Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность цифровых и традиционных слепков для зубных протезов: исследование in vivo

22 января 2026 г. обновлено: Fatemeh Amir-Rad, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Точность внутриротового сканирования слепков зубных протезов по сравнению с традиционными слепками с оформленным краем: исследование in vivo

Цель данного клинического исследования — сравнить точность двух методов снятия оттисков для зубных протезов: цифрового внутриротового сканирования и традиционных оттисков с индивидуальной ложкой и оформлением краёв, у взрослых, утративших все зубы (полностью беззубые пациенты).

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Является ли цифровое внутриротовое сканирование таким же точным, как традиционный оттиск, для фиксации формы полости рта, включая подвижные участки десны? Являются ли повторные цифровые сканы согласованными (точными) при многократном выполнении у одного и того же пациента? Исследователи сравнят цифровые оттиски, полученные с помощью внутриротового сканера, с традиционными оттисками, изготовленными с использованием индивидуальных ложек и оформления краёв, чтобы определить, могут ли цифровые сканы соответствовать точности традиционного «золотого стандарта» метода.

Участники будут:

Посещать Стоматологическую клинику Дубая для двух визитов в рамках исследования. Проходить сканирование полости рта три раза с использованием цифрового внутриротового сканера. Проходить снятие традиционного оттиска с использованием индивидуальной ложки и высокоточного материала после оформления краёв.

Давать информированное согласие и разрешать анализ данных их оттисков на предмет точности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, посещающие DDH для полного зубного протезирования.
  • Полностью беззубые пациенты
  • Все классификации альвеолярного гребня по Cawood и Howell 1988 (Cawood and Howell, 1988)
  • Старше 18 лет
  • Пациенты, говорящие на арабском и английском языках
  • Хорошее физическое здоровье (класс ASA 1 или 2)
  • Готовность дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты с зубами
  • Полные съемные протезы с опорой на имплантаты и аттачмены.
  • Пациенты, не желающие участвовать (пациенты без согласия)
  • Пациенты с выраженным рвотным рефлексом
  • Пациенты с психическими расстройствами, употребляющие наркотики или алкоголики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты без зубов

Описание группы:

Участники сначала пройдут цифровое внутриротовое сканирование полностью беззубых верхней и/или нижней челюстей с использованием внутриротового сканера TRIOS 5 (3Shape). Процесс сканирования следует структурированной последовательности для захвата всей дуги, включая нёбо и склоны альвеолярного гребня. Каждая дуга будет отсканирована три раза в ходе одного визита для оценки точности (согласованности повторных сканирований). Затем те же участники также пройдут процедуру снятия традиционного оттиска с использованием индивидуальной ложки и техники оформления границ.
Процедура: Цифровые и традиционные слепки
Участники сначала пройдут цифровое внутриротовое сканирование полностью беззубой верхней и/или нижней челюсти с помощью внутриротового сканера TRIOS 5 (3Shape). Процесс сканирования следует структурированной последовательности для захвата всей дуги, включая нёбо и склоны альвеолярного гребня. Каждая дуга будет отсканирована три раза в течение одного визита для оценки точности (согласованности повторных сканирований). Затем те же участники также пройдут процедуру снятия обычного оттиска с использованием индивидуальной ложки и техники оформления края.
Другие имена:
  • интраоральное сканирование
  • граничное формованное впечатление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность цифровых оттисков: Среднее квадратичное отклонение (мм) между цифровыми оттисками внутриротового сканера (IOS) и сканами традиционных оттисков на одну челюсть
Временное ограничение: 1 неделя

Проверка точности будет осуществляться путем анализа среднеквадратического отклонения (СКО) в миллиметрах после наложения STL-файла, полученного методом внутриротового сканирования, на STL-файл, полученный с традиционного оттиска (референсный), с использованием программы Geomagic Control X. Основным показателем является среднее СКО на уровне участника по всей поверхности беззубой челюсти (беззубые верхняя и нижняя челюсти анализируются отдельно). Более низкое значение СКО указывает на более высокую точность (более высокую правильность). Региональные значения СКО (статические и динамические ткани) будут зарегистрированы в рамках предварительно заданных анализов (см. вторичные исходы).

