Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av digitale versus konvensjonelle protesetak: En in vivo-studie

22. januar 2026 oppdatert av: Fatemeh Amir-Rad, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Nøyaktighet av intraoralt skannede proteseavtrykk sammenlignet med konvensjonelle randformede avtrykk: En in vivo-studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne nøyaktigheten av to proteseprofett-teknikker, digital intraoral skanning og konvensjonelle grenseformede profetter, hos voksne som har mistet alle tennene (fullstendig tannløse pasienter).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er en digital intraoral skanning like nøyaktig som en konvensjonell profett for å fange formen på munnen, inkludert bevegelige gummiområder? Er gjentatte digitale skanninger konsistente (presise) når de tas flere ganger på samme pasient? Forskere vil sammenligne digitale profetter tatt med en intraoral skanner med konvensjonelle profetter laget med tilpassede begre og grenseforming for å se om digitale skanninger kan matche nøyaktigheten til den tradisjonelle «gullstandarden»-metoden.

Deltakere vil:

Delta ved Dubai tannlegehospital for to studiebesøk. Få munnen skannet tre ganger ved hjelp av en digital intraoral skanner. Få en konvensjonell profett tatt ved hjelp av et tilpasset begre og høynøyaktighetsmateriale etter grenseforming.

Gi informert samtykke og tillate at profettdataene deres analyseres for nøyaktighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppsøker DDH for komplett protese.
  • Fullstendig tannløse pasienter
  • Alle alveolarryggklassifiseringer etter Cawood og Howell 1988 (Cawood and Howell, 1988)
  • Over 18 år gamle
  • Arabisk- og engelsktalende pasienter
  • God fysisk helse (ASA klasse 1 eller 2)
  • Villige til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med naturlige tenner
  • Implantatfestet komplett protese.
  • Pasienter som ikke ønsker å delta (pasienter uten samtykke)
  • Pasienter med alvorlig knekkrefleks
  • Pasienter som er psykisk ustabile, rusmisbrukere eller alkoholikere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter uten tenner

Armbeskrivelse:

Deltakerne vil først få en digital intraoral skanning av sin fullstendig tannløse over- og/eller underkjeve ved bruk av TRIOS 5 intraoral skanner (3Shape). Skanneforløpet følger en strukturert sekvens for å fange opp hele kjevebuen, inkludert ganen og kjevekammens skråninger. Hver kjevebu vil bli skannet tre ganger under samme besøk for å vurdere presisjon (konsistens av gjentatte skanninger). Deretter vil de samme deltakerne også gjennomgå en konvensjonell avtrykksprosedyre med bruk av en tilpasset tray og kantformeringsteknikk.
Fremgangsmåte: Digitale og konvensjonelle avtrykk
Deltakerne vil først få en digital intraoral skanning av sin helt tannløse over- og/eller underkjeve ved bruk av TRIOS 5 intraoral skanner (3Shape). Skanneprosessen følger en strukturert sekvens for å fange opp hele kjevebuen, inkludert ganen og kjevekammens skråninger. Hver kjevebu vil bli skannet tre ganger under samme besøk for å vurdere presisjon (konsistens av gjentatte skanninger). Deretter vil de samme deltakerne også gjennomgå en konvensjonell avtrykksprosedyre ved bruk av en tilpasset tray og grenseformeringsteknikk.
Andre navn:
  • intraoral skanning
  • grenseformet inntrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av digitale avtrykk: Gjennomsnittlig kvadratrot av middelkvadratavvik (mm) mellom intraorale skanner (IOS) digitale avtrykk og konvensjonelle avtrykksskanninger per kjevebue
Tidsramme: 1 uke

Nøyaktighet vil bli kontrollert ved å se på den kvadratiske middelavviket (RMS) i millimeter etter å ha overlagret IOS Standard Tessellation Language (STL) over konvensjonell avtrykksskanning STL (referanse) ved hjelp av Geomagic Control X. Den primære målingen er deltaker-nivå gjennomsnittlig RMS over hele overflaten (tannløs overkjeve og underkjeve analysert separat). Lavere RMS indikerer større nøyaktighet (høyere presisjon). Region-spesifikk RMS (statisk vs. dynamisk vev) vil bli registrert som forhåndsspesifiserte analyser (se sekundære utfall).

Justering: Innledende + best passende justering; konvensjonell skanning = referansefil. Rapportering (deltakernivå): Gjennomsnittlig RMS (mm) per tannbue. Rapportering (studienivå): Gjennomsnitt [standardavvik (SD)], RMS per tannbue; 95% KI; distribusjonsplotter etter behov.

Måleenhet: millimeter (mm), RMS avvik Analyserte regioner: Statisk (gane rygge, ryggskråninger, rygg) og dynamisk (leppe, kinn, tunge sulci, hamular hakk, bakre ganeforsegling).
1 uke
Presisjon av digitale avtrykk: Gjennomsnittlig parvise RMS-avvik (mm) innenfor subjekt over tre IOS-skanninger (presisjon) per kjevebue
Tidsramme: 1 uke

Presisjon vil bli kvantifisert ved parvis avviksanalyse mellom tre gjentatte IOS-skanninger per kjevebue tatt samme dag. STL-filer vil bli justert (Innledende + Best-Fit ICP) i Geomagic Control X. For hver kjevebue vil følgende par bli analysert: (Scan1-Scan2), (Scan1-Scan3) og (Scan2-Scan3). Hvert par vil bli justert i begge retninger (hver fil vekselvis som referanse), og alle RMS-verdiene vil bli gjennomsnittet for å gi deltakernivåets gjennomsnittlige parvis RMS (mm) for den kjevebuen. Lavere RMS indikerer større presisjon (gjentagbarhet).

Rapportering (deltakernivå): Gjennomsnitt av alle parvis RMS-verdier per kjevebue. Rapportering (studienivå): Gjennomsnitt (SD) RMS per kjevebue; 95% KI; distribusjonsplott etter behov.

Måleenhet: millimeter (mm), RMS-avvik
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen (mm) i gjennomsnittlig RMS-nøyaktighet mellom overkjeven og underkjeven måles.
Tidsramme: 1 uke

Beregn gjennomsnittlig RMS-nøyaktighet (mm) per kjevebue (som definert i primært resultatmål 1).
Forskjellen mellom kjevebuene vil bli beregnet som overkjeve minus underkjeve (mm).
Positive verdier indikerer høyere RMS (dårligere nøyaktighet) i overkjeven.

Rapportering (studienivå): Gjennomsnittlig (SD) forskjell; 95% KI; parvis analyse.
Måleenhet: millimeter (mm), RMