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Genauigkeit digitaler versus konventioneller Abdrucknahmen für Prothesen: Eine In-vivo-Studie

22. Januar 2026 aktualisiert von: Fatemeh Amir-Rad, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Genauigkeit von intraoral gescannten Prothesenabdrücken im Vergleich zu konventionellen randgeformten Abdrücken: Eine In-vivo-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Genauigkeit von zwei Abdrucktechniken für Prothesen bei Erwachsenen, die alle ihre Zähne verloren haben (vollständig zahnlose Patienten), zu vergleichen: digitale intraorale Abtastung und konventionelle randgeformte Abdrücke.

Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

Ist ein digitaler intraoraler Scan genauso genau wie ein konventioneller Abdruck, um die Form des Mundes einschließlich beweglicher Zahnfleischbereiche zu erfassen? Sind wiederholte digitale Scans konsistent (präzise), wenn sie bei demselben Patienten mehrmals durchgeführt werden? Die Forscher werden digitale Abdrücke, die mit einem intraoralen Scanner aufgenommen wurden, mit konventionellen Abdrücken vergleichen, die mit individuellen Löffeln und Randformung hergestellt wurden, um zu sehen, ob digitale Scans die Genauigkeit der traditionellen "Goldstandard"-Methode erreichen können.

Die Teilnehmer werden:

Das Dubai Dental Hospital für zwei Studienbesuche aufsuchen. Dreimal mit einem digitalen intraoralen Scanner gescannt werden. Einen konventionellen Abdruck mit einem individuellen Löffel und hochgenauem Material nach der Randformung erhalten.

Eine informierte Einwilligung geben und ihre Abdruckdaten zur Genauigkeitsanalyse freigeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die DDH für eine vollständige Zahnprothese aufsuchen.
  • Vollständig zahnlose Patienten
  • Alle Alveolarkammklassifikationen nach Cawood und Howell 1988 (Cawood und Howell, 1988)
  • Über 18 Jahre alt
  • Arabisch- und englischsprachige Patienten
  • Gute körperliche Gesundheit (ASA-Klasse 1 oder 2)
  • Bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Zahnführende Patienten
  • Implantat- oder Attachment-gestützte Vollprothese.
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten (nicht einwilligende Patienten)
  • Patienten mit starkem Würgereflex
  • Patienten, die psychisch instabil sind, Drogen konsumieren oder alkoholabhängig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnlose Patienten

Armbeschreibung:

Die Teilnehmer erhalten zunächst einen digitalen intraoralen Scan ihres vollständig zahnlosen Ober- und/oder Unterkiefers mit dem TRIOS 5 Intraoralscanner (3Shape). Der Scanvorgang folgt einer strukturierten Abfolge, um den gesamten Zahnbogen einschließlich Gaumen und Kammneigungen zu erfassen. Jeder Zahnbogen wird während desselben Besuchs dreimal gescannt, um die Präzision (Konsistenz wiederholter Scans) zu bewerten. Anschließend durchlaufen dieselben Teilnehmer auch ein konventionelles Abformverfahren mit einer individuellen Löffeltechnik und Randgestaltung.
Verfahren: Digitale und konventionelle Abformungen
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine digitale intraorale Abformung ihres vollständig zahnlosen Ober- und/oder Unterkiefers mit dem TRIOS 5 Intraoralscanner (3Shape). Der Scanvorgang folgt einer strukturierten Abfolge, um den gesamten Zahnbogen einschließlich Gaumen und Kammneigungen zu erfassen. Jeder Zahnbogen wird während desselben Besuchs dreimal gescannt, um die Präzision (Konsistenz wiederholter Scans) zu bewerten. Anschließend durchlaufen dieselben Teilnehmer auch ein konventionelles Abformverfahren mit einer individuellen Abformlöffel- und Randgestaltungstechnik.
Andere Namen:
  • intraorale Abformung
  • Grenzgeformter Eindruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit digitaler Abformungen: Mittlere quadratische Abweichung (mm) zwischen digitalen Abformungen mit intraoralen Scannern (IOS) und Scans konventioneller Abformungen – pro Kieferbogen
Zeitfenster: 1 Woche

Die Genauigkeit wird durch Betrachtung der Root-Mean-Square(RMS)-Abweichung (mm) überprüft, nachdem der IOS-STandard-Tessellation-Language(STL)-Scan über den STL-Scan des konventionellen Abdrucks (Referenz) mittels Geomagic Control X überlagert wurde. Die primäre Metrik ist die teilnehmerebenenbezogene mittlere RMS über die gesamte Kieferbogenoberfläche (zahnlose Maxilla und Mandibula werden separat analysiert). Niedrigere RMS-Werte weisen auf eine höhere Genauigkeit hin. Regionsspezifische RMS-Werte (statische vs. dynamische Gewebe) werden als vordefinierte Analysen erfasst (siehe sekundäre Endpunkte).

Ausrichtung: Initiale + bestmögliche Ausrichtung; konventioneller Scan = Referenzdatei. Berichterstattung (Teilnehmerebene): Mittlere RMS (mm) pro Kieferbogen. Berichterstattung (Studienebene): Mittelwert [Standardabweichung (SD)], RMS pro Kieferbogen; 95 %-KI; Verteilungsdiagramme nach Bedarf.

Maßeinheit: Millimeter (mm), RMS-Abweichung Analysierte Regionen: Statische (palatinale Rugae, Kammhänge, Kamm) und dynamische (labiale, bukkale, linguale Sulci, Hamuluskerbe, posteriore palatinale Dichtungszone).
1 Woche
Genauigkeit digitaler Abformungen: Mittlere paarweise RMS-Abweichung (mm) innerhalb von Probanden über drei IOS-Scans (Präzision) pro Kieferbogen
Zeitfenster: 1 Woche

Die Präzision wird durch paarweise Abweichungsanalysen zwischen drei wiederholten IOS-Scans pro Kieferbogen, die am selben Tag aufgenommen wurden, quantifiziert. STL-Dateien werden in Geomagic Control X ausgerichtet (Initial + Best-Fit ICP). Für jeden Kieferbogen werden folgende Paare analysiert: (Scan1-Scan2), (Scan1-Scan3) und (Scan2-Scan3). Jedes Paar wird in beide Richtungen ausgerichtet (jede Datei abwechselnd als Referenz), und alle RMS-Werte werden gemittelt, um den teilnehmerebenen mittleren paarweisen RMS (mm) für diesen Kieferbogen zu erhalten. Niedrigerer RMS zeigt größere Präzision (Wiederholbarkeit) an.

Berichterstattung (Teilnehmerebene): Mittelwert aller paarweisen RMS-Werte pro Kieferbogen. Berichterstattung (Studienebene): Mittelwert (SD) RMS pro Kieferbogen; 95% KI; Verteilungsdiagramme nach Bedarf.

Maßeinheit: Millimeter (mm), RMS-Abweichung
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Differenz (mm) der mittleren RMS-Treue zwischen Oberkiefer- und Unterkieferbögen wird gemessen.
Zeitfenster: 1 Woche

Berechnung der mittleren RMS-Genauigkeit (mm) pro Kieferbogen (wie in Primärergebnis 1 definiert). Der Unterschied zwischen den Kieferbögen wird als Oberkiefer minus Unterkiefer (mm) berechnet. Positive Werte weisen auf eine höhere RMS (geringere Genauigkeit) im Oberkiefer hin.

Berichterstattung (Studienebene): Mittlere (SD) Differenz; 95% KI; gepaarte Analyse. Maßeinheit: Millimeter (mm), RMS-Abweichung
1 Woche
Differenz (mm) der mittleren RMS-Genauigkeit zwischen statischen (befestigten) und dynamischen (mobilen) Bereichen.
Zeitfenster: 1 Woche

Innerhalb jedes Zahnbogens wird die RMS-Genauigkeit auf Teilnehmerebene (mm) separat für vordefinierte statische Regionen (Gaumenleisten; bukkale und palatinale/linguale Hänge; Kammkante) und dynamische Regionen (labiale, bukkale und linguale Sulci; Hamuluskerbe; hinterer Gaumendichtungsbereich) berechnet. Der regionale Unterschied wird als Dynamisch minus Statisch (mm) berechnet. Positive Werte zeigen eine höhere RMS (schlechtere Genauigkeit) in mobilen Geweben an.

Berichterstattung (Studienebene): Mittlere (SD) Differenz; 95% KI; nach Zahnbogen, falls zutreffend. Maßeinheit: Millimeter (mm), RMS-Abweichung
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied (mm) der mittleren RMS-Präzision zwischen statischen (befestigten) und dynamischen (beweglichen) Bereichen.
Zeitfenster: 1 Woche

Verwenden Sie die Präzisionspipeline (Primärer Endpunkt 2), berechnen Sie regionale mittlere paarweise RMS (mm) für statische und dynamische Regionen pro Kieferbogen und Teilnehmer und berechnen Sie dann Dynamisch minus Statisch (mm). Positive Werte zeigen eine höhere RMS (schlechtere Präzision) in beweglichem Gewebe an.

Berichterstattung (Studienebene): Mittlere (SD) Differenz; 95% KI; nach Kieferbogen, sofern zutreffend. Maßeinheit: Millimeter (mm), RMS-Abweichung
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBRU IRB-2024-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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