- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07377890
디지털 대 전통적 의치 인상의 정확도: 체내 연구
기존 경계 성형 인상과 비교한 구강 내 스캔 의치 인상의 정확도: 생체 내 연구
이 임상 시험의 목표는 모든 이를 잃은 성인(완전 무치악 환자)에서 두 가지 틀니 인상 채득 기술, 즉 디지털 구강 내 스캔과 기존 경계 성형 인상의 정확성을 비교하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
디지털 구강 내 스캔이 움직이는 잇몸 영역을 포함한 구강 형태를 채득하는 데 있어 기존 인상만큼 정확한가? 동일한 환자에게 여러 번 수행된 반복적 디지털 스캔은 일관성(정밀성)이 있는가? 연구자들은 구강 내 스캐너로 채득한 디지털 인상을 맞춤형 트레이와 경계 성형을 사용한 기존 인상과 비교하여 디지털 스캔이 전통적인 "골드 스탠더드" 방법의 정확성과 맞먹을 수 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
두 번의 연구 방문을 위해 두바이 치과 병원에 방문합니다. 디지털 구강 내 스캐너를 사용하여 구강을 세 번 스캔합니다. 경계 성형 후 맞춤형 트레이와 고정확도 재료를 사용한 기존 인상을 채득합니다.
정보에 입각한 동의서를 제공하고 자신의 인상 데이터가 정확성 분석에 사용되는 것을 허락합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dubai, 아랍 에미리트, 505055
- 모병
- Dubai Dental Hospital
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연락하다:
- Khadeeja Abdul Rahiman
- 전화번호: 00971050953219
- 이메일: khadeeja.abdul@dubaihealth.ae
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DDH에서 완전 의치를 위해 내원하는 환자.
- 완전 무치악 환자
- Cawood and Howell 1988의 모든 치조제 분류 (Cawood and Howell, 1988)
- 18세 이상
- 아랍어 및 영어를 구사하는 환자
- 양호한 신체 건강 (ASA 분류 1 또는 2)
- 정보에 입각한 동의서 제공에 동의하는 환자.
제외 기준:
- 치아가 있는 환자
- 임플란트-어태치먼트 지지 완전 의치.
- 참여에 동의하지 않는 환자 (동의하지 않은 환자)
- 심한 구역 반응이 있는 환자
- 정신적으로 불안정하거나 약물 사용자 또는 알코올 중독자인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무치악 환자
팔 설명: 참가자는 먼저 TRIOS 5 구강 내 스캐너(3Shape)를 사용하여 완전 무치악 상악 및/또는 하악의 디지털 구강 내 스캔을 받게 됩니다. 스캔 과정은 구개와 능선 경사를 포함한 전체 아치를 포착하기 위해 구조화된 순서를 따릅니다. 정밀도(반복 스캔의 일관성)를 평가하기 위해 동일한 방문 중에 각 아치를 세 번 스캔합니다. 그런 다음 동일한 참가자는 맞춤 트레이와 경계 성형 기술을 사용한 전통적인 인상 채득 절차도 거치게 됩니다. |
참가자는 먼저 TRIOS 5 인트라오럴 스캐너(3Shape)를 사용하여 완전 무치악 상악 및/또는 하악의 디지털 인트라오럴 스캐닝을 받게 됩니다.
스캐닝 과정은 구개와 능선 경사를 포함한 전체 아치를 포착하기 위해 구조화된 순서를 따릅니다.
동일한 방문 중에 각 아치는 정밀도(반복 스캔의 일관성)를 평가하기 위해 세 번 스캔됩니다.
그런 다음 동일한 참가자들은 맞춤 트레이와 경계 성형 기술을 사용한 전통적인 인상 채득 절차도 거치게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 임프레션의 정확성: 구강 내 스캐너(IOS) 디지털 임프레션과 전통적인 임프레션 스캔 간 아치별 평균 제곱근 편차(mm)
기간: 1주
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진실성은 Geomagic Control X를 사용하여 IOS 표준 테셀레이션 언어(STL)를 기존 인상 스캔 STL(기준) 위에 중첩한 후 평균 제곱근(RMS) 편차(mm)를 확인하여 검증됩니다. 주요 지표는 전체 아치 표면(무치악 상악과 하악을 별도로 분석)에서 참가자 수준 평균 RMS입니다. RMS가 낮을수록 진실성이 높아집니다(정확도가 더 높음). 지역별 RMS(정적 조직 대 동적 조직)는 사전 지정된 분석으로 기록됩니다(2차 결과 참조). 정렬: 초기 + 최적 맞춤 정렬; 기존 스캔 = 기준 파일. 보고(참가자 수준): 아치당 평균 RMS(mm). 보고(연구 수준): 아치당 평균 [표준 편차(SD)], RMS; 95% 신뢰 구간; 해당되는 경우 분포 플롯. 측정 단위: 밀리미터(mm), RMS 편차 분석 영역: 정적(구개 주름, 능선 경사, 정점) 및 동적(순측, 협측, 설측 소구, 함상 절흔, 후방 구개 폐쇄). |
1주
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디지털 인상의 정밀도: 세 번의 IOS 스캔 간 피험자 내 평균 쌍별 RMS 편차(mm) (정밀도)-아치당
기간: 1주
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정밀도는 같은 날에 채취한 각 아치당 3회 반복된 IOS 스캔 간의 쌍별 편차 분석으로 정량화됩니다. STL 파일은 Geomagic Control X에서 정렬됩니다(초기 + 최적 맞춤 ICP). 각 아치에 대해 다음 쌍이 분석됩니다: (Scan1-Scan2), (Scan1-Scan3), (Scan2-Scan3). 각 쌍은 양방향으로 정렬되며(각 파일이 번갈아 기준으로 사용됨), 모든 RMS 값은 평균화되어 해당 아치에 대한 참가자 수준 평균 쌍별 RMS(mm)를 산출합니다. 낮은 RMS는 더 높은 정밀도(반복성)를 나타냅니다. 보고(참가자 수준): 아치당 모든 쌍별 RMS 값의 평균. 보고(연구 수준): 아치당 평균(SD) RMS; 95% 신뢰구간; 적용 가능한 분포 플롯. 측정 단위: 밀리미터(mm), RMS 편차 |
1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상악궁과 하악궁 간의 평균 RMS 정확도 차이(mm)를 측정합니다.
기간: 1주
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각 아치당 평균 RMS 정확도(mm)를 계산합니다(1차 결과 1에서 정의한 대로). 아치 간 차이는 상악에서 하악을 뺀 값(mm)으로 계산됩니다. 양수 값은 상악에서 RMS가 더 높음(정확도 저하)을 나타냅니다. 보고(연구 수준): 평균(SD) 차이; 95% 신뢰구간; 짝지어진 분석. 측정 단위: 밀리미터(mm), RMS 편차 |
1주
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정적(부착) 영역과 동적(모바일) 영역 간 평균 RMS 정확도의 차이(mm).
기간: 1주
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각 아치 내에서 참가자 수준의 정확도 RMS(mm)는 미리 지정된 정적 영역(구개 주름; 협측 및 구개/설측 경사; 능선 정상)과 동적 영역(순측, 협측, 설측 구비; 함우라 절흔; 후방 구개 밀봉)에 대해 별도로 계산됩니다. 영역별 차이는 동적 영역에서 정적 영역을 뺀 값(mm)으로 계산됩니다. 양수 값은 이동성 조직에서 더 높은 RMS(정확도 저하)를 나타냅니다. 보고(연구 수준): 평균(SD) 차이; 95% 신뢰구간; 해당하는 경우 아치별로. 측정 단위: 밀리미터(mm), RMS 편차 |
1주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정적(부착) 영역과 동적(이동) 영역 간 평균 RMS 정밀도의 차이(mm).
기간: 1주
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정밀 파이프라인(주요 결과 2)을 사용하여 각 아치와 참가자별로 정적 및 동적 영역에 대한 지역적 평균 쌍별 RMS(mm)를 계산한 후, 동적에서 정적(mm)을 뺀 값을 계산합니다. 양수 값은 움직이는 조직에서 더 높은 RMS(정밀도 저하)를 나타냅니다. 보고(연구 수준): 평균(SD) 차이; 95% 신뢰 구간; 해당하는 경우 아치별로. 측정 단위: 밀리미터(mm), RMS 편차 |
1주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zarone F, Ruggiero G, Ferrari M, Mangano F, Joda T, Sorrentino R. Comparison of different intraoral scanning techniques on the completely edentulous maxilla: An in vitro 3-dimensional comparative analysis. J Prosthet Dent. 2020 Dec;124(6):762.e1-762.e8. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.07.017. Epub 2020 Oct 24.
- Al Hamad KQ, Al-Kaff FT. Trueness of intraoral scanning of edentulous arches: A comparative clinical study. J Prosthodont. 2023 Jan;32(1):26-31. doi: 10.1111/jopr.13597. Epub 2022 Sep 6.
- Casucci A, Mazzitelli C, Tsiplakis V, D'Arienzo LF, Breschi L, Ferrari M. Digital Impressions in Edentulous Patients: A Systematic Review for Clinical Evidence. Int J Prosthodont. 2023 Sep 12;36(4):486-497. doi: 10.11607/ijp.7483.
유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MBRU IRB-2024-107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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