Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Nahrungsmitteleffekte von JZP047 bei gesunden Probanden

Teilnehmer sind nur dann für die Studie zugelassen, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

1. Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen einzuhalten.

2. Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention Folgendes zustimmen:

   • Auf die Spende von Sperma verzichten.

   • Verhütungs-/Barrieremethoden wie folgt anwenden:

     • Bei Geschlechtsverkehr mit einer gebärfähigen Frau (WOCBP), die derzeit nicht schwanger ist, ein Kondom verwenden und eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr anwenden; es sollte auch auf den Vorteil hingewiesen werden, dass die Partnerin eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet, da ein Kondom reißen oder undicht werden kann.
     • Zustimmen, ein Kondom zu verwenden, wenn sie an einer Aktivität teilnehmen, bei der Ejakulat auf eine andere Person übertragen werden kann.

3. Weibliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn:

   • Sie eine Frau ohne Gebärfähigkeit (WONCBP) ist.
   • Vor der Verabreichung der Studienintervention wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um sicherzustellen, dass die weiblichen Teilnehmer nicht schwanger sind.

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten medizinischen Erkrankung oder Störung oder eines medizinischen Problems, das die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann.
2. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Allergie (außer saisonalen Allergien, die während der Studie keine Behandlung erfordern) oder klinisch signifikanter Allergie gegen Pflaster, Verbandsmaterial, EKG-Pflaster oder medizinisches Klebeband.
3. Anamnese (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder Vorliegen einer Diagnose von Alkoholmissbrauch, einer Substanzmissbrauchsstörung, bekannter Drogenabhängigkeit oder Behandlungssuche für eine alkohol- oder substanzmissbrauchsbezogene Störung.
4. Aktuelle Diagnose oder Behandlung von Depressionen; frühere (innerhalb von 5 Jahren) klinisch signifikante depressive Episode.
5. Anamnese eines Suizidversuchs, aktuelles Suizidrisiko, das aus der Anamnese ermittelt wurde, oder Vorliegen aktiver Suizidgedanken.
6. Vorliegen einer anderen Erkrankung, die ein Risiko für die Teilnehmer darstellt, wenn sie an der Studie teilnehmen, wie vom Prüfer festgestellt.
7. Schlechter peripherer Venenzugang oder Anamnese von Ohnmacht (oder Bewusstlosigkeit) während Blutentnahmen.
8. Einnahme oder Absicht, verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Arzneimittel (einschließlich Vitamine, Freizeitdrogen und Nahrungsergänzungs- oder Kräuterpräparate) innerhalb von 14 Tagen oder für 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Check-in und während der gesamten Studiendauer zu verwenden.