Digitaalisten vs. perinteisten hammasproteesien painanteiden tarkkuus: In vivo -tutkimus
Suun sisäisesti skannattujen hammasproteesien painanteiden tarkkuus verrattuna perinteisiin reunamuovattuihin painanteisiin: In vivo -tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden hampaistovaaimentotekniikan, digitaalisen suun sisäisen skannauksen ja perinteisen reunamuovattujen vaaimien tarkkuutta aikuisilla, jotka ovat menettäneet kaikki hampaansa (täysin hampaattomat potilaat).
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko digitaalinen suun sisäinen skannaus yhtä tarkka kuin perinteinen vaaimi suun muodon tallentamiseksi, mukaan lukien liikkuvat ikenialueet? Ovatko toistuvat digitaaliset skannaukset johdonmukaisia (tarkkoja), kun niitä otetaan useita kertoja samalta potilaalta? Tutkijat vertailevat digitaalisia vaaimia, jotka on otettu suun sisäisellä skannerilla, perinteisiin vaaimiin, jotka on tehty räätälöidyillä kauhoilla ja reunamuovauksella, nähdäkseen, voivatko digitaaliset skannaukset vastata perinteisen "kultastandardi" -menetelmän tarkkuutta.
Osallistujat:
Osallistuvat Dubai Dental Hospitaliin kahdessa tutkimuskäynnissä. Heidän suunsa skannataan kolme kertaa digitaalisella suun sisäisellä skannerilla. Heille otetaan perinteinen vaaimi räätälöidyllä kauhalla ja korkean tarkkuuden materiaalilla reunamuovauksen jälkeen.
Antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja sallivat vaaintietojensa analysoinnin tarkkuuden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 505055
- Rekrytointi
- Dubai Dental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Khadeeja Abdul Rahiman
- Puhelinnumero: 00971050953219
- Sähköposti: khadeeja.abdul@dubaihealth.ae
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat DDH:sta täydellisen hammasproteesin.
- Täysin hammaston potilaat
- Kaikki Cawoodin ja Howellin 1988 luokitukset (Cawood ja Howell, 1988) alveoläärisistä harjanteista
- Yli 18-vuotiaat
- Arabian- ja englanninkieliset potilaat
- Hyvä fyysinen terveys (ASA-luokka 1 tai 2)
- Valmiit antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hammaston potilaat
- Implantti-kiinnityksellä tuetut täydelliset hammasproteesit.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua (ei suostumusta antaneet potilaat)
- Potilaat, joilla on vakava oksentelurefleksi
- Potilaat, jotka ovat mielenterveydeltään epävakaita, huumeiden käyttäjiä tai alkoholisteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hampaattomat potilaat
Ryhmän kuvaus: Osallistujat saavat ensin digitaalisen suun sisäisen skannauksen kokonaan hampaattomasta ylä- ja/tai alaleuastaan käyttäen TRIOS 5 -suun sisäistä skanneria (3Shape). Skannausprosessi noudattaa jäsenneltyä järjestystä koko kaaren tallentamiseksi, mukaan lukien kitalaki ja harjanteen rinteet. Jokaista kaarta skannataan kolme kertaa samalla käynnillä tarkkuuden arvioimiseksi (toistettujen skannausten yhtenäisyys). Sitten samat osallistujat käyvät läpi perinteisen painantomenettelyn käyttäen räätälöityä astiaa ja reunan muovaustekniikkaa. |
Osallistujat saavat ensin digitaalisen suun sisäisen skannauksen täysin hampaattomasta ylä- ja/tai alaleuastaan käyttäen TRIOS 5 -suun sisäistä skanneria (3Shape).
Skannausprosessi noudattaa jäsenneltyä sekvenssiä koko kaaren, mukaan lukien suulaki ja harjanteen rinteet, tallentamiseksi.
Jokaista kaarta skannataan kolme kertaa samalla käynnillä tarkkuuden arvioimiseksi (toistettujen skannausten yhtenäisyys).
Sitten samat osallistujat käyvät läpi myös perinteisen painantomenettelyn käyttäen räätälöityä kaukaloita ja reunamuovaustekniikkaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisten impressioiden tarkkuus: Keskimääräinen juurikeskiöpoikkeama (mm) suun sisäisen skannerin (IOS) digitaalisten impressioiden ja perinteisten impressioiden skannausten välillä - kaari kohden
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tarkkuutta tarkistetaan tarkastelemalla juuren keskineliöpoikkeamaa (RMS) millimetreinä (mm) sen jälkeen, kun IOS-standardi tessellaatiokielen (STL) tiedosto on kohdistettu perinteisen painantaskennan STL-tiedoston (viite) päälle käyttäen Geomagic Control X -ohjelmistoa. Ensisijainen mittari on osallistujatasolla laskettu keskimääräinen RMS koko kaaren pinnalla (hampaattomat ylä- ja alaleukat analysoidaan erikseen). Alempi RMS-arvo osoittaa suurempaa tarkkuutta (parempi tarkkuus). Aluekohtaiset RMS-arvot (staattiset vs. dynaamiset kudokset) tallennetaan ennalta määriteltyinä analyyseinä (katso toissijaiset lopputulokset). Kohdistus: Alustava + paras sovitus; perinteinen skannaus = viitetiedosto. Raportointi (osallistujataso): Keskimääräinen RMS (mm) per kaari. Raportointi (tutkimustaso): Keskimääräinen [keskihajonta (SD)], RMS per kaari; 95 % luottamusväli; jakautumiskaaviot tarpeen mukaan. Mittayksikkö: millimetrit (mm), RMS-poikkeama. Analysoidut alueet: Staattiset (suulakiharat, harjanteen rinteet, harjanne) ja dynaamiset (huuli-, poski-, kieli-uomat, hamulaarinen lovi, takainen suulakitiiviste). |
1 viikko
|
|
Digitaalisten painanteiden tarkkuus: Kolmen IOS-skannauksen sisäinen keskiparivertailun RMS-poikkeama (mm) per kaari (tarkkuus)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tarkkuutta arvioidaan parittaisella poikkeama-analyysilla, jossa verrataan kolmea samana päivänä otettua toistettua IOS-skannausta kullekin kaarille. STL-tiedostot kohdennetaan (Alustava + Paras-sovitus ICP) Geomagic Control X -ohjelmassa. Kullekin kaarelle analysoidaan seuraavat parit: (Skannaus1-Skannaus2), (Skannaus1-Skannaus3) ja (Skannaus2-Skannaus3). Jokainen pari kohdennetaan molempiin suuntiin (kukin tiedosto vuorotellen referenssinä), ja kaikki RMS-arvot keskiarvotetaan saadakseen osallistujatason keskiparittaisen RMS:n (mm) kyseiselle kaarelle. Alempi RMS-arvo osoittaa suurempaa tarkkuutta (toistettavuutta). Raportointi (osallistujataso): Kaikkien parittaisten RMS-arvojen keskiarvo kullekin kaarelle. Raportointi (tutkimustaso): Keskiarvo (keskihajonta) RMS kullekin kaarelle; 95 % luottamusväli; jakautumiskäyrät soveltuvin osin. Mittayksikkö: millimetriä (mm), RMS-poikkeama |
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylä- ja alaleuan kaarien keskiarvoisen RMS-tarkkuuden ero (mm) mitataan.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Laske keskimääräinen RMS-tarkkuus (mm) kaarilta (kuten määritelty Ensisijaisessa tuloksessa 1). Kaarten välinen ero lasketaan yläleuka miinus alaleuka (mm). Positiiviset arvot osoittavat korkeampaa RMS-arvoa (huonompi tarkkuus) yläleuassa. Raportointi (tutkimustaso): Keskimääräinen (SD) ero; 95 % luottamusväli; parivertailu. Mittayksikkö: millimetrit (mm), RMS-poikkeama |
1 viikko
|
|
Ero (mm) keskiarvon RMS-tarkkuudessa staattisten (kiinnitettyjen) ja dynaamisten (liikkuvien) alueiden välillä.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Jokaisessa kaarissa osallistujatason tarkkuuden RMS (mm) lasketaan erikseen ennalta määritellyille staattisille alueille (palataalinen rugae-alue; poskien ja kitalaen/kielen rinteet; harjanteen harjanne) ja dynaamisille alueille (huuli-, poski- ja kielisulkut; hamulaarinen lovi; takainen kitalaen tiivistys). Alueellinen ero lasketaan dynaaminen miinus staattinen (mm). Positiiviset arvot osoittavat korkeampaa RMS-arvoa (huonompi tarkkuus) liikkuvissa kudoksissa. Raportointi (tutkimustaso): Keskiarvo (keskihajonta); 95 %:n luottamusväli; kaaria kohden soveltuvin osin. Mittayksikkö: millimetri (mm), RMS-poikkeama |
1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero (mm) RMS-tarkkuuden keskiarvossa staattisten (kiinnitettyjen) ja dynaamisten (liikkuvien) alueiden välillä.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Käytä tarkkuuspipelinea (Primaarinen lopputulos 2) laskeaksesi alueelliset keskiarvoparivertailun RMS (mm) staattisille ja dynaamisille alueille kaaria ja osallistujaa kohti, laske sitten Dynaaminen miinus Staattinen (mm). Positiiviset arvot osoittavat korkeampaa RMS-arvoa (huonompi tarkkuus) liikkuvissa kudoksissa. Raportointi (tutkimustaso): Keskiarvo (SD) ero; 95% luottamusväli; kaaria soveltaen. Mittayksikkö: millimetriä (mm), RMS-poikkeama |
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zarone F, Ruggiero G, Ferrari M, Mangano F, Joda T, Sorrentino R. Comparison of different intraoral scanning techniques on the completely edentulous maxilla: An in vitro 3-dimensional comparative analysis. J Prosthet Dent. 2020 Dec;124(6):762.e1-762.e8. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.07.017. Epub 2020 Oct 24.
- Al Hamad KQ, Al-Kaff FT. Trueness of intraoral scanning of edentulous arches: A comparative clinical study. J Prosthodont. 2023 Jan;32(1):26-31. doi: 10.1111/jopr.13597. Epub 2022 Sep 6.
- Casucci A, Mazzitelli C, Tsiplakis V, D'Arienzo LF, Breschi L, Ferrari M. Digital Impressions in Edentulous Patients: A Systematic Review for Clinical Evidence. Int J Prosthodont. 2023 Sep 12;36(4):486-497. doi: 10.11607/ijp.7483.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBRU IRB-2024-107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .