Precisión de las impresiones dentales digitales frente a las convencionales: un estudio in vivo
Precisión de las impresiones de prótesis dentales escaneadas intraoralmente en comparación con las impresiones convencionales con reborde modelado: Un estudio in vivo
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la precisión de dos técnicas de impresión para dentaduras postizas, el escaneo intraoral digital y las impresiones convencionales con moldeado de bordes, en adultos que han perdido todos sus dientes (pacientes completamente desdentados).
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es un escaneo intraoral digital tan preciso como una impresión convencional para capturar la forma de la boca, incluidas las áreas de encía móviles? ¿Son consistentes (precisos) los escaneos digitales repetidos cuando se realizan múltiples veces en el mismo paciente? Los investigadores compararán las impresiones digitales tomadas con un escáner intraoral con las impresiones convencionales realizadas con cubetas personalizadas y moldeado de bordes para ver si los escaneos digitales pueden igualar la precisión del método tradicional "estándar de oro".
Los participantes:
Acudirán al Dubai Dental Hospital para dos visitas del estudio. Se les escaneará la boca tres veces utilizando un escáner intraoral digital. Se les tomará una impresión convencional utilizando una cubeta personalizada y material de alta precisión después del moldeado de bordes.
Proporcionarán su consentimiento informado y permitirán que sus datos de impresión sean analizados para evaluar la precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 505055
- Reclutamiento
- Dubai Dental Hospital
-
Contacto:
- Khadeeja Abdul Rahiman
- Número de teléfono: 00971050953219
- Correo electrónico: khadeeja.abdul@dubaihealth.ae
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden a DDH para prótesis dental completa.
- Pacientes totalmente edéntulos
- Todas las clasificaciones de reborde alveolar de Cawood y Howell 1988 (Cawood y Howell, 1988)
- Mayores de 18 años
- Pacientes de habla árabe e inglesa
- Buena salud física (clase ASA 1 o 2)
- Dispuestos a dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes dentados
- Prótesis completa soportada por implante y accesorio.
- Pacientes no dispuestos a participar (pacientes sin consentimiento)
- Pacientes con reflejo nauseoso severo
- Pacientes con inestabilidad mental, consumidores de drogas o alcohólicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes edéntulos
Descripción del brazo: Los participantes recibirán primero un escaneo intraoral digital de su maxilar superior y/o inferior completamente desdentado utilizando el escáner intraoral TRIOS 5 (3Shape). El proceso de escaneo sigue una secuencia estructurada para capturar todo el arco, incluido el paladar y las pendientes de la cresta. Cada arco se escaneará tres veces durante la misma visita para evaluar la precisión (consistencia de los escaneos repetidos). Luego, los mismos participantes también se someterán a un procedimiento de impresión convencional utilizando una cubeta personalizada y la técnica de moldeado de bordes. |
Los participantes recibirán primero un escaneo intraoral digital de su maxilar superior y/o inferior completamente desdentado utilizando el escáner intraoral TRIOS 5 (3Shape).
El proceso de escaneo sigue una secuencia estructurada para capturar toda la arcada, incluyendo el paladar y las pendientes del reborde.
Cada arcada se escaneará tres veces durante la misma visita para evaluar la precisión (consistencia de los escaneos repetidos).
