Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost digitálních vs. konvenčních otisků zubních náhrad: In vivo studie

22. ledna 2026 aktualizováno: Fatemeh Amir-Rad, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Přesnost intraorálně skenovaných otisků zubních náhrad ve srovnání s konvenčními otisky s modelovaným lemem: In vivo studie

Cílem této klinické studie je porovnat přesnost dvou technik otisku zubní náhrady, digitálního intraorálního skenování a konvenčních otisků s modelovaným okrajem, u dospělých, kteří ztratili všechny své zuby (úplně bezzubí pacienti).

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Je digitální intraorální sken stejně přesný jako konvenční otisk pro zachycení tvaru úst, včetně pohyblivých oblastí dásní? Jsou opakované digitální skeny konzistentní (přesné), když jsou pořízeny vícekrát u stejného pacienta? Výzkumníci porovnají digitální otisky pořízené intraorálním skenerem s konvenčními otisky vyrobenými pomocí individuálních lžic a modelování okrajů, aby zjistili, zda digitální skeny mohou dosáhnout stejné přesnosti jako tradiční „zlatý standard“ metoda.

Účastníci budou:

Navštíví Dubajskou zubní nemocnici pro dvě studijní návštěvy. Podstoupí skenování úst třikrát pomocí digitálního intraorálního skeneru. Podstoupí konvenční otisk pomocí individuální lžíce a vysoce přesného materiálu po modelování okrajů.

Poskytnou informovaný souhlas a umožní analýzu svých otiskových dat pro přesnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti navštěvující DDH pro kompletní zubní protézu.
  • Plně bezzubí pacienti
  • Všechny klasifikace alveolárního hřebene podle Cawooda a Howella z roku 1988 (Cawood a Howell, 1988)
  • Věk nad 18 let
  • Arabští a anglicky mluvící pacienti
  • Dobrý fyzický zdravotní stav (ASA třída 1 nebo 2)
  • Ochotní poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se zuby
  • Implantátem podepřená kompletní zubní náhrada.
  • Pacienti neochotní účastnit se (pacienti bez souhlasu)
  • Pacienti s výrazným dávivým reflexem
  • Pacienti, kteří jsou duševně nestabilní, uživatelé drog nebo alkoholici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti bez zubů

Popis ramene:

Účastníci nejprve podstoupí digitální intraorální skenování své zcela bezzubé horní a/nebo dolní čelisti pomocí intraorálního skeneru TRIOS 5 (3Shape). Proces skenování následuje strukturovanou sekvenci pro zachycení celého oblouku, včetně patra a svahů hřebene. Každý oblouk bude během stejné návštěvy naskenován třikrát, aby se posoudila přesnost (konzistence opakovaných skenů). Poté stejní účastníci podstoupí také konvenční otiskovací proceduru pomocí individuální lžíce a techniky okrajového tvarování.
Postup: Digitální a konvenční otisky
Účastníci nejprve podstoupí digitální intraorální skenování své zcela bezzubé horní a/nebo dolní čelisti pomocí intraorálního skeneru TRIOS 5 (3Shape). Proces skenování následuje strukturovanou sekvenci pro zachycení celého zubního oblouku včetně patra a svahů alveolárního výběžku. Každý zubní oblouk bude během stejné návštěvy naskenován třikrát za účelem posouzení přesnosti (konzistence opakovaných skenů). Poté stejní účastníci také podstoupí konvenční postup otisků pomocí individuální lžičky a techniky okrajového modelování.
Ostatní jména:
  • intraorální skenování
  • hraniční otisk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost digitálních otisků: Průměrná kvadratická odchylka (mm) mezi digitálními otisky intraorálního skeneru (IOS) a skeny konvenčních otisků na čelist
Časové okno: 1 týden

Pravdivost bude ověřována sledováním odchylky střední kvadratické chyby (RMS) (mm) po překrytí souboru IOS Standard Tessellation Language (STL) přes konvenční sken otisku STL (referenční) pomocí softwaru Geomagic Control X. Primárním ukazatelem je průměrná hodnota RMS na úrovni účastníka pro celý povrch čelisti (bezzubá horní a dolní čelist analyzovány samostatně). Nižší hodnota RMS indikuje vyšší pravdivost (vyšší přesnost). Specifické hodnoty RMS pro různé oblasti (statické vs. dynamické tkáně) budou zaznamenány jako předem stanovené analýzy (viz sekundární výsledky).

Zarovnání: Počáteční + nejlepší možné zarovnání; konvenční sken = referenční soubor. Hlášení (úroveň účastníka): Průměrná hodnota RMS (mm) na čelist. Hlášení (úroveň studie): Průměr [směrodatná odchylka (SD)], RMS na čelist; 95% interval spolehlivosti; distribuční grafy podle potřeby.

Jednotka měření: milimetry (mm), odchylka RMS Analyzované oblasti: Statické (patrové lišty, svahy hřebene, hřeben) a dynamické (retní, lícní, jazykové žlábky, hamulární zářez, zadní patrová uzávěra).
1 týden
Přesnost digitálních otisků: Vnitropředmětová střední hodnota párové odchylky RMS (mm) napříč třemi IOS skeny (přesnost) - na čelist
Časové okno: 1 týden

Přesnost bude kvantifikována pomocí analýzy párových odchylek mezi třemi opakovanými skeny IOS na jeden oblouk provedenými ve stejný den. Soubory STL budou zarovnány (Iniciální + ICP s nejlepším přizpůsobením) v programu Geomagic Control X. Pro každý oblouk budou analyzovány následující páry: (Scan1-Scan2), (Scan1-Scan3) a (Scan2-Scan3). Každý pár bude zarovnán v obou směrech (každý soubor střídavě jako reference) a všechny hodnoty RMS budou zprůměrovány, aby se získala průměrná párová hodnota RMS (mm) na úrovni účastníka pro daný oblouk. Nižší hodnota RMS indikuje vyšší přesnost (opakovatelnost).

Zprávy (úroveň účastníka): Průměr všech párových hodnot RMS na oblouk. Zprávy (úroveň studie): Průměr (SD) RMS na oblouk; 95% CI; distribuční grafy podle potřeby.

Jednotka měření: milimetry (mm), odchylka RMS
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl (mm) v průměrné přesnosti RMS mezi horní a dolní čelistí je měřen.
Časové okno: 1 týden

Vypočítat průměrnou RMS přesnost (mm) na čelist (jak je definováno v Primárním výstupu 1). Mezičelistní rozdíl bude vypočítán jako horní čelist minus dolní čelist (mm). Kladné hodnoty znamenají vyšší RMS (horší přesnost) v horní čelisti.

Reportování (úroveň studie): Průměrný (SD) rozdíl; 95% CI; párová analýza. Měrná jednotka: milimetry (mm), RMS odchylka
1 týden
Rozdíl (mm) v průměrné přesnosti RMS mezi statickými (připojenými) a dynamickými (mobilními) oblastmi.
Časové okno: 1 týden

V rámci každého oblouku bude vypočítána přesnost na úrovni účastníka RMS (mm) zvlášť pro předem definované statické oblasti (patrové rýhy; bukální a palatinální/lingvální svahy; hřeben hřebene) a dynamické oblasti (labiální, bukální a lingvální sulky; hamulární zářez; zadní patrové těsnění). Regionální rozdíl bude vypočítán jako Dynamický minus Statický (mm). Kladné hodnoty označují vyšší RMS (horší přesnost) v pohyblivých tkáních.

Hlášení (na úrovni studie): Průměrný (SD) rozdíl; 95% CI; podle oblouku, pokud je to vhodné. Jednotka měření: milimetry (mm), odchylka RMS
1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl (mm) v průměrné přesnosti RMS mezi statickými (připevněnými) a dynamickými (mobilními) oblastmi.
Časové okno: 1 týden

Pomocí přesnostní datové sady (Primární výsledek 2) vypočítejte regionální střední hodnotu párové RMS (mm) pro statické a dynamické oblasti pro každý zubní oblouk a účastníka, poté vypočítejte Dynamické minus Statické (mm). Kladné hodnoty znamenají vyšší RMS (horší přesnost) v pohyblivých tkáních.

Hlášení (na úrovni studie): Průměrný rozdíl (SD); 95% CI; podle zubního oblouku, pokud je to vhodné. Jednotka měření: milimetry (mm), odchylka RMS
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MBRU IRB-2024-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní otiskovací techniky

Klinické studie na Digitální a konvenční otisky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit