Tutkimus JZP047:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja ruoan vaikutuksen tutkimiseksi terveillä osallistujilla
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Kaksisokkainen, rahoittajalle avoin, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus JZP047:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta sekä avoimen leiman ruokavaikutustutkimus JZP047:stä terveillä miehillä ja naisilla
Tämä on vaiheen 1, kaksoissokko, sponsori-avoimet, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata JZP047:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä osallistujilla yksittäisten nousevien tutkimusinterventioannosten jälkeen.
Lisäksi ruoan vaikutusta PK:han JZP047:n yksittäisen annoksen jälkeen arvioidaan vertaamalla PK:ta ruokitun ja paastotun tilan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: yhden annoksen nouseva annososa (Osa A [SAD]) ja yhden annoksen annostelu ruokailun jälkeen -osa (Osa B [Fed PK]).
Osa A:n tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, sponsorille avoin, satunnaistettu ja lumelääkekontrolloitu. Osa B, yhden annoksen annostelu ruokailun jälkeen, on avoimen suunnitelman mukainen tutkimus.
Osa A kuvaa JZP047:n ja vastaavan lumelääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisia ominaisuuksia terveillä mies- ja naisosallistujilla yhden annoksen jälkeen. Osa B tutkii ruoan vaikutusta JZP047:n yhteen annokseen terveillä mies- ja naisosallistujilla ruokailun jälkeisessä tilassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Puhelinnumero: 215-832-3750
- Sähköposti: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Rekrytointi
- Celerion, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistujat ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Terveet osallistujat 18–55-vuotiaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraaviin tutkimusintervention aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen:
- Väistävät siemennesteen luovuttamista.
Käyttävät ehkäisyä/esteitä seuraavasti:
- Käyttävät miessulkijaa naispuolisen kumppanin kanssa ja lisäksi erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, ja heille tulisi myös neuvottaa naispuolisen kumppanin käytön hyödystä erittäin tehokkaassa ehkäisymenetelmässä, koska sulkija voi rikkoutua tai vuotaa, kun harrastavat seksuaalista kanssakäymistä hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana.
- Suvaitsevat käyttää miessulkijaa kaikissa toimissa, jotka mahdollistavat siemennesteen siirtymisen toiseen henkilöön.
Naisosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos:
- Hän on ei-hedelmällisessä iässä oleva nainen (WONCBP).
- Raskaudentesti suoritetaan ennen tutkimusintervention antamista varmistaakseen, että naisosallistujat eivät ole raskaana.
Osallistujat suljetaan tutkimuksesta, jos mikä tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Kliinisesti merkittävän sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen tai lääketieteellinen ongelma, joka voi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Kliinisesti merkittävän allergian (muu kuin kausiallergiat, jotka eivät vaadi hoitoa tutkimuksen aikana) tai kliinisesti merkittävän allergian historia tai esiintyminen laastarille, laastariluomukselle, EKG-laattoille tai lääketieteelliselle teipille.
- Alkoholin väärinkäytön, aineiden väärinkäyttöhäiriön, tunnetun riippuvuuden tai hoidon hakemisen alkoholi- tai aineiden väärinkäyttöön liittyvän häiriön vuoksi diagnoosin historia (viimeisen 5 vuoden aikana) tai esiintyminen.
- Nykyinen masennuksen diagnoosi tai masennuksen hoito; aiempi (viimeisen 5 vuoden aikana) kliinisesti merkittävä vakava masennusepisodi.
- Itsemurhayrityksen historia, nykyinen itsemurhariski, joka määritetään historiasta, tai aktiivisten itsemurha-ajatusten esiintyminen.
- Minkä tahansa muun tilan esiintyminen, joka aiheuttaa riskin osallistujille, jos he osallistuvat tutkimukseen tutkijan määrittämänä.
- Heikko perifeerinen laskimopääsy tai pyörtymisen (tai tajuttomuuden) historia verinäytteiden ottojen aikana.
- Minkä tahansa reseptilääkkeiden tai reseptittömien lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit, viihdekäytössä olevat aineet sekä ruokavaliollisät tai yrttivalmisteet) käyttö tai aikomus käyttää 14 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi, ennen sisäänkirjautumista ja koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: JZP047
Terveet osallistujat, jotka on satunnaistettu JZP047:lle.
|
Yksittäinen annos
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Plasebo
Terveet osallistujat, jotka arvotaan lumelääkeryhmään.
|
Yksittäinen annos
|
|
Kokeellinen: Osa B: JZP047
Terveet osallistujat, jotka saavat JZP047:ää.
|
Yksittäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni lääkitykseen liittyviä haittatapahtumia (Osa A)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
|
Perustaso päivään 90 asti
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat hoidon aikana esiintyneitä haittatapahtumia (Osa B)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
|
Perustaso päivään 90 asti
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimuksen (Osa A)
Aikaikkuna: Perustaso aina 90. päivään asti
|
Perustaso aina 90. päivään asti
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen (osa B)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 90. päivään saakka
|
Alkupisteestä 90. päivään saakka
|
|
|
Farmakokineettisen parametrin maksimipitoisuus (Osa A)
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää
|
Enintään 90 päivää
|
|
|
Farmakokinetiikan parametri: Suurin pitoisuus saavutettu ja imeytymisen alkamisen aika (Osa A)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
|
Farmakokineettinen parametri: lopullisen eliminaation puoliintumisaika (Osa A)
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää
|
Enintään 90 päivää
|
|
|
Farmakokineettinen parametri – loppueliminaationopeusvakio (Osa A)
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää
|
Enintään 90 päivää
|
|
|
Farmakokineettinen parametri jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Osa A)
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää
|
Enintään 90 päivää
|
|
|
Farmakokineettinen parametri oraalinen klirens (Osa A)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
|
Farmakokineettinen parametri pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (Osa A)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Pitoisuus-aika-käyrän ala-alue ajanhetkestä 0–24 (AUC0–24), 0–viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast) ja 0–äärettömyyteen (AUC∞) arvioidaan.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Farmakokineettisen parametrin pinta-alan prosenttiosuus pitoisuus-aika-käyrän alla ajasta äärettömyyteen ekstrapoloinnin vuoksi viimeisestä määritettävästä pitoisuudesta aikaan äärettömyyteen (Osa A)
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää
|
Enintään 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
JZP047:n Cmax:n annossuhteellisuus (Osa A)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
JZP047:n AUC0-viimeisen ja AUC∞:n annosproportionalisuus
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää
|
Enintään 90 päivää
|
|
Ruuan vaikutus JZP047:n yksittäisannoksen farmakokinetiikkaan Cmax:ssa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
Ruuan vaikutus JZP047:n yksittäisannoksen farmakokineettisiin parametreihin AUC0-viimeinen ja AUC∞
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JZP047-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .