Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet de l'alimentation du JZP047 chez des participants en bonne santé

Les participants sont éligibles à l'inclusion dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

1. Participants en bonne santé âgés de 18 à 55 ans, disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude.

2. Les participants masculins sont éligibles à participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude :

   • S'abstenir de faire un don de sperme.

   • Utiliser une contraception/barrière comme suit :

     • Utiliser un préservatif masculin avec une partenaire féminine et utiliser une méthode contraceptive hautement efficace supplémentaire avec un taux d'échec de < 1 % par an, et il est également conseillé de bénéficier de l'utilisation par une partenaire féminine d'une méthode contraceptive hautement efficace, car un préservatif peut se rompre ou fuir, lors de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer (WOCBP) qui n'est actuellement pas enceinte.
     • Accepter d'utiliser un préservatif masculin lors de toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne.

3. Les participantes sont éligibles à participer si :

   • Elle est une femme sans possibilité de procréer (WONCBP).
   • Un test de grossesse sera effectué avant l'administration de l'intervention de l'étude pour confirmer que les participantes ne sont pas enceintes.

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

1. Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble médical cliniquement significatif ou avoir un problème médical pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
2. Antécédents ou présence d'une allergie cliniquement significative (autre que les allergies saisonnières ne nécessitant pas de traitement pendant l'étude) ou allergie cliniquement significative aux pansements adhésifs, aux pansements adhésifs, aux patchs ECG ou au ruban médical.
3. Antécédents (au cours des 5 dernières années) ou présence d'un diagnostic d'abus d'alcool, d'un trouble lié à l'abus de substances, d'une dépendance connue à la drogue, ou recherche d'un traitement pour un trouble lié à l'abus d'alcool ou de substances.
4. Diagnostic actuel ou traitement en cours pour une dépression ; épisode dépressif majeur cliniquement significatif passé (au cours des 5 dernières années).
5. Antécédents de tentative de suicide, risque suicidaire actuel déterminé à partir des antécédents, ou présence d'idées suicidaires actives.
6. Présence de toute autre condition qui causera un risque pour les participants s'ils participent à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
7. Accès veineux périphérique médiocre ou antécédents de malaise (ou perte de connaissance) pendant les prélèvements sanguins.
8. Utilisation ou intention d'utiliser tout médicament sur ordonnance ou sans ordonnance (y compris les vitamines, les drogues récréatives et les compléments alimentaires ou à base de plantes) dans les 14 jours ou pendant 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant l'enregistrement et tout au long de la conduite de l'étude.