Совмещение: начальное + наилучшее совмещение; традиционный скан = референсный файл. Представление данных (уровень участника): среднее СКО (мм) на челюсть. Представление данных (уровень исследования): среднее значение [стандартное отклонение (СО)], СКО на челюсть; 95% ДИ; графики распределения, где применимо.

Единица измерения: миллиметры (мм), СКО. Анализируемые области: Статические (небные валики, скаты альвеолярного гребня, гребень) и динамические (губной, щечный, язычный сулькусы, крыловидно-челюстная вырезка, задний небный клапан).
1 неделя
Точность цифровых оттисков: Среднее попарное среднеквадратичное отклонение (мм) внутри субъекта по трем сканам внутриротового сканера (точность) на одну челюсть
Временное ограничение: 1 неделя

Точность будет количественно оценена с помощью анализа попарного отклонения между тремя повторными сканированиями IOS на одну челюстную дугу, выполненными в один день. STL-файлы будут выровнены (начальное + наилучшее соответствие ICP) в Geomagic Control X. Для каждой дуги будут проанализированы следующие пары: (Скан1-Скан2), (Скан1-Скан3) и (Скан2-Скан3). Каждая пара будет выровнена в обоих направлениях (каждый файл поочередно в качестве эталона), и все значения RMS будут усреднены для получения среднего попарного RMS (мм) на уровне участника для данной дуги. Более низкое значение RMS указывает на большую точность (повторяемость).

Отчетность (уровень участника): Среднее всех попарных значений RMS на дугу. Отчетность (уровень исследования): Среднее (СО) RMS на дугу; 95% ДИ; графики распределения, если применимо.

Единица измерения: миллиметры (мм), отклонение RMS
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеряется разница (мм) в среднем значении RMS точности между верхнечелюстной и нижнечелюстной дугами.
Временное ограничение: 1 неделя

Вычислить среднее среднеквадратичное значение точности (мм) на челюстную дугу (как определено в Первичном исходе 1). Разница между дугами будет рассчитана как верхняя челюсть минус нижняя челюсть (мм). Положительные значения указывают на более высокое среднеквадратичное значение (худшая точность) в верхней челюсти.

Представление данных (на уровне исследования): Среднее значение (СО) разницы; 95% ДИ; парный анализ. Единица измерения: миллиметры (мм), среднеквадратичное отклонение
1 неделя
Разница (мм) в среднем значении точности RMS между статическими (закрепленными) и динамическими (мобильными) областями.
Временное ограничение: 1 неделя

В пределах каждой дуги точность RMS (мм) на уровне участника будет рассчитываться отдельно для заранее определенных статических областей (небные складки; щечные и небные/язычные склоны; гребень альвеолярного отростка) и динамических областей (губные, щечные и язычные борозды; крылочелюстная вырезка; задняя небная печать). Региональная разница будет рассчитываться как Динамическая минус Статическая (мм). Положительные значения указывают на более высокое RMS (худшая точность) в подвижных тканях.

Отчетность (уровень исследования): Средняя (SD) разница; 95% ДИ; по дуге, где применимо. Единица измерения: миллиметры (мм), отклонение RMS
1 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница (мм) в средней точности СКЗ между статическими (закреплёнными) и динамическими (подвижными) областями.
Временное ограничение: 1 неделя

Используя конвейер точности (Первичный исход 2), рассчитайте региональное среднее попарное среднеквадратичное отклонение (мм) для статических и динамических областей на челюсть и участника, затем вычислите Динамическое минус Статическое (мм). Положительные значения указывают на большее среднеквадратичное отклонение (худшую точность) в подвижных тканях.

Отчетность (на уровне исследования): Средняя (СО) разность; 95% ДИ; по челюсти, если применимо. Единица измерения: миллиметры (мм), среднеквадратичное отклонение
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MBRU IRB-2024-107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться