Um Estudo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeito Alimentar do JZP047 em Participantes Saudáveis

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

1. Participantes saudáveis com idades entre os 18 e os 55 anos, dispostos e capazes de cumprir os requisitos do estudo.

2. Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção do estudo e durante pelo menos 120 dias após a última dose da intervenção do estudo:

   • Abster-se de doar espermatozoides.

   • Utilizar contraceção/método de barreira da seguinte forma:

     • Utilizar um preservativo masculino com uma parceira feminina e utilizar um método contracetivo adicional altamente eficaz com uma taxa de falha inferior a 1% por ano, e também deve ser aconselhado sobre o benefício de a parceira feminina utilizar um método contracetivo altamente eficaz, uma vez que um preservativo pode partir ou ter fugas, quando tiver relações sexuais com uma mulher em idade fértil (WOCBP) que atualmente não esteja grávida.
     • Concordar em utilizar um preservativo masculino ao envolver-se em qualquer atividade que permita a passagem de ejaculado para outra pessoa.

3. As participantes do sexo feminino são elegíveis para participar se:

   • Ela for uma mulher sem potencial de procriação (WONCBP).
   • Será realizado um teste de gravidez antes da administração da intervenção do estudo para confirmar que as participantes do sexo feminino não estão grávidas.

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

1. Histórico ou presença de doença ou perturbação médica clinicamente significativa ou ter um problema médico que possa interferir com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
2. Histórico ou presença de alergia clinicamente significativa (excluindo alergias sazonais que não necessitam de tratamento durante o estudo) ou alergia clinicamente significativa a pensos adesivos, pensos adesivos, adesivos de ECG ou fita médica.
3. Histórico (nos últimos 5 anos) ou presença de um diagnóstico de abuso de álcool, perturbação por abuso de substâncias, dependência conhecida de drogas ou procura de tratamento para uma perturbação relacionada com abuso de álcool ou substâncias.
4. Diagnóstico atual ou em tratamento para depressão; episódio depressivo maior clinicamente significativo no passado (dentro de 5 anos).
5. Histórico de tentativa de suicídio, risco de suicídio atual determinado a partir do histórico, ou presença de ideação suicida ativa.
6. Presença de qualquer outra condição que cause risco aos participantes se participarem no estudo, conforme determinado pelo investigador.
7. Acesso venoso periférico deficiente ou histórico de desmaio (ou perda de consciência) durante a colheita de sangue.
8. Utilização ou intenção de utilizar quaisquer medicamentos de prescrição ou medicamentos não sujeitos a receita médica (incluindo vitaminas, drogas recreativas e suplementos dietéticos ou herbais) dentro de 14 dias ou durante 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do check-in e durante a realização do estudo.