Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van digitale versus conventionele protheseafdrukken: een in vivo studie

22 januari 2026 bijgewerkt door: Fatemeh Amir-Rad, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Nauwkeurigheid van intraoraal gescande protheseafdrukken vergeleken met conventionele border-molded afdrukken: een in vivo studie

Het doel van dit klinisch onderzoek is om de nauwkeurigheid van twee prothese-afdruktechnieken te vergelijken, digitale intraorale scanning en conventionele randgevormde afdrukken, bij volwassenen die al hun tanden hebben verloren (volledig edentuleuze patiënten).

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Is een digitale intraorale scan even nauwkeurig als een conventionele afdruk voor het vastleggen van de vorm van de mond, inclusief beweegbare tandvleesgebieden? Zijn herhaalde digitale scans consistent (precies) wanneer ze meerdere keren bij dezelfde patiënt worden genomen? Onderzoekers zullen digitale afdrukken gemaakt met een intraorale scanner vergelijken met conventionele afdrukken gemaakt met op maat gemaakte lepels en randvorming om te zien of digitale scans de nauwkeurigheid van de traditionele "gouden standaard"-methode kunnen evenaren.

Deelnemers zullen:

Twee studievoorlichtingen bijwonen in het Dubai Dental Hospital. Hun mond drie keer laten scannen met een digitale intraorale scanner. Een conventionele afdruk laten nemen met een op maat gemaakte lepel en hoogwaardig materiaal na randvorming.

Geïnformeerde toestemming verlenen en toestaan dat hun afdrukgegevens worden geanalyseerd op nauwkeurigheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die DDH bezoeken voor een volledig kunstgebit.
  • Volledig tandeloze patiënten
  • Alle alveolaire kamclassificaties volgens Cawood en Howell 1988 (Cawood en Howell, 1988)
  • Ouder dan 18 jaar
  • Arabisch- en Engelssprekende patiënten
  • Goede fysieke gezondheid (ASA klasse 1 of 2)
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Tanddragende patiënten
  • Implantatenbevestigd volledig kunstgebit.
  • Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen (patiënten zonder toestemming)
  • Patiënten met een ernstige kokhalsreflex
  • Patiënten die geestelijk instabiel zijn, drugsgebruikers of alcoholisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tandeloze patiënten

Armbeschrijving:

Deelnemers zullen eerst een digitale intra-orale scan van hun volledig tandeloze boven- en/of onderkaak ondergaan met behulp van de TRIOS 5 intra-orale scanner (3Shape). Het scanproces volgt een gestructureerde volgorde om de volledige kaakboog vast te leggen, inclusief het gehemelte en de richelhellingen. Elke kaakboog zal drie keer worden gescand tijdens hetzelfde bezoek om de precisie te beoordelen (consistentie van herhaalde scans). Vervolgens zullen dezelfde deelnemers ook een conventionele afdrukprocedure ondergaan met behulp van een op maat gemaakte lepel en randvormingstechniek.
Procedure: Digitale en conventionele afdrukken
Deelnemers zullen eerst een digitale intraorale scan van hun volledig tandeloze boven- en/of onderkaak ondergaan met behulp van de TRIOS 5 intraorale scanner (3Shape). Het scanproces volgt een gestructureerde volgorde om de volledige kaakboog vast te leggen, inclusief het gehemelte en de kaakkamhellingen. Elke kaakboog wordt driemaal gescand tijdens hetzelfde bezoek om de precisie te beoordelen (consistentie van herhaalde scans). Vervolgens zullen dezelfde deelnemers ook een conventionele afdrukprocedure ondergaan met behulp van een op maat gemaakte lepel en border molding-techniek.
Andere namen:
  • intra-orale scanning
  • border-gemodelde indruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van digitale afdrukken: Gemiddelde wortelgemiddelde-kwadraatafwijking (mm) tussen digitale afdrukken van intra-orale scanners (IOS) en conventionele afdruk-scans per kaakboog
Tijdsspanne: 1 week

De juistheid wordt gecontroleerd door te kijken naar de Root Mean Square (RMS) afwijking (mm) na het superponeren van de IOS Standard Tessellation Language (STL) over de conventionele impressie scan STL (referentie) met behulp van Geomagic Control X. De primaire maatstaf is de deelnemerniveau gemiddelde RMS over het volledige gebogen oppervlak (edentate maxilla en mandibula afzonderlijk geanalyseerd). Lagere RMS duidt op grotere juistheid (hogere nauwkeurigheid). Regiospecifieke RMS (statische versus dynamische weefsels) worden vastgelegd als vooraf gespecificeerde analyses (zie secundaire uitkomsten).

Uitlijning: Initiële + best-fit uitlijning; conventionele scan = referentiebestand. Rapportage (deelnemerniveau): Gemiddelde RMS (mm) per gebogen. Rapportage (studieniveau): Gemiddelde [Standaarddeviatie (SD)], RMS per gebogen; 95% BI; distributieplots waar van toepassing.

Meeteenheid: millimeters (mm), RMS afwijking Geanalyseerde regio's: Statisch (palatinale rugae, kamhellingen, kamtop) en dynamisch (labiale, buccale, linguale sulci, hamulaire inkeping, achterste palatinale afdichting).
1 week
Precisie van digitale afdrukken: Gemiddelde paarsgewijze RMS-afwijking binnen proefpersonen (mm) over drie IOS-scans (precisie) per kaakboog
Tijdsspanne: 1 week

De nauwkeurigheid wordt gekwantificeerd door analyse van de paarsgewijze afwijking tussen drie herhaalde IOS-scans per kaakboog die op dezelfde dag zijn gemaakt. STL-bestanden worden uitgelijnd (Initiële + Best-Fit ICP) in Geomagic Control X. Voor elke kaakboog worden de volgende paren geanalyseerd: (Scan1-Scan2), (Scan1-Scan3) en (Scan2-Scan3). Elk paar wordt in beide richtingen uitgelijnd (elk bestand afwisselend als referentie), en alle RMS-waarden worden gemiddeld om de gemiddelde paarsgewijze RMS (mm) op deelnemersniveau voor die kaakboog te verkrijgen. Een lagere RMS duidt op een grotere nauwkeurigheid (herhaalbaarheid).

Rapportage (op deelnemersniveau): Gemiddelde van alle paarsgewijze RMS-waarden per kaakboog. Rapportage (op studieniveau): Gemiddelde (SD) RMS per kaakboog; 95% BI; distributiegrafieken waar van toepassing.

Meeteenheid: millimeters (mm), RMS-afwijking
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil (mm) in de gemiddelde RMS-nauwkeurigheid tussen de bovenkaak- en onderkaakbogen wordt gemeten.
Tijdsspanne: 1 week

Bereken de gemiddelde RMS-nauwkeurigheid (mm) per kaakboog (zoals gedefinieerd in Primaire Uitkomstmaat 1). Het verschil tussen de kaakbogen wordt berekend als maxilla minus mandibula (mm). Positieve waarden duiden op een hogere RMS (slechtere nauwkeurigheid) in de maxilla.

Rapportage (studieniveau): Gemiddeld (SD) verschil; 95% BI; gepaarde analyse. Meeteenheid: millimeters (mm), RMS-afwijking
1 week
Verschil (mm) in gemiddelde RMS-nauwkeurigheid tussen statische (gefixeerde) en dynamische (mobiele) gebieden.
Tijdsspanne: 1 week

Binnen elke boog zal de nauwkeurigheid op deelnemerniveau RMS (mm) afzonderlijk worden berekend voor vooraf bepaalde statische regio's (palatinale ruïne; buccale en palatinale/linguale hellingen; kamkam) en dynamische regio's (labiale, buccale en linguale sulci; hamulaire inkeping; achterste palatinale afdichting). Het regionale verschil wordt berekend als Dynamisch minus Statisch (mm). Positieve waarden duiden op een hogere RMS (slechtere nauwkeurigheid) in beweeglijke weefsels.

Rapportage (studieniveau): Gemiddeld (SD) verschil; 95% BI; per boog indien van toepassing. Meeteenheid: millimeters (mm), RMS-afwijking
1 week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil (mm) in gemiddelde RMS-nauwkeurigheid tussen statische (bevestigde) en dynamische (mobiele) regio's.
Tijdsspanne: 1 week

Met behulp van de precisiepijplijn (Primair Uitkomst 2), bereken regionale gemiddelde paarsgewijze RMS (mm) voor statische en dynamische regio's per kaakboog en deelnemer, bereken vervolgens Dynamisch min Statisch (mm). Positieve waarden duiden op hogere RMS (slechtere precisie) in mobiele weefsels.

Rapportage (studieniveau): Gemiddeld (SD) verschil; 95% BI; per kaakboog indien van toepassing. Meeteenheid: millimeters (mm), RMS-afwijking
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MBRU IRB-2024-107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren