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Accuratezza delle impronte digitali rispetto a quelle convenzionali per protesi dentarie: uno studio in vivo

22 gennaio 2026 aggiornato da: Fatemeh Amir-Rad, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Accuratezza delle impronte per protesi dentali acquisite tramite scansione intraorale rispetto alle impronte convenzionali con modellatura dei bordi: Uno studio in vivo

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'accuratezza di due tecniche di impronta per protesi dentali, la scansione intraorale digitale e le impronte convenzionali con modellazione dei bordi, in adulti che hanno perso tutti i denti (pazienti completamente edentuli).

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Una scansione intraorale digitale è accurata quanto un'impronta convenzionale per catturare la forma della bocca, comprese le aree gengivali mobili? Le scansioni digitali ripetute sono coerenti (precise) quando effettuate più volte sullo stesso paziente? I ricercatori confronteranno le impronte digitali acquisite con uno scanner intraorale con le impronte convenzionali realizzate con portaimpronte personalizzati e modellazione dei bordi per verificare se le scansioni digitali possono eguagliare l'accuratezza del tradizionale metodo "gold standard".

I partecipanti dovranno:

Recarsi al Dubai Dental Hospital per due visite di studio. Sottoporsi a tre scansioni della bocca utilizzando uno scanner intraorale digitale. Sottoporsi a un'impronta convenzionale utilizzando un portaimpronta personalizzato e materiale ad alta precisione dopo la modellazione dei bordi.

Fornire il consenso informato e consentire l'analisi dei propri dati di impronta per valutarne l'accuratezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che si recano al DDH per protesi dentaria completa.
  • Pazienti completamente edentuli
  • Tutte le classificazioni della cresta alveolare secondo Cawood e Howell 1988 (Cawood e Howell, 1988)
  • Oltre i 18 anni di età
  • Pazienti di lingua araba e inglese
  • Buona salute fisica (classe ASA 1 o 2)
  • Disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti dentati
  • Protesi totale completa supportata da impianti-attacco.
  • Pazienti non disposti a partecipare (pazienti non consenzienti)
  • Pazienti con riflesso faringeo grave
  • Pazienti mentalmente instabili, tossicodipendenti o alcolisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti edentuli

Descrizione del Braccio:

I partecipanti riceveranno prima una scansione intraorale digitale della mascella superiore e/o inferiore completamente edentula utilizzando lo scanner intraorale TRIOS 5 (3Shape). Il processo di scansione segue una sequenza strutturata per catturare l'intera arcata, compresi il palato e le pendenze della cresta. Ogni arcata verrà scansionata tre volte durante la stessa visita per valutare la precisione (consistenza delle scansioni ripetute). Successivamente, gli stessi partecipanti si sottoporranno anche a una procedura di impronta convenzionale utilizzando una vassoio personalizzato e la tecnica di modellazione del bordo.
Procedura: Impronte digitali e tradizionali
I partecipanti riceveranno innanzitutto una scansione intraorale digitale della mascella superiore e/o inferiore completamente edentula utilizzando lo scanner intraorale TRIOS 5 (3Shape). Il processo di scansione segue una sequenza strutturata per catturare l'intera arcata, compresi il palato e i pendii della cresta. Ogni arcata verrà scansionata tre volte durante la stessa visita per valutare la precisione (coerenza delle scansioni ripetute). Successivamente, gli stessi partecipanti si sottoporranno anche a una procedura di impronta convenzionale utilizzando una cucchiaiata personalizzata e la tecnica di modellazione dei bordi.
Altri nomi:
  • scansione intraorale
  • impressione con bordo sagomato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Veridicità delle impronte digitali: Deviazione quadratica media della radice media (mm) tra le impronte digitali dello scanner intraorale (IOS) e le scansioni delle impronte convenzionali per arcata
Lasso di tempo: 1 settimana

La veridicità sarà verificata esaminando la deviazione quadratica media (RMS) (mm) dopo la sovrapposizione del file Standard Tessellation Language (STL) dell'IOS sullo STL della scansione dell'impronta convenzionale (riferimento) utilizzando Geomagic Control X. La metrica primaria è la RMS media a livello del partecipante sull'intera superficie dell'arcata (mascellare edentula e mandibola analizzate separatamente). Una RMS inferiore indica una maggiore veridicità (maggiore accuratezza). La RMS specifica per regione (tessuti statici vs. dinamici) sarà registrata come analisi prestabilite (vedere esiti secondari).

Allineamento: Allineamento iniziale + best-fit; scansione convenzionale = file di riferimento. Report (livello partecipante): RMS media (mm) per arcata. Report (livello studio): Media [Deviazione Standard (SD)], RMS per arcata; IC al 95%; grafici di distribuzione se applicabili.

Unità di misura: millimetri (mm), deviazione RMS Regioni analizzate: Statiche (rugae palatine, pendii della cresta, cresta) e dinamiche (solchi labiali, buccali, linguali, incisura amolare, sigillo palatino posteriore).
1 settimana
Precisione delle impronte digitali: Deviazione quadratica media a coppie entro soggetto (mm) tra tre scansioni IOS (Precisione) per arcata
Lasso di tempo: 1 settimana

La precisione sarà quantificata mediante analisi della deviazione a coppie tra tre scansioni IOS ripetute per arcata effettuate nello stesso giorno. I file STL saranno allineati (Allineamento iniziale + Best-Fit ICP) in Geomagic Control X. Per ogni arcata, saranno analizzate le seguenti coppie: (Scan1-Scan2), (Scan1-Scan3) e (Scan2-Scan3). Ogni coppia sarà allineata in entrambe le direzioni (ogni file alternativamente come riferimento) e tutti i valori RMS saranno mediati per ottenere il valore RMS medio a coppie a livello di partecipante (mm) per quell'arcata. Un RMS inferiore indica una maggiore precisione (ripetibilità).

Report (livello partecipante): Media di tutti i valori RMS a coppie per arcata. Report (livello studio): Media (DS) RMS per arcata; IC al 95%; grafici di distribuzione se applicabile.

Unità di misura: millimetri (mm), deviazione RMS
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza (mm) nella veridicità RMS media tra l'arcata mascellare e quella mandibolare viene misurata.
Lasso di tempo: 1 settimana

Calcolare la media della verità RMS (mm) per arcata (come definito nell'Esito Primario 1). La differenza tra le arcate sarà calcolata come mascella superiore meno mandibola (mm). Valori positivi indicano un RMS più alto (verità peggiore) nella mascella superiore.

Report (livello studio): Differenza media (SD); IC 95%; analisi appaiata. Unità di misura: millimetri (mm), deviazione RMS
1 settimana
Differenza (mm) nella media della precisione RMS tra le regioni statiche (attaccate) e dinamiche (mobili).
Lasso di tempo: 1 settimana

All'interno di ciascuna arcata, l'accuratezza RMS (mm) a livello del partecipante verrà calcolata separatamente per le regioni statiche prestabilite (rugae palatali; pendii buccali e palatali/linguali; cresta della cresta) e le regioni dinamiche (solchi labiali, buccali e linguali; incisura amolare; sigillo palatale posteriore). La differenza regionale sarà calcolata come Dinamica meno Statico (mm). Valori positivi indicano una RMS più elevata (peggiore accuratezza) nei tessuti mobili.

Rapporto (livello studio): Differenza media (DS); IC 95%; per arcata se applicabile. Unità di misura: millimetri (mm), deviazione RMS
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza (mm) nella precisione media RMS tra regioni statiche (attaccate) e dinamiche (mobili).
Lasso di tempo: 1 settimana

Utilizzando la pipeline di precisione (Esito Primario 2), calcolare la media regionale RMS (mm) per coppie di punti per le regioni statiche e dinamiche per ogni arcata e partecipante, quindi calcolare Dinamico meno Statico (mm). Valori positivi indicano un RMS maggiore (precisione peggiore) nei tessuti mobili.

Report (livello studio): Differenza media (DS); IC 95%; per arcata se applicabile. Unità di misura: millimetri (mm), deviazione RMS
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBRU IRB-2024-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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