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디지털 대 전통적 의치 인상의 정확도: 체내 연구

2026년 1월 22일 업데이트: Fatemeh Amir-Rad, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

기존 경계 성형 인상과 비교한 구강 내 스캔 의치 인상의 정확도: 생체 내 연구

이 임상 시험의 목표는 모든 이를 잃은 성인(완전 무치악 환자)에서 두 가지 틀니 인상 채득 기술, 즉 디지털 구강 내 스캔과 기존 경계 성형 인상의 정확성을 비교하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

디지털 구강 내 스캔이 움직이는 잇몸 영역을 포함한 구강 형태를 채득하는 데 있어 기존 인상만큼 정확한가? 동일한 환자에게 여러 번 수행된 반복적 디지털 스캔은 일관성(정밀성)이 있는가? 연구자들은 구강 내 스캐너로 채득한 디지털 인상을 맞춤형 트레이와 경계 성형을 사용한 기존 인상과 비교하여 디지털 스캔이 전통적인 "골드 스탠더드" 방법의 정확성과 맞먹을 수 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

두 번의 연구 방문을 위해 두바이 치과 병원에 방문합니다. 디지털 구강 내 스캐너를 사용하여 구강을 세 번 스캔합니다. 경계 성형 후 맞춤형 트레이와 고정확도 재료를 사용한 기존 인상을 채득합니다.

정보에 입각한 동의서를 제공하고 자신의 인상 데이터가 정확성 분석에 사용되는 것을 허락합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DDH에서 완전 의치를 위해 내원하는 환자.
  • 완전 무치악 환자
  • Cawood and Howell 1988의 모든 치조제 분류 (Cawood and Howell, 1988)
  • 18세 이상
  • 아랍어 및 영어를 구사하는 환자
  • 양호한 신체 건강 (ASA 분류 1 또는 2)
  • 정보에 입각한 동의서 제공에 동의하는 환자.

제외 기준:

  • 치아가 있는 환자
  • 임플란트-어태치먼트 지지 완전 의치.
  • 참여에 동의하지 않는 환자 (동의하지 않은 환자)
  • 심한 구역 반응이 있는 환자
  • 정신적으로 불안정하거나 약물 사용자 또는 알코올 중독자인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무치악 환자

팔 설명:

참가자는 먼저 TRIOS 5 구강 내 스캐너(3Shape)를 사용하여 완전 무치악 상악 및/또는 하악의 디지털 구강 내 스캔을 받게 됩니다. 스캔 과정은 구개와 능선 경사를 포함한 전체 아치를 포착하기 위해 구조화된 순서를 따릅니다. 정밀도(반복 스캔의 일관성)를 평가하기 위해 동일한 방문 중에 각 아치를 세 번 스캔합니다. 그런 다음 동일한 참가자는 맞춤 트레이와 경계 성형 기술을 사용한 전통적인 인상 채득 절차도 거치게 됩니다.

참가자는 먼저 TRIOS 5 인트라오럴 스캐너(3Shape)를 사용하여 완전 무치악 상악 및/또는 하악의 디지털 인트라오럴 스캐닝을 받게 됩니다. 스캐닝 과정은 구개와 능선 경사를 포함한 전체 아치를 포착하기 위해 구조화된 순서를 따릅니다. 동일한 방문 중에 각 아치는 정밀도(반복 스캔의 일관성)를 평가하기 위해 세 번 스캔됩니다. 그런 다음 동일한 참가자들은 맞춤 트레이와 경계 성형 기술을 사용한 전통적인 인상 채득 절차도 거치게 됩니다.
다른 이름들:
  • 구강 내 스캐닝
  • 경계가 형성된 인상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디지털 임프레션의 정확성: 구강 내 스캐너(IOS) 디지털 임프레션과 전통적인 임프레션 스캔 간 아치별 평균 제곱근 편차(mm)
기간: 1주

진실성은 Geomagic Control X를 사용하여 IOS 표준 테셀레이션 언어(STL)를 기존 인상 스캔 STL(기준) 위에 중첩한 후 평균 제곱근(RMS) 편차(mm)를 확인하여 검증됩니다. 주요 지표는 전체 아치 표면(무치악 상악과 하악을 별도로 분석)에서 참가자 수준 평균 RMS입니다. RMS가 낮을수록 진실성이 높아집니다(정확도가 더 높음). 지역별 RMS(정적 조직 대 동적 조직)는 사전 지정된 분석으로 기록됩니다(2차 결과 참조).

정렬: 초기 + 최적 맞춤 정렬; 기존 스캔 = 기준 파일. 보고(참가자 수준): 아치당 평균 RMS(mm). 보고(연구 수준): 아치당 평균 [표준 편차(SD)], RMS; 95% 신뢰 구간; 해당되는 경우 분포 플롯.

측정 단위: 밀리미터(mm), RMS 편차 분석 영역: 정적(구개 주름, 능선 경사, 정점) 및 동적(순측, 협측, 설측 소구, 함상 절흔, 후방 구개 폐쇄).

1주
디지털 인상의 정밀도: 세 번의 IOS 스캔 간 피험자 내 평균 쌍별 RMS 편차(mm) (정밀도)-아치당
기간: 1주

정밀도는 같은 날에 채취한 각 아치당 3회 반복된 IOS 스캔 간의 쌍별 편차 분석으로 정량화됩니다. STL 파일은 Geomagic Control X에서 정렬됩니다(초기 + 최적 맞춤 ICP). 각 아치에 대해 다음 쌍이 분석됩니다: (Scan1-Scan2), (Scan1-Scan3), (Scan2-Scan3). 각 쌍은 양방향으로 정렬되며(각 파일이 번갈아 기준으로 사용됨), 모든 RMS 값은 평균화되어 해당 아치에 대한 참가자 수준 평균 쌍별 RMS(mm)를 산출합니다. 낮은 RMS는 더 높은 정밀도(반복성)를 나타냅니다.

보고(참가자 수준): 아치당 모든 쌍별 RMS 값의 평균. 보고(연구 수준): 아치당 평균(SD) RMS; 95% 신뢰구간; 적용 가능한 분포 플롯.

측정 단위: 밀리미터(mm), RMS 편차

1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상악궁과 하악궁 간의 평균 RMS 정확도 차이(mm)를 측정합니다.
기간: 1주

각 아치당 평균 RMS 정확도(mm)를 계산합니다(1차 결과 1에서 정의한 대로). 아치 간 차이는 상악에서 하악을 뺀 값(mm)으로 계산됩니다. 양수 값은 상악에서 RMS가 더 높음(정확도 저하)을 나타냅니다.

보고(연구 수준): 평균(SD) 차이; 95% 신뢰구간; 짝지어진 분석. 측정 단위: 밀리미터(mm), RMS 편차

1주
정적(부착) 영역과 동적(모바일) 영역 간 평균 RMS 정확도의 차이(mm).
기간: 1주

각 아치 내에서 참가자 수준의 정확도 RMS(mm)는 미리 지정된 정적 영역(구개 주름; 협측 및 구개/설측 경사; 능선 정상)과 동적 영역(순측, 협측, 설측 구비; 함우라 절흔; 후방 구개 밀봉)에 대해 별도로 계산됩니다. 영역별 차이는 동적 영역에서 정적 영역을 뺀 값(mm)으로 계산됩니다. 양수 값은 이동성 조직에서 더 높은 RMS(정확도 저하)를 나타냅니다.

보고(연구 수준): 평균(SD) 차이; 95% 신뢰구간; 해당하는 경우 아치별로. 측정 단위: 밀리미터(mm), RMS 편차

1주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정적(부착) 영역과 동적(이동) 영역 간 평균 RMS 정밀도의 차이(mm).
기간: 1주

정밀 파이프라인(주요 결과 2)을 사용하여 각 아치와 참가자별로 정적 및 동적 영역에 대한 지역적 평균 쌍별 RMS(mm)를 계산한 후, 동적에서 정적(mm)을 뺀 값을 계산합니다. 양수 값은 움직이는 조직에서 더 높은 RMS(정밀도 저하)를 나타냅니다.

보고(연구 수준): 평균(SD) 차이; 95% 신뢰 구간; 해당하는 경우 아치별로. 측정 단위: 밀리미터(mm), RMS 편차

1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MBRU IRB-2024-107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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