Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af digitale vs. konventionelle proteseaftryk: En in vivo-undersøgelse

22. januar 2026 opdateret af: Fatemeh Amir-Rad, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Nøjagtighed af intraoralt scannede proteseaftryk sammenlignet med konventionelle kantformede aftryk: En in vivo-undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af to protesetrykteknikker, digital intraoral scanning og konventionelle border-moulded aftryk, hos voksne, der har mistet alle deres tænder (fuldstændigt tandløse patienter).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er et digitalt intraoralt scanning ligeså nøjagtigt som et konventionelt aftryk til at fange munnens form, inklusive bevægelige tandkødsområder? Er gentagne digitale scanninger konsistente (præcise), når de tages flere gange på den samme patient? Forskere vil sammenligne digitale aftryk taget med en intraoral scanner med konventionelle aftryk lavet med skræddersyede bakker og border moulding for at se, om digitale scanninger kan matche nøjagtigheden af den traditionelle "guldstandard"-metode.

Deltagere vil:

Deltage på Dubai Dental Hospital til to studiebesøg. Få deres mund scannet tre gange ved hjælp af en digital intraoral scanner. Få et konventionelt aftryk taget ved hjælp af en skræddersyet bakke og højpræcisionsmateriale efter border moulding.

Give informeret samtykke og tillade, at deres aftryksdata analyseres for nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltager i DDH for fuld protese.
  • Fuldstændig tandløse patienter
  • Alle alveolære rygklassifikationer ifølge Cawood og Howell 1988 (Cawood og Howell, 1988)
  • Over 18 år
  • Arabisk- og engelsktalende patienter
  • God fysisk sundhed (ASA klasse 1 eller 2)
  • Villige til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tandførende patienter
  • Implantat-understøttet fuld protese.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage (ikke-samtykkende patienter)
  • Patienter med stærk gagrefleks
  • Patienter, der er mentalt ustabile, stofmisbrugere eller alkoholikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter uden tænder

Armbeskrivelse:

Deltagerne vil først modtage digital intraoral scanning af deres helt tandløse over- og/eller underkæbe ved brug af TRIOS 5 intraoral scanner (3Shape). Scanningprocessen følger en struktureret sekvens for at indfange hele kæbebuen, inklusive ganen og rygskråningerne. Hver kæbebue vil blive scannet tre gange under samme besøg for at vurdere præcision (konsistens af gentagne scanninger). Derefter vil de samme deltagere også gennemgå en konventionel aftryksprocedure ved brug af en individuel aftryksbakke og randformningsteknik.
Procedure: Digitale og konventionelle aftryk
Deltagerne vil først modtage digital intraoral scanning af deres fuldt tandløse over- og/eller underkæbe ved brug af TRIOS 5 intraoral scanner (3Shape). Scanningen følger en struktureret rækkefølge for at fange hele kæbebuen, inklusive gane og kamskråninger. Hver kæbebue vil blive scannet tre gange under samme besøg for at vurdere præcision (konsistens af gentagne scanninger). Derefter vil de samme deltagere også gennemgå en konventionel aftryksprocedure ved brug af en skræddersyet bakke og kantformningsteknik.
Andre navne:
  • intraoral scanning
  • kantformet indtryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af digitale aftryk: Gennemsnitlig root mean square-afvigelse (mm) mellem intraorale scanner (IOS) digitale aftryk og konventionelle aftryksskanninger pr. kæbe
Tidsramme: 1 uge

Nøjagtighed vil blive kontrolleret ved at se på Root Mean Square (RMS)-afvigelsen (mm) efter superimposition af IOS Standard Tessellation Language (STL) over den konventionelle aftryksscanning STL (reference) ved brug af Geomagic Control X. Den primære metrik er deltager-niveau gennemsnitlig RMS over hele buens overflade (tandløs maxilla og mandibel analyseret separat). Lavere RMS indikerer større nøjagtighed (højere præcision). Regionsspecifik RMS (statiske vs. dynamiske væv) vil blive registreret som foruddefinerede analyser (se sekundære resultater).

Justering: Indledende + bedste-fit justering; konventionel scanning = referencefil. Rapportering (deltager-niveau): Gennemsnitlig RMS (mm) pr. bue. Rapportering (studie-niveau): Gennemsnit [Standardafvigelse (SD)], RMS pr. bue; 95% KI; distributionsdiagrammer som relevant.

Måleenhed: millimeter (mm), RMS-afvigelse Analyserede regioner: Statiske (palatine rugae, rygskråninger, kam) og dynamiske (labiale, buccale, linguale sulci, hamular not, posterior palatal forsegling).
1 uge
Præcision af digitale aftryk: Inden-for-subjekt gennemsnitlig parvise RMS-afvigelse (mm) på tværs af tre IOS-skanninger (præcision)-per kæbe
Tidsramme: 1 uge

Præcisionen vil blive kvantificeret ved parvis afvigelsesanalyse mellem tre gentagne IOS-skanninger pr. kæbe taget på samme dag. STL-filer vil blive justeret (Initial + Best-Fit ICP) i Geomagic Control X. For hver kæbe vil følgende par blive analyseret: (Scan1-Scan2), (Scan1-Scan3) og (Scan2-Scan3). Hvert par vil blive justeret i begge retninger (hver fil vekselvis som reference), og alle RMS-værdier vil blive gennemsnittet for at give deltagerniveauets gennemsnitlige parvis RMS (mm) for den pågældende kæbe. Lavere RMS indikerer større præcision (gentagelighed).

Rapportering (deltagerniveau): Gennemsnit af alle parvis RMS-værdier pr. kæbe. Rapportering (studieniveau): Gennemsnit (SD) RMS pr. kæbe; 95% KI; fordelingstegninger efter behov.

Måleenhed: millimeter (mm), RMS-afvigelse
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen (mm) i den gennemsnitlige RMS-nøjagtighed mellem overkæben og underkæben måles.
Tidsramme: 1 uge

Beregn gennemsnitlig RMS-nøjagtighed (mm) pr. kæbe (som defineret i primært udfald 1). Forskellen mellem kæberne beregnes som overkæbe minus underkæbe (mm). Positive værdier indikerer højere RMS (dårligere nøjagtighed) i overkæben.

Rapportering (studieniveau): Gennemsnit (SD) forskel; 95% KI; parret analyse. Måleenhed: millimeter (mm), RMS-afvigelse
1 uge
Forskel (mm) i gennemsnitlig RMS-nøjagtighed mellem statiske (fastgjorte) og dynamiske (mobile) områder.
Tidsramme: 1 uge

Inden for hver bue vil deltager-niveau præcisions-RMS (mm) blive beregnet separat for foruddefinerede statiske regioner (palatine rugae; buccale og palatale/linguale skråninger; kamryg) og dynamiske regioner (labiale, buccale og linguale sulci; hamulære indhak; posterior palatal forsegling). Den regionale forskel vil blive beregnet som Dynamisk minus Statisk (mm). Positive værdier indikerer højere RMS (dårligere præcision) i mobile væv.

Rapportering (studieniveau): Gennemsnitlig (SD) forskel; 95% KI; efter bue som relevant. Måleenhed: millimeter (mm), RMS-afvigelse
1 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel (mm) i gennemsnitlig RMS-præcision mellem statiske (fastgjorte) og dynamiske (mobile) regioner.
Tidsramme: 1 uge

Brug præcisionspipeline (Primær Outcome 2), beregn regionalt gennemsnitlig parvis RMS (mm) for statiske og dynamiske regioner per bue og deltager, og beregn derefter Dynamisk minus Statisk (mm). Positive værdier indikerer højere RMS (dårligere præcision) i mobile væv.

Rapportering (studieniveau): Gennemsnit (SD) forskel; 95% KI; per bue som anvendeligt. Måleenhed: millimeter (mm), RMS-afvigelse
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBRU IRB-2024-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtryksteknikker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner