Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния пищи на препарат JZP047 у здоровых участников

Участники имеют право на включение в исследование только в том случае, если выполняются все следующие критерии:

1. Здоровые участники в возрасте от 18 до 55 лет, готовые и способные соблюдать требования исследования.

2. Мужчины-участники имеют право на участие, если они соглашаются на следующее в течение периода исследования и как минимум в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата:

   • Воздерживаться от донорства спермы.

   • Использовать контрацепцию/барьерные методы следующим образом:

     • Использовать мужской презерватив с партнершей и дополнительный высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год, а также следует рекомендовать партнерше использовать высокоэффективный метод контрацепции, так как презерватив может порваться или протечь, при половом акте с женщиной детородного возраста (WOCBP), которая в настоящее время не беременна.
     • Соглашаться использовать мужской презерватив при любых действиях, которые могут привести к попаданию эякулята другому человеку.

3. Женщины-участники имеют право на участие, если:

   • Они являются женщинами, не способными к деторождению (WONCBP).
   • Тест на беременность будет проведен перед введением исследуемого препарата для подтверждения того, что женщины-участники не беременны.

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

1. Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого заболевания или расстройства, или наличие медицинской проблемы, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
2. Наличие в анамнезе или наличие клинически значимой аллергии (кроме сезонной аллергии, не требующей лечения во время исследования) или клинически значимой аллергии на лейкопластыри, адгезивные повязки, ЭКГ-пластыри или медицинский скотч.
3. Наличие в анамнезе (в течение последних 5 лет) или наличие диагноза злоупотребления алкоголем, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, известной лекарственной зависимости или обращения за лечением по поводу расстройства, связанного с алкоголем или употреблением психоактивных веществ.
4. Текущий диагноз депрессии или получение лечения от депрессии; наличие в анамнезе (в течение 5 лет) клинически значимого большого депрессивного эпизода.
5. Наличие в анамнезе попытки самоубийства, текущий риск суицида, определенный на основании анамнеза, или наличие активных суицидальных мыслей.
6. Наличие любого другого состояния, которое создаст риск для участников, если они примут участие в исследовании, по мнению исследователя.
7. Плохой периферический венозный доступ или наличие в анамнезе обмороков (или потери сознания) во время забора крови.
8. Использование или намерение использовать любые рецептурные лекарства или безрецептурные препараты (включая витамины, рекреационные наркотики, а также диетические или растительные добавки) в течение 14 дней или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до регистрации и на протяжении всего исследования.