Luego, los mismos participantes también se someterán a un procedimiento de impresión convencional utilizando una cubeta personalizada y la técnica de moldeado de bordes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exactitud de las impresiones digitales: Desviación media cuadrática (mm) entre las impresiones digitales del escáner intraoral (IOS) y las exploraciones de impresiones convencionales por arcada
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La veracidad se comprobará observando la desviación de la Raíz del Error Cuadrático Medio (RECM) (mm) después de superponer el archivo de Lenguaje de Teselación Estándar (STL) del escáner intraoral (IOS) sobre el archivo STL del escaneo de la impresión convencional (referencia) utilizando Geomagic Control X. La métrica principal es la RECM media a nivel del participante sobre toda la superficie del arco (maxilar y mandíbula edéntulos analizados por separado). Una RECM más baja indica mayor veracidad (mayor precisión). Se registrará la RECM específica de la región (tejidos estáticos frente a dinámicos) como análisis preespecificados (ver resultados secundarios). Alineación: Alineación inicial + de mejor ajuste; escaneo convencional = archivo de referencia. Informe (nivel del participante): RECM media (mm) por arco. Informe (nivel del estudio): Media [Desviación Estándar (DE)], RECM por arco; IC del 95%; gráficos de distribución según corresponda. Unidad de medida: milímetros (mm), desviación RECM. Regiones analizadas: Estáticas (rugosidades palatinas, pendientes de la cresta, cresta) y dinámicas (surcos labial, bucal, lingual, escotadura hamular, sello palatino posterior). |
1 semana
|
|
Precisión de Impresiones Digitales: Desviación Media de RMS por Pares Dentro del Sujeto (mm) a Través de Tres Escaneos IOS (Precisión) por Arcada
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La precisión se cuantificará mediante un análisis de desviación por pares entre tres escaneos IOS repetidos por arcada tomados el mismo día. Los archivos STL se alinearán (ICP Inicial + Mejor Ajuste) en Geomagic Control X. Para cada arcada, se analizarán los siguientes pares: (Escaneo1-Escaneo2), (Escaneo1-Escaneo3) y (Escaneo2-Escaneo3). Cada par se alineará en ambas direcciones (cada archivo alternativamente como referencia), y todos los valores RMS se promediarán para obtener la media por pares de RMS (mm) a nivel de participante para esa arcada. Un RMS más bajo indica mayor precisión (repetibilidad). Informe (nivel de participante): Media de todos los valores RMS por pares por arcada. Informe (nivel de estudio): Media (DE) de RMS por arcada; IC del 95%; gráficos de distribución según corresponda. Unidad de medida: milímetros (mm), desviación RMS |
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se mide la diferencia (mm) en la precisión media RMS entre los arcos maxilar y mandibular.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Calcular la precisión media de la desviación cuadrática media (DCM) por arco (según se define en el Resultado Principal 1). La diferencia entre arcos se calculará como maxilar menos mandíbula (mm). Los valores positivos indican una DCM mayor (peor precisión) en el maxilar. Información (a nivel de estudio): Diferencia media (DE); IC del 95%; análisis emparejado. Unidad de medida: milímetros (mm), desviación de la DCM |
1 semana
|
|
Diferencia (mm) en la media de la exactitud RMS entre las regiones estáticas (fijas) y dinámicas (móviles).
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Dentro de cada arcada, la exactitud (RMS) a nivel de participante (mm) se calculará por separado para las regiones estáticas predefinidas (rugosidades palatinas; pendientes bucales y palatinas/linguales; cresta alveolar) y las regiones dinámicas (surcos labial, bucal y lingual; escotadura hamular; sello palatino posterior). La diferencia regional se calculará como Dinámico menos Estático (mm). Los valores positivos indican un RMS mayor (peor exactitud) en los tejidos móviles. Informe (nivel de estudio): Diferencia media (DE); IC del 95%; por arcada según corresponda. Unidad de medida: milímetros (mm), desviación RMS |
1 semana
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia (mm) en la precisión media RMS entre regiones estáticas (fijas) y dinámicas (móviles).
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Utilizando la línea de precisión (Resultado Principal 2), calcule la media regional de la desviación cuadrática media por pares (mm) para las regiones estáticas y dinámicas por arcada y participante, luego calcule Dinámico menos Estático (mm). Los valores positivos indican una mayor desviación cuadrática media (peor precisión) en los tejidos móviles. Reporte (nivel de estudio): Diferencia media (DE); IC del 95%; por arcada según corresponda. Unidad de medida: milímetros (mm), desviación de la desviación cuadrática media |
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zarone F, Ruggiero G, Ferrari M, Mangano F, Joda T, Sorrentino R. Comparison of different intraoral scanning techniques on the completely edentulous maxilla: An in vitro 3-dimensional comparative analysis. J Prosthet Dent. 2020 Dec;124(6):762.e1-762.e8. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.07.017. Epub 2020 Oct 24.
- Al Hamad KQ, Al-Kaff FT. Trueness of intraoral scanning of edentulous arches: A comparative clinical study. J Prosthodont. 2023 Jan;32(1):26-31. doi: 10.1111/jopr.13597. Epub 2022 Sep 6.
- Casucci A, Mazzitelli C, Tsiplakis V, D'Arienzo LF, Breschi L, Ferrari M. Digital Impressions in Edentulous Patients: A Systematic Review for Clinical Evidence. Int J Prosthodont. 2023 Sep 12;36(4):486-497. doi: 10.11607/ijp.7483.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MBRU IRB-2024-107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .