En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och matens effekt på JZP047 hos friska deltagare

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier är uppfyllda:

1. Friska deltagare i åldern 18 till 55 år, villiga och kapabla att följa studieprotokollets krav.

2. Manliga deltagare är berättigade att delta om de går med på följande under studieinterventionsperioden och under minst 120 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen:

   • Avstå från spermadonation.

   • Använd preventivmedel/skydd enligt följande:

     • Använd ett manligt kondom tillsammans med kvinnlig partner och användning av ytterligare en mycket effektiv preventivmetod med en felkvot på < 1 % per år och bör också rådas om fördelen med att den kvinnliga partnern använder en mycket effektiv preventivmetod, eftersom ett kondom kan gå sönder eller läcka, vid sexuellt umgänge med en kvinna i fertil ålder (WOCBP) som för närvarande inte är gravid.
     • Gå med på att använda ett manligt kondom vid alla aktiviteter som möjliggör överföring av ejakulat till en annan person.

3. Kvinnliga deltagare är berättigade att delta om:

   • Hon är en kvinna utan fertil förmåga (WONCBP).
   • Graviditetstest kommer att utföras före administrering av studieinterventionen för att bekräfta att kvinnliga deltagare inte är gravida.

Deltagare exkluderas från studien om något av följande kriterier är tillämpligt:

1. Historik av eller förekomst av kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller störning eller har ett medicinskt problem som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
2. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant allergi (annat än säsongsallergier som inte kräver behandling under studien) eller kliniskt signifikant allergi mot plåster, förband, EKG-klistermärken eller medicinsk tejp.
3. Historik (inom de senaste 5 åren) eller förekomst av diagnos för alkoholmissbruk, substansmissbruksstörning, känd läkemedelsberoende eller sökt behandling för en alkohol- eller substansmissbruksrelaterad störning.
4. Aktuell diagnos av eller behandling för depression; tidigare (inom 5 år) kliniskt signifikant större depressiv episod.
5. Historik av självmordsförsök, aktuell självmordsrisk enligt historik, eller förekomst av aktiv självmordstankar.
6. Förekomst av något annat tillstånd som innebär risk för deltagarna om de deltar i studien enligt bedömning av huvudprövningsledaren.
7. Dålig perifer venös tillgång eller historik av svimning (eller medvetslöshet) vid blodprovstagning.
8. Användning eller avsikt att använda receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer, rekreationsdroger och kosttillskott eller örtbaserade preparat) inom 14 dagar eller under 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst, före incheckning och under hela studiegången.