Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wpływu żywności na lek JZP047 u zdrowych uczestników

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Podwójnie zaślepione, sponsorowo odślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek JZP047 oraz otwarte badanie wpływu pokarmu na JZP047 u zdrowych uczestników obu płci

To jest badanie fazy 1, podwójnie ślepe, z odślepieniem sponsora, randomizowane, kontrolowane placebo, zaprojektowane w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JZP047 u zdrowych uczestników po pojedynczych rosnących dawkach interwencji badawczej. Dodatkowo, wpływ pożywienia na farmakokinetykę po pojedynczej dawce JZP047 zostanie oceniony poprzez porównanie farmakokinetyki między stanem najedzenia a stanem na czczo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z 2 części: części z pojedynczą rosnącą dawką (Część A [SAD]) oraz części z pojedynczą dawką w warunkach po posiłku (Część B [Fed PK]).

Projekt badania dla Części A będzie podwójnie ślepy, sponsor-odślepiony, randomizowany i kontrolowany placebo. Część B, pojedyncza dawka w warunkach po posiłku, będzie miała otwarty projekt badania.

Część A scharakteryzuje bezpieczeństwo, tolerancję i PK po pojedynczych dawkach JZP047 i dopasowanego placebo u zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej. Cześć B zbada wpływ pokarmu na pojedynczą dawkę JZP047 u zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej w stanie po posiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Rekrutacyjny
        • Celerion, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat, chętni i zdolni do przestrzegania wymagań badania.

  2. Mężczyźni mogą uczestniczyć, jeśli zgodzą się na następujące warunki w okresie interwencji badawczej i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce interwencji:

    • Powstrzymanie się od oddawania nasienia.

    • Stosowanie antykoncepcji/barier w następujący sposób:

      • Używanie prezerwatywy męskiej z partnerką oraz dodatkowo wysoce skutecznej metody antykoncepcji z wskaźnikiem niepowodzenia < 1% rocznie, a także zalecenie partnerce stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać, podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), która obecnie nie jest w ciąży.
      • Zgoda na używanie prezerwatywy męskiej podczas każdej aktywności, która może prowadzić do przekazania ejakulatu innej osobie.

  3. Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli:

    • Są kobietami niemogącymi zajść w ciążę (WONCBP).
    • Przed podaniem interwencji badawczej zostanie wykonany test ciążowy, aby potwierdzić, że uczestniczki nie są w ciąży.

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli dotyczy ich którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. W wywiadzie lub obecnie istotna klinicznie choroba lub zaburzenie medyczne, lub problem medyczny, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  2. W wywiadzie lub obecnie istotna klinicznie alergia (inna niż sezonowa, która nie wymaga leczenia podczas badania) lub istotna klinicznie alergia na plastry opatrunkowe, opatrunki klejowe, plastry EKG lub taśmę medyczną.
  3. W wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat) lub obecnie diagnoza nadużywania alkoholu, zaburzenia związane z używaniem substancji, znana zależność od narkotyków lub poszukiwanie leczenia z powodu zaburzeń związanych z alkoholem lub substancjami.
  4. Obecna diagnoza lub leczenie depresji; w przeszłości (w ciągu 5 lat) istotny klinicznie epizod depresji głównej.
  5. W wywiadzie próba samobójcza, obecne ryzyko samobójcze ustalone na podstawie wywiadu lub obecność aktywnych myśli samobójczych.
  6. Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który stanowiłby ryzyko dla uczestników, gdyby wzięli udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza.
  7. Słaby dostęp do żył obwodowych lub w wywiadzie omdlenia (lub utraty przytomności) podczas pobierania krwi.
  8. Stosowanie lub zamiar stosowania jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin, narkotyków rekreacyjnych oraz suplementów diety lub ziołowych) w ciągu 14 dni lub przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed zameldowaniem i przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: JZP047
Zdrowi uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy JZP047.
Lek: JZP047
Pojedyncza dawka
Komparator placebo: Część A: Placebo
Zdrowi uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy placebo.
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Część B: JZP047
Zdrowi uczestnicy, którzy otrzymają JZP047.
Lek: JZP047
Pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (Część A)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 90.
Od wartości wyjściowej do dnia 90.
Liczba uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (Część B)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 90. dnia
Od punktu wyjściowego do 90. dnia
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie (Część A)
Ramy czasowe: Początkowo do dnia 90
Początkowo do dnia 90
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie (część B)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia do dnia 90
Od momentu rozpoczęcia do dnia 90
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie (Część A)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Parametr farmakokinetyczny: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia i czas przed rozpoczęciem wchłaniania (Część A)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Parametr farmakokinetyczny Okres półtrwania końcowej eliminacji (Część A)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Farmakokinetyczny parametr stałej szybkości eliminacji końcowej (Część A)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Parametr farmakokinetyczny: objętość dystrybucji w fazie terminalnej (część A)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Parametr farmakokinetyczny klirensu doustnego (Część A)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Parametr farmakokinetyczny Pole pod krzywą stężenie-czas (Część A)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Ocenie podlegać będzie pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 (AUC0-24), od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) oraz od 0 do nieskończoności (AUC∞).
Do 90 dni
Procent farmakokinetycznego parametru obszaru pod krzywą stężenie-czas od czasu nieskończoności wynikający z ekstrapolacji od ostatniego oznaczalnego stężenia do czasu nieskończoności (Część A)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcjonalność dawki Cmax JZP047 (Część A)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Proporcjonalność dawki JZP047 AUC0-last i AUC∞
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Wpływ żywności na pojedynczą dawkę PK JZP047 Cmax
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki JZP047 AUC0-ostatnia i AUC∞
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Współpracownicy

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZP047-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj