Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto del cibo di JZP047 in partecipanti sani

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 55 anni, disposti e in grado di rispettare i requisiti dello studio.

2. I partecipanti di sesso maschile possono partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio:

   • Astenersi dalla donazione di sperma.

   • Utilizzare contraccezione/barriera come segue:

     • Utilizzare un preservativo maschile con una partner di sesso femminile e impiegare un ulteriore metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento < 1% all'anno; si dovrebbe inoltre consigliare il vantaggio per la partner di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, poiché il preservativo potrebbe rompersi o perdere, durante i rapporti sessuali con una donna in età fertile (WOCBP) attualmente non incinta.
     • Accettare di utilizzare un preservativo maschile durante qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona.

3. Le partecipanti di sesso femminile possono partecipare se:

   • È una donna non in età fertile (WONCBP).
   • Verrà eseguito un test di gravidanza prima della somministrazione dell'intervento dello studio per confermare che le partecipanti non siano incinte.

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

1. Storia o presenza di malattia o disturbo medico clinicamente significativo, o avere un problema medico che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
2. Storia o presenza di allergia clinicamente significativa (diverse dalle allergie stagionali che non richiedono trattamento durante lo studio) o allergia clinicamente significativa a cerotti adesivi, medicazioni adesive, elettrodi ECG o nastro medico.
3. Storia (negli ultimi 5 anni) o presenza di diagnosi di abuso di alcol, disturbo da uso di sostanze, dipendenza da farmaci nota o ricerca di trattamento per un disturbo correlato all'abuso di alcol o sostanze.
4. Diagnosi attuale o trattamento in corso per depressione; episodio depressivo maggiore clinicamente significativo passato (negli ultimi 5 anni).
5. Storia di tentativo di suicidio, rischio suicidario attuale determinato dalla storia, o presenza di ideazione suicidaria attiva.
6. Presenza di qualsiasi altra condizione che causerà un rischio per i partecipanti se partecipano allo studio, come determinato dallo sperimentatore.
7. Scarso accesso venoso periferico o storia di svenimento (o perdita di coscienza) durante i prelievi di sangue.
8. Uso o intenzione di utilizzare qualsiasi farmaco da prescrizione o farmaci da banco (inclusi vitamine, droghe ricreative e integratori alimentari o erboristici) entro 14 giorni o per 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima del check-in e per tutta la durata dello studio.