobiet, z odstępem QTc obliczonym przy użyciu wzoru Fridericia);
- Uczestnicy ze wskaźnikiem klirensu kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta) < 90 ml/min;
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych lub innych badaniach pomocniczych według oceny badacza;
- Uczestnicy z obecnymi lub przebytymi następującymi klinicznie istotnymi chorobami według oceny badacza, w tym, ale nie ograniczając się do chorób układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego, moczowego, endokrynnego, immunologicznego i nerwowego (np. padaczka);
- Uczestnicy z obecną lub przebytym (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zakażeniem bakteryjnym, grzybiczym lub mykobakteriami;
- Uczestnicy ze znanymi klinicznie istotnymi ostrymi/przewlekłymi zakażeniami wirusowymi;
- Uczestnicy z historią silnego bólu głowy lub migreny;
- Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku lub planują operację od momentu podpisania świadomej zgody do 1 miesiąca po zakończeniu badania;
- Uczestnicy, którzy oddawali krew lub mieli masywną utratę krwi (> 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi;
- Uczestnicy, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub nie mogą powstrzymać się od używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas badania;
- Uczestnicy, którzy spożywali więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody (1 jednostka alkoholu ≈ 360 ml piwa, lub 45 ml spirytusu o zawartości alkoholu 40%, lub 150 ml wina), mieli pozytywny test alkomatem (zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu > 0 mg/100 ml) lub nie mogą powstrzymać się od alkoholu podczas badania;
- Uczestnicy, którzy spożywali grejpfruty, sok grejpfrutowy, czekoladę, mocną herbatę, kawę lub inne napoje zawierające kofeinę lub alkohol w ciągu 72 godzin przed podaniem leku lub odmawiają zaprzestania spożywania wyżej wymienionych napojów i pokarmów podczas badania;
- Uczestnicy, którzy planują podejmować intensywny wysiłek fizyczny podczas badania, w tym sporty kontaktowe lub kolizyjne;
- Uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków (na morfinę, metamfetaminę, ketaminę, 3,4-metylenodioksymetamfetaminę lub kwas tetrahydrokannabinolowy) lub z historią nadużywania narkotyków lub używania narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniami przesiewowymi;
- Uczestnicy z pozytywnym wynikiem w którymkolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (IgG), antygen rdzeniowy wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciało specyficzne dla krętka bladego (TP-Ab);
- Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi (obliczane od momentu ostatniego podania leku w poprzednim badaniu);
- Uczestnicy, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty lub tradycyjne chińskie zioła w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi;
- Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu ciążowego;
- Uczestnicy, którzy nie tolerują wkłucia dożylnego lub mają historię hemofobii (strach przed krwią) lub trypanofobii (strach przed igłami);
- Uczestnicy, u których wystąpiła ostra choroba lub wymagali leczenia towarzyszącego od fazy badań przesiewowych do przed pierwszym podaniem leku;
- Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed badaniami przesiewowymi lub planują otrzymać szczepionkę podczas badania;
- Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAD Kogorta 1
Pojedyncza dawka 37,5 mg BSY001 do wstrzykiwań lub placebo, przy czym 6 osób otrzymało BSY001 do wstrzykiwań, a 2 osoby otrzymały placebo
|
Pojedyncza dawka 37,5 mg BSY001 do wstrzykiwań.
Pojedyncza dawka do wstrzyknięcia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta SAD 2
Pojedyncza dawka 75 mg BSY001 do wstrzykiwań lub placebo podana, z 6 osobami otrzymującymi BSY001 do wstrzykiwań i 2 osobami otrzymującymi placebo
|
Pojedyncza dawka do wstrzyknięcia.
Pojedyncza dawka 75 mg preparatu BSY001 do wstrzykiwań.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta SAD 3
Pojedyncza dawka 150 mg preparatu BSY001 do wstrzykiwań lub placebo, przy czym 8 osób otrzymało BSY001 do wstrzykiwań, a 2 osoby otrzymały placebo
|
Pojedyncza dawka do wstrzyknięcia.
Pojedyncza dawka 150 mg BSY001 do wstrzykiwań.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 SAD
Pojedyncza dawka 200 mg BSY001 do wstrzykiwań lub placebo podana, przy czym 8 uczestników otrzymało BSY001 do wstrzykiwań, a 2 uczestników otrzymało placebo
|
Pojedyncza dawka do wstrzyknięcia.
Pojedyncza dawka 200 mg preparatu BSY001 do wstrzykiwań.
|
|
Eksperymentalny: SAD Kohorta 5
Pojedyncza dawka 300 mg BSY001 do wstrzykiwań lub placebo podana, z 8 uczestnikami otrzymującymi BSY001 do wstrzykiwań i 2 uczestnikami otrzymującymi placebo
|
Pojedyncza dawka do wstrzyknięcia.
Pojedyncza dawka 300 mg BSY001 do wstrzyknięcia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta MAD
Podawać 200 mg leku BSY001 lub placebo co 12 godzin przez 14 kolejnych dni.
Wśród nich 24 uczestników otrzyma BSY001 w postaci zastrzyku, a pozostałych 6 uczestników otrzyma placebo. |
Podawać 200 mg BSY001 co 12 godzin przez 14 kolejnych dni.
Podawać placebo co 12 godzin przez 14 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji (SAD) - TEAE
Ramy czasowe: 10 dni
|
Liczba i odsetek TEAE
|
10 dni
|
|
Bezpieczeństwo i Tolerancja (SAD) - Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 4 i dzień 10 po podaniu dawki
|
Badania laboratoryjne (morfologia krwi, biochemia surowicy i parametry krzepnięcia) na początku badania w porównaniu z badaniami laboratoryjnymi 4 dni i 10 dni po podaniu dawki.
|
Dzień 4 i dzień 10 po podaniu dawki
|
|
Bezpieczeństwo i Tolerancja (SAD) – Badanie Fizykalne
Ramy czasowe: Dzień 4 i Dzień 10
|
Badanie fizykalne w punkcie wyjściowym w porównaniu z badaniem fizykalnym 4 i 10 dni po podaniu dawki
|
Dzień 4 i Dzień 10
|
|
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji (SAD) - Parametry życiowe
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki; Dzień 1, 2, 3, 4 i 10 po podaniu dawki
|
Parametry życiowe na początku badania w porównaniu z parametrami życiowymi (temperatura, ciśnienie krwi, puls, oddech) dzień 1 przed podaniem, dzień 1, 2, 3, 4 i 10 po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki; Dzień 1, 2, 3, 4 i 10 po podaniu dawki
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (SAD) - Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, Dzień 1, 4, 10 po podaniu dawki
|
Elektrokardiogram w punkcie wyjściowym w porównaniu do elektrokardiogramu dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 4, 10 dni po podaniu dawki
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, Dzień 1, 4, 10 po podaniu dawki
|
|
Farmakokinetyka (MAD) - Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1/14 (1./2. dawka): w ciągu 30 minut przed podaniem; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu. Dzień 4, 6, 12, 13: w ciągu 30 minut przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu.
|
Dzień 1/14 (1./2. dawka): w ciągu 30 minut przed podaniem; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu. Dzień 4, 6, 12, 13: w ciągu 30 minut przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
|
Farmakokinetyka (MAD) - Cmax,ss
Ramy czasowe: Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 min przed podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 min przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
Stężenie szczytowe w osoczu w stanie stacjonarnym
|
Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 min przed podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 min przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
|
Farmakokinetyka (MAD) - Cmin,ss
Ramy czasowe: Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 min przed podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 min przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
Steady-state trough plasma concentration
|
Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 min przed podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 min przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
|
Farmakokinetyka (MAD) - Ctrough,ss
Ramy czasowe: Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 min przed podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 min przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
Stężenie stacjonarne minimalne
|
Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 min przed podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 min przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
|
Farmakokinetyka (MAD) - Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 minut przed podaniem; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 minut przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
|
Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 minut przed podaniem; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 minut przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
|
Farmakokinetyka (MAD) - Tmax,ss
Ramy czasowe: Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 minut przed podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 minut przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
Czas do osiągnięcia stężenia szczytowego w stanie ustalonym
|
Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 minut przed podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 minut przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
|
Farmakokinetyka (MAD) - AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 minut przed podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 minut przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w dniu 14.
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia
|
Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 minut przed podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 minut przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w dniu 14.
|
|
Farmakokinetyka (MAD) - AUC0-∞
Ramy czasowe: Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 minut przed podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 minut przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w dniu 14.
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności
|
Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 minut przed podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 minut przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w dniu 14.
|
|
Farmakokinetyka (MAD) - AUC0-12h, AUC0-24h
Ramy czasowe: Dzień 1/14 (1./2. dawka): w ciągu 30 minut przed podaniem; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu. Dzień 4, 6, 12, 13: w ciągu 30 minut przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie od 0 do 12 godzin oraz od 0 do 24 godzin
|
Dzień 1/14 (1./2. dawka): w ciągu 30 minut przed podaniem; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu. Dzień 4, 6, 12, 13: w ciągu 30 minut przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
|
Farmakokinetyka (MAD) - t½,z
Ramy czasowe: Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 minut przed podaniem; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 minut przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
Okres półtrwania terminalnego
|
Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 minut przed podaniem; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 minut przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
|
Farmakokinetyka (MAD) - λz
Ramy czasowe: Dzień 1/14 (1. dawka/2. dawka): W ciągu 30 min przed podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 min przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w dniu 14.
|
Stała szybkości eliminacji końcowej
|
Dzień 1/14 (1. dawka/2. dawka): W ciągu 30 min przed podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 min przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w dniu 14.
|
|
Farmakokinetyka (MAD) - CLz
Ramy czasowe: Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 minut przed podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 minut przed dzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
Przepustowość
|
Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 minut przed podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 minut przed dzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
|
Farmakokinetyka (MAD) - Vz
Ramy czasowe: Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 min przed podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 min przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
Pozorna objętość dystrybucji
|
Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 min przed podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 min przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
|
Farmakokinetyka (MAD) - RCmax
Ramy czasowe: Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 minut przed podaniem; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 minut przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w dniu 14.
|
Wskaźnik kumulacji na podstawie Cmax
|
Dzień 1/14 (1./2. dawka): W ciągu 30 minut przed podaniem; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu. Dzień 4, 6, 12, 13: W ciągu 30 minut przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w dniu 14.
|
|
Farmakokinetyka (MAD) - RAUC
Ramy czasowe: Dzień 1/14 (1./2. dawka): w ciągu 30 minut przed podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 4, 6, 12, 13: w ciągu 30 minut przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
Współczynnik kumulacji na podstawie AUC
|
Dzień 1/14 (1./2. dawka): w ciągu 30 minut przed podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 6, 6,5, 8, 9, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Dzień 4, 6, 12, 13: w ciągu 30 minut przed codzienną pierwszą dawką. 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po pierwszej dawce w Dniu 14.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (SAD) - Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu.
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu.
|
Przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu.
|
|
Farmakokinetyka (SAD) - Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu.
|
Czas osiągnięcia Cmax przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu.
|
Przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu.
|
|
Farmakokinetyka (SAD) - AUC0-t
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu.
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego możliwego do oznaczenia pomiaru.
Próbki pobierano przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu.
|
Przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu.
|
|
Farmakokinetyka (SAD) - AUC0-∞
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu.
|
AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności
|
Przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu.
|
|
Farmakokinetyka - AUC0-12h
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu.
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do 12. godziny
|
Przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu.
|
|
Farmakokinetyka (SAD) - AUC0-24h
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu dawki), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu.
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do punktu czasowego 24-godzinnego
|
Przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu dawki), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu.
|
|
Farmakokinetyka (SAD) - t1/2 z
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach od podania.
|
Okres półtrwania końcowej eliminacji
|
Przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach od podania.
|
|
Farmakokinetyka (SAD) - λz
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach od podania.
|
Stała szybkości eliminacji końcowej
|
Przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach od podania.
|
|
Farmakokinetyka (SAD) - CLz
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach od podania.
|
Pozorna całkowita klirensowa całego organizmu
|
Przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach od podania.
|
|
Farmakokinetyka (SAD) - Vz
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu.
|
Pozorna objętość dystrybucji
|
Przed podaniem (w ciągu 0,5 godziny); oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6 (bezpośrednio po podaniu), 6,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu.
|
|
Bezpieczeństwo (MAD) - TEAE
Ramy czasowe: 20 dni
|
Liczba i odsetek niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
|
20 dni
|
|
Bezpieczeństwo (MAD) - Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: dzień 2~6, dzień 7 i dzień 14, dzień 20.
|
Badania laboratoryjne (morfologia krwi, biochemia surowicy i parametry krzepnięcia) na początku w porównaniu z badaniami laboratoryjnymi w dniu 2~6, dniu 7 i dniu 14, dniu 20.
|
dzień 2~6, dzień 7 i dzień 14, dzień 20.
|
|
Bezpieczeństwo (MAD) - Badanie fizykalne
Ramy czasowe: Dzień 20
|
Badanie fizykalne na początku badania w porównaniu z badaniem fizykalnym w dniu 20
|
Dzień 20
|
|
Bezpieczeństwo (MAD) - Elektrokardiogram
Ramy czasowe: 1 dzień przed podaniem, dzień 1, 2~6, 7, 14, 20.
|
Elektrokardiogram na początku badania w porównaniu z elektrokardiogramem 1 dzień przed podaniem dawki, dzień 1, 2~6, 7, 14, 20.
|
1 dzień przed podaniem, dzień 1, 2~6, 7, 14, 20.
|
|
Bezpieczeństwo (MAD) - Parametry życiowe
Ramy czasowe: dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 1, 2~6, 7, 8~13, 14 i 20
|
Parametry życiowe na początku badania w porównaniu z parametrami życiowymi (temperatura, ciśnienie krwi, puls, oddech) dzień 1 przed podaniem leku, dzień 1, 2~6, 7, 8~13, 14 i 20
|
dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 1, 2~6, 7, 8~13, 14 i 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSY001-202401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BSY001 do wstrzykiwań (37,5 mg)
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak dróg żółciowych | BiomarkerChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyPrzerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowychChiny