En studie for å undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og matens effekt av JZP047 hos friske deltakere

Deltakere er kvalifisert til å inkluderes i studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

1. Friske deltakere i alderen 18 til 55 år, som er villige og i stand til å følge studiekravene.

2. Mannlige deltakere er kvalifiserte til å delta hvis de samtykker i følgende under studieintervensjonsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av studieintervensjon:

   • Unnlater å donere sperm.

   • Bruker prevensjon/barriere som følger:

     • Bruker kondom sammen med kvinnelig partner og bruk av en ekstra svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på < 1 % per år, og bør også rådes om fordelen av at kvinnelig partner bruker en svært effektiv prevensjonsmetode, da kondomer kan sprekke eller lekke, ved samleie med en kvinne i fruktbar alder (WOCBP) som for øyeblikket ikke er gravid.
     • Samtykker i å bruke kondom når de deltar i enhver aktivitet som tillater overføring av ejakulat til en annen person.

3. Kvinnelige deltakere er kvalifiserte til å delta hvis:

   • Hun er en kvinne uten fruktbarhetspotensial (WONCBP).
   • Svangerskapstest vil bli utført før administrering av studieintervensjon for å bekrefte at kvinnelige deltakere ikke er gravide.

Deltakere er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

1. Historie med eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk sykdom eller lidelse, eller har et medisinsk problem som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
2. Historie med eller tilstedeværelse av klinisk signifikant allergi (annet enn sesongallergier som ikke krever behandling under studien) eller klinisk signifikant allergi mot plasterforband, klebende bandasjer, EKG-plaster eller medisinsk tape.
3. Historie (innenfor de siste 5 årene) eller tilstedeværelse av en diagnose på alkoholmisbruk, rusmiddelmisbrukslidelse, kjent legemiddelavhengighet, eller søker behandling for en alkohol- eller rusmiddelmisbruksrelatert lidelse.
4. Nåværende diagnose eller mottar behandling for depresjon; tidligere (innenfor 5 år) klinisk signifikant depressiv episode.
5. Historie med selvmordsforsøk, nåværende selvmordsrisiko som fastslått fra historie, eller tilstedeværelse av aktive selvmordstanker.
6. Tilstedeværelse av enhver annen tilstand som vil føre til risiko for deltakere hvis de deltar i studien, som fastslått av forskeren.
7. Dårlig perifer venetilgang eller historie med besvimelse (eller å miste bevisstheten) under blodprøvetaking.
8. Bruk eller intensjon om å bruke reseptbelagte legemidler eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer, rekreasjonsdop og kosttilskudd eller urtemedisiner) innen 14 dager eller i 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før innsjekking og gjennom hele studien.