此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项旨在研究JZP047在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及食物效应的研究

2026年4月15日 更新者:Jazz Pharmaceuticals

一项双盲、申办方非盲、随机、安慰剂对照研究,评估JZP047单次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学,以及JZP047在健康男性和女性参与者中的开放标签食物效应研究

这是一项1期、双盲、申办方不设盲、随机、安慰剂对照的研究,旨在通过单次递增剂量的研究干预,描述JZP047在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。 此外,将通过比较进食和禁食状态下的药代动力学数据,评估食物对单次服用JZP047后药代动力学的影响。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

本研究将包含两个部分:单剂量递增部分(A部分[SAD])和进食条件下单剂量部分(B部分[Fed PK])。

A部分的研究设计为双盲、申办方不设盲、随机化、安慰剂对照。B部分(进食条件下单剂量)将采用开放标签研究设计。

A部分将评估健康男性和女性受试者单次服用JZP047及匹配安慰剂后的安全性、耐受性和药代动力学特征。B部分将探讨进食状态下食物对健康男性和女性受试者单次服用JZP047的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

86

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68502
        • 招聘中
        • Celerion, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

参与者只有在满足以下所有条件时才有资格被纳入研究:

  1. 年龄在18至55岁之间的健康参与者,愿意并能够遵守研究要求。
  2. 男性参与者如果同意在研究干预期间及最后一次研究干预剂量后至少120天内遵守以下规定,则有资格参与:

    • 避免捐献精子。
    • 按以下方式使用避孕/屏障措施:

      • 与有生育潜力的女性(WOCBP)发生性行为时,使用男用避孕套,并额外使用一种高效避孕方法(年失败率<1%),同时应建议女性伴侣使用高效避孕方法,因为避孕套可能破裂或泄漏。
      • 同意在进行任何可能导致精液传递给其他人的活动时使用男用避孕套。
  3. 女性参与者如果满足以下条件,则有资格参与:

    • 她为无生育潜力的女性(WONCBP)。
    • 在研究干预给药前将进行妊娠测试,以确认女性参与者未怀孕。

如果参与者符合以下任一条件,则被排除在研究之外:

  1. 有或存在临床显著的医学疾病或障碍,或有可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的医疗问题。
  2. 有或存在临床显著的过敏史(研究期间无需治疗的季节性过敏除外),或对创可贴、粘性敷料、心电图贴片或医用胶带有临床显著的过敏。
  3. 过去5年内有或存在酒精滥用、物质滥用障碍、已知药物依赖的诊断,或曾寻求酒精或物质滥用相关障碍的治疗。
  4. 当前被诊断为抑郁症或正在接受抑郁症治疗;过去5年内有临床显著的严重抑郁发作史。
  5. 有自杀未遂史,根据病史判断当前有自杀风险,或存在主动自杀意念。
  6. 存在研究者认为如果参与研究会对参与者造成风险的其他任何情况。
  7. 外周静脉通路不良或有抽血时晕厥(或昏倒)史。
  8. 在入住前14天内或5个半衰期内(以较长者为准)及整个研究期间,使用或打算使用任何处方药或非处方药(包括维生素、娱乐性药物、膳食或草药补充剂)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A部分:JZP047
随机分配到JZP047的健康参与者。
单剂量
安慰剂比较:A部分:安慰剂
被随机分配到安慰剂组的健康参与者。
单剂量
实验性的:Part B:JZP047
将接受JZP047的健康参与者。
单剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告治疗期间出现不良事件的参与者人数(A部分)
大体时间:基线至第90天
基线至第90天
报告治疗期间出现的不良事件的参与者人数(B部分)
大体时间:基线至第90天
基线至第90天
中止研究的受试者人数(A部分)
大体时间:基线至第90天
基线至第90天
停止研究的参与者人数(B部分)
大体时间:基线至第90天
基线至第90天
药代动力学参数最大浓度(A部分)
大体时间:最长 90 天
最长 90 天
药代动力学参数:达峰时间与吸收开始前时间(A部分)
大体时间:最长90天
最长90天
药代动力学参数终末消除半衰期(A部分)
大体时间:长达90天
长达90天
药代动力学参数末端消除速率常数(A部分)
大体时间:长达90天
长达90天
药代动力学参数终末期分布容积(A部分)
大体时间:最长90天
最长90天
药代动力学参数口服清除率(A部分)
大体时间:最长 90 天
最长 90 天
药代动力学参数浓度-时间曲线下面积(A部分)
大体时间:长达90天
将评估从时间0到24小时的浓度-时间曲线下面积(AUC0-24)、从时间0到最后可测浓度的曲线下面积(AUClast)以及从时间0到无穷大的曲线下面积(AUC∞)。
长达90天
药代动力学参数从最后一个可定量浓度外推至无穷大时间导致浓度-时间曲线下面积从无穷大时间起的外推百分比(A部分)
大体时间:长达90天
长达90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
JZP047 Cmax 的剂量比例性(A部分)
大体时间:长达90天
长达90天
JZP047的AUC0-最后和AUC∞的剂量比例性
大体时间:最长90天
最长90天
食物对JZP047单剂量药代动力学Cmax的影响
大体时间:最多90天
最多90天
食物对JZP047单剂量药代动力学AUC0-最后及AUC∞的影响
大体时间:最多 90 天
最多 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月3日

初级完成 (估计的)

2026年7月5日

研究完成 (估计的)

2026年7月5日

研究注册日期

首次提交

2026年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月21日

首次发布 (实际的)

2026年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • JZP047-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