Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffect van JZP047 bij gezonde deelnemers

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor opname in de studie als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

1. Gezonde deelnemers van 18 tot 55 jaar oud, bereid en in staat om aan de studievereisten te voldoen.

2. Mannelijke deelnemers komen in aanmerking om deel te nemen als zij tijdens de interventieperiode van de studie en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie het volgende akkoord gaan:

   • Afzien van het doneren van sperma.

   • Gebruik anticonceptie/barrière als volgt:

     • Gebruik een mannencondoom met een vrouwelijke partner en gebruik van een aanvullende zeer effectieve anticonceptiemethode met een faalpercentage van < 1% per jaar, en moet ook worden geadviseerd over het voordeel van een vrouwelijke partner die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt, aangezien een condoom kan breken of lekken, bij geslachtsgemeenschap met een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die momenteel niet zwanger is.
     • Akkoord gaan met het gebruik van een mannencondoom bij het deelnemen aan activiteiten die de overdracht van ejaculaat naar een andere persoon mogelijk maken.

3. Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking om deel te nemen als:

   • Zij een vrouw is zonder vruchtbaarheidspotentieel (WONCBP).
   • Er voorafgaand aan de toediening van de studie-interventie een zwangerschapstest wordt uitgevoerd om te bevestigen dat vrouwelijke deelnemers niet zwanger zijn.

Deelnemers worden uitgesloten van de studie als een van de volgende criteria van toepassing is:

1. Geschiedenis van of aanwezigheid van klinisch significante medische ziekte of aandoening, of een medisch probleem dat de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante allergie (anders dan seizoensgebonden allergieën die tijdens de studie geen behandeling vereisen) of klinisch significante allergie voor pleisters, hechtpleisters, ECG-patches of medische tape.
3. Geschiedenis (binnen de afgelopen 5 jaar) of aanwezigheid van een diagnose van alcoholmisbruik, een stoornis in het gebruik van middelen, bekende drugsafhankelijkheid, of het zoeken naar behandeling voor een aan alcohol- of middelenmisbruik gerelateerde stoornis.
4. Huidige diagnose van of behandeling voor depressie; eerder (binnen 5 jaar) klinisch significante ernstige depressieve episode.
5. Geschiedenis van zelfmoordpoging, huidig zelfmoordrisico zoals bepaald uit de geschiedenis, of aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten.
6. Aanwezigheid van een andere aandoening die een risico voor deelnemers zal veroorzaken als zij deelnemen aan de studie, zoals bepaald door de onderzoeker.
7. Slechte perifere veneuze toegang of geschiedenis van flauwvallen (of het bewustzijn verliezen) tijdens bloedafnames.
8. Gebruik of voornemen om receptplichtige medicijnen of vrij verkrijgbare geneesmiddelen (inclusief vitamines, recreatieve drugs, en voedings- of kruidensupplementen) te gebruiken binnen 14 dagen of gedurende 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór Check-in en gedurende de uitvoering van de studie.