건강한 참가자를 대상으로 JZP047의 안전성, 내약성, 약동학 및 식이 효과를 조사하는 연구

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다:

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 참가자로, 연구 요구사항을 준수할 의사와 능력을 가진 경우.

2. 남성 참가자는 연구 개입 기간 및 연구 개입 최종 투여 후 최소 120일 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다:

   • 정자 기부를 자제합니다.

   • 다음과 같이 피임/차단 방법을 사용합니다:

     • 여성 파트너와 함께 남성 콘돔을 사용하고, 연간 실패율이 < 1%인 추가적인 고효율 피임법을 사용하며, 현재 임신하지 않은 가임기 여성(WOCBP)과 성관계를 가질 때 콘돔이 파열되거나 누출될 수 있으므로 여성 파트너가 고효율 피임법을 사용하는 것의 이점에 대해 알려야 합니다.
     • 사정액이 타인에게 전달될 수 있는 모든 활동 시 남성 콘돔을 사용하기로 동의합니다.

3. 여성 참가자는 다음 조건을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다:

   • 비가임기 여성(WONCBP)인 경우.
   • 연구 개입 투여 전 임신 검사를 실시하여 여성 참가자가 임신하지 않았음을 확인합니다.

참가자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 연구에서 제외됩니다:

1. 임상적으로 유의미한 의학적 질병 또는 장애의 병력이나 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설을 방해할 수 있는 의학적 문제가 있는 경우.
2. 임상적으로 유의미한 알레르기(연구 중 치료가 필요하지 않은 계절성 알레르기 제외) 또는 접착성 밴드, 접착성 드레싱, ECG 패치, 의료 테이프에 대한 임상적으로 유의미한 알레르기의 병력이나 존재.
3. 알코올 남용, 약물 남용 장애, 알려진 약물 의존성 진단의 병력(과거 5년 이내)이나 존재, 또는 알코올 또는 약물 남용 관련 장애 치료를 추구한 경우.
4. 우울증의 현재 진단 또는 치료 중인 경우; 과거(5년 이내) 임상적으로 유의미한 주요 우울증 에피소드.
5. 자살 시도 병력, 병력에서 확인된 현재 자살 위험, 또는 활성 자살 사고의 존재.
6. 연구자가 판단한 대로 연구 참여 시 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 기타 조건의 존재.
7. 말초 정맥 접근이 불량하거나 채혈 중 실신(또는 의식 상실) 병력.
8. 체크인 전 14일 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 및 연구 수행 전반에 걸쳐 처방약 또는 비처방약(비타민, 오락용 약물, 식이 또는 허브 보충제 포함) 사용 또는 사용 의도.