Noggrannhet hos digitala jämfört med konventionella tandprotesavtryck: En in vivo-studie
Noggrannhet hos intraoralt skannade protesavtryck jämfört med konventionella randformade avtryck: En in vivo-studie
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra noggrannheten av två tekniker för tandprotesavtryck, digital intraoral skanning och konventionella randmodellerade avtryck, hos vuxna som har förlorat alla sina tänder (helt tandlösa patienter).
De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
Är en digital intraoral skanning lika noggrann som ett konventionellt avtryck för att fånga munnens form, inklusive rörliga gummiområden? Är upprepade digitala skanningar konsekventa (precisa) när de tas flera gånger på samma patient? Forskarna kommer att jämföra digitala avtryck tagna med en intraoral skanner med konventionella avtryck gjorda med skräddarsydda brickor och randmodellering för att se om digitala skanningar kan matcha noggrannheten hos den traditionella "guldstandard"-metoden.
Deltagarna kommer att:
Delta vid Dubai Dental Hospital för två studiebesök. Få sin mun skannad tre gånger med en digital intraoral skanner. Få ett konventionellt avtryck taget med en skräddarsydd bricka och högnoggrannhetsmaterial efter randmodellering.
Lämna informerat samtycke och tillåta att deras avtrycksdata analyseras för noggrannhet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten, 505055
- Rekrytering
- Dubai Dental Hospital
-
Kontakt:
- Khadeeja Abdul Rahiman
- Telefonnummer: 00971050953219
- E-post: khadeeja.abdul@dubaihealth.ae
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som besöker DDH för fullständig tandprotes.
- Fullständigt tandlösa patienter
- Alla alveolarkammarklassificeringar enligt Cawood och Howell 1988 (Cawood och Howell, 1988)
- Över 18 år gamla
- Arabiskt och engelsktalande patienter
- God fysisk hälsa (ASA klass 1 eller 2)
- Beredd att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter med egna tänder
- Implantat-fästeunderstödd fullständig tandprotes.
- Patienter som inte är villiga att delta (patienter som inte gett samtycke)
- Patienter med svag kräkreflex
- Patienter som är mentalt instabila, missbrukare eller alkoholister
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter utan tänder
Armbeskrivning: Deltagarna kommer först att genomgå digital intraoral skanning av sin helt tandlösa över- och/eller underkäke med TRIOS 5 intraoral skanner (3Shape). Skanningsprocessen följer en strukturerad sekvens för att fånga hela bågen, inklusive gommen och käkkamshålningarna. Varje käkbåge kommer att skannas tre gånger under samma besök för att bedöma precisionen (konsistensen vid upprepade skanningar). Sedan kommer samma deltagare också att genomgå en konventionell avtrycksprocedur med anpassad sked och kantformningsteknik. |
Deltagarna kommer först att genomgå digital intraoral skanning av sin helt tandlösa över- och/eller underkäke med TRIOS 5 intraoral skanner (3Shape).
Skanningen följer en strukturerad sekvens för att fånga hela bågen, inklusive gommen och käkkamssluttningarna.
Varje båge kommer att skannas tre gånger under samma besök för att bedöma precisionen (konsistensen av upprepade skanningar).
Sedan kommer samma deltagare också att genomgå en konventionell avtrycksprocedur med en specialtillverkad bricka och kantformsningsteknik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trueness of Digital Impressions: Mean root mean square Deviation (mm) between intraoral scanner (IOS) digital impressions and conventional impression scans-per arch
Tidsram: 1 vecka
|
Riktighet kommer att kontrolleras genom att titta på Root Mean Square (RMS)-avvikelsen (mm) efter överlagring av IOS Standard Tessellation Language (STL) över den konventionella avtrycksscanningen STL (referens) med Geomagic Control X. Den primära måttenheten är deltagarnivåns medel-RMS över hela bågytan (tandlös överkäke och underkäke analyseras separat). Lägre RMS indikerar högre riktighet (högre noggrannhet). Region-specifik RMS (statiska vs. dynamiska vävnader) kommer att registreras som förutbestämda analyser (se sekundära utfall). Justering: Initial + bästa passform-justering; konventionell skanning = referensfil. Rapportering (deltagarnivå): Medel-RMS (mm) per båge. Rapportering (studienivå): Medel [Standardavvikelse (SD)], RMS per båge; 95% CI; distributionsdiagram vid tillämplighet. Måttenhet: millimeter (mm), RMS-avvikelse Analyserade regioner: Statiska (palatala rugae, randsidor, kam) och dynamiska (labiala, buccala, linguala sulci, hamular notch, posterior palatal seal). |
1 vecka
|
|
Precision av digitala avtryck: Medelvärde för parvis RMS-avvikelse (mm) inom samma individ över tre IOS-skanningar (precision) per käke
Tidsram: 1 vecka
|
Precision kommer att kvantifieras genom parvis avvikelseanalys mellan tre upprepade IOS-skanningar per käke som tas samma dag. STL-filer kommer att justeras (Initial + Best-Fit ICP) i Geomagic Control X. För varje käke kommer följande par att analyseras: (Scan1-Scan2), (Scan1-Scan3) och (Scan2-Scan3). Varje par kommer att justeras i båda riktningarna (varje fil alternerande som referens), och alla RMS-värden kommer att medelvärdesbildas för att ge deltagarnivåns genomsnittliga parvisa RMS (mm) för den käken. Lägre RMS indikerar högre precision (reproducerbarhet). Rapportering (deltagarnivå): Medelvärdet av alla parvisa RMS-värden per käke. Rapportering (studienivå): Medelvärde (SD) RMS per käke; 95% CI; fördelningsdiagram i tillämpliga fall. Måttenhet: millimeter (mm), RMS-avvikelse |
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden (mm) i medelvärdes-RMS-korrekthet mellan över- och underkäkarna mäts.
Tidsram: 1 vecka
|
Beräkna medelvärdet för RMS-riktighet (mm) per tandbåge (som definierats i Primär utfall 1). Skillnaden mellan tandbågarna beräknas som överkäke minus underkäke (mm). Positiva värden indikerar högre RMS (sämre riktighet) i överkäken. Rapportering (studienivå): Medelvärde (SD) skillnad; 95% KI; parade analyser. Mätenhet: millimeter (mm), RMS-avvikelse |
1 vecka
|
|
Skillnad (mm) i medelvärdet för RMS-sanningsenlighet mellan statiska (fastsatta) och dynamiska (mobila) regioner.
Tidsram: 1 vecka
|
Inom varje båge kommer deltagarnivåens riktighets RMS (mm) att beräknas separat för förutbestämda statiska regioner (gombrosk; bukkala och palatina/linguala sluttningar; käkkamskrest) och dynamiska regioner (labiala, bukkala och linguala sulci; hamulärt hack; posterior gomtätning). Den regionala skillnaden kommer att beräknas som Dynamisk minus Statisk (mm). Positiva värden indikerar högre RMS (sämre riktighet) i rörliga vävnader. Rapportering (studienivå): Medelvärde (SD) skillnad; 95% KI; efter båge där tillämpligt. Måttenhet: millimeter (mm), RMS-avvikelse |
1 vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad (mm) i medelvärdet av RMS-precision mellan statiska (fastsatta) och dynamiska (mobila) regioner.
Tidsram: 1 vecka
|
Använd precision pipeline (Primärt utfall 2) för att beräkna regionalt medelvärde av parvis RMS (mm) för statiska och dynamiska regioner per tandbåge och deltagare, beräkna sedan Dynamiskt minus Statiskt (mm). Positiva värden indikerar högre RMS (sämre precision) i rörliga vävnader. Rapportering (studienivå): Medelvärde (SD) skillnad; 95 % CI; per tandbåge där tillämpligt. Mätenhet: millimeter (mm), RMS-avvikelse |
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zarone F, Ruggiero G, Ferrari M, Mangano F, Joda T, Sorrentino R. Comparison of different intraoral scanning techniques on the completely edentulous maxilla: An in vitro 3-dimensional comparative analysis. J Prosthet Dent. 2020 Dec;124(6):762.e1-762.e8. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.07.017. Epub 2020 Oct 24.
- Al Hamad KQ, Al-Kaff FT. Trueness of intraoral scanning of edentulous arches: A comparative clinical study. J Prosthodont. 2023 Jan;32(1):26-31. doi: 10.1111/jopr.13597. Epub 2022 Sep 6.
- Casucci A, Mazzitelli C, Tsiplakis V, D'Arienzo LF, Breschi L, Ferrari M. Digital Impressions in Edentulous Patients: A Systematic Review for Clinical Evidence. Int J Prosthodont. 2023 Sep 12;36(4):486-497. doi: 10.11607/ijp.7483.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MBRU IRB-2024-107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .