Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efecto de los alimentos de JZP047 en participantes sanos

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

1. Participantes sanos de 18 a 55 años de edad, dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos del estudio.

2. Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención del estudio y durante al menos 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio:

   • Abstenerse de donar esperma.

   • Utilizar anticoncepción/barrera de la siguiente manera:

     • Utilizar un condón masculino con una pareja femenina y el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo adicional con una tasa de fallo de < 1% al año, y también se les debe aconsejar sobre el beneficio de que una pareja femenina utilice un método anticonceptivo altamente efectivo, ya que un condón puede romperse o tener fugas, al tener relaciones sexuales con una mujer con potencial de embarazo (WOCBP) que actualmente no esté embarazada.
     • Aceptar usar un condón masculino al participar en cualquier actividad que permita el paso del eyaculado a otra persona.

3. Las participantes femeninas son elegibles para participar si:

   • Es una mujer sin potencial de embarazo (WONCBP).
   • Se realizarán pruebas de embarazo antes de la administración de la intervención del estudio para confirmar que las participantes femeninas no están embarazadas.

Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. Antecedentes o presencia de una enfermedad o trastorno médico clínicamente significativo, o tener un problema médico que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
2. Antecedentes o presencia de alergia clínicamente significativa (distinta de las alergias estacionales que no requieren tratamiento durante el estudio) o alergia clínicamente significativa a vendajes adhesivos, apósitos adhesivos, parches de ECG o cinta médica.
3. Antecedentes (dentro de los últimos 5 años) o presencia de un diagnóstico de abuso de alcohol, un trastorno por abuso de sustancias, dependencia conocida de drogas, o búsqueda de tratamiento por un trastorno relacionado con el abuso de alcohol o sustancias.
4. Diagnóstico actual o recibir tratamiento por depresión; episodio depresivo mayor clínicamente significativo en el pasado (dentro de los últimos 5 años).
5. Antecedentes de intento de suicidio, riesgo suicida actual determinado a partir de los antecedentes, o presencia de ideación suicida activa.
6. Presencia de cualquier otra condición que cause un riesgo para los participantes si participan en el estudio, según lo determine el investigador.
7. Acceso venoso periférico deficiente o antecedentes de desmayos (o pérdida del conocimiento) durante las extracciones de sangre.
8. Uso o intención de usar cualquier medicamento con receta o fármacos sin receta (incluyendo vitaminas, drogas recreativas y suplementos dietéticos o herbales) dentro de los 14 días o durante 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del registro y durante la realización del estudio.