Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a vliv potravy na přípravek JZP047 u zdravých účastníků

Účastníci mohou být do studie zařazeni pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

1. Zdraví účastníci ve věku 18 až 55 let, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat požadavky studie.

2. Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud během období studijního zásahu a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijního zásahu souhlasí s následujícím:

   • Zdržet se darování spermatu.

   • Používat antikoncepci/bariéru následovně:

     • Používat mužský kondom s partnerkou a používat další vysoce účinnou antikoncepční metodu s mírou selhání < 1 % ročně, a měli by být také poučeni o výhodě, pokud partnerka používá vysoce účinnou metodu antikoncepce, protože kondom se může roztrhnout nebo propustit, při pohlavním styku s ženou v reprodukčním věku (WOCBP), která aktuálně není těhotná.
     • Souhlasit s použitím mužského kondomu při jakékoli činnosti, která umožňuje přenos ejakulátu na jinou osobu.

3. Ženské účastnice se mohou zúčastnit, pokud:

   • Je to žena bez reprodukčního potenciálu (WONCBP).
   • Před podáním studijního zásahu bude proveden těhotenský test, aby se potvrdilo, že ženské účastnice nejsou těhotné.

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud se na ně vztahuje kterékoliv z následujících kritérií:

1. Historie nebo přítomnost klinicky významného onemocnění nebo poruchy, nebo zdravotní problém, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
2. Historie nebo přítomnost klinicky významné alergie (kromě sezónních alergií, které během studie nevyžadují léčbu) nebo klinicky významné alergie na náplasti, obvazy, EKG náplasti nebo lékařskou pásku.
3. Historie (v posledních 5 letech) nebo přítomnost diagnózy zneužívání alkoholu, poruchy zneužívání návykových látek, známé závislosti na drogách nebo vyhledávání léčby pro poruchu související se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek.
4. Aktuální diagnóza nebo léčba deprese; v minulosti (v posledních 5 letech) klinicky významná epizoda velké deprese.
5. Historie pokusu o sebevraždu, aktuální riziko sebevraždy stanovené z anamnézy nebo přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek.
6. Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který způsobí riziko pro účastníky, pokud se studie zúčastní, jak určí vyšetřovatel.
7. Špatný periferní žilní přístup nebo historie mdlob (nebo bezvědomí) při odběrech krve.
8. Použití nebo záměr použít jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky (včetně vitamínů, rekreačních drog a dietních nebo bylinných doplňků) do 14 dnů nebo po dobu 5 poločasů rozpadu, podle toho, co je delší, před nástupem do studie a po celou dobu jejího trvání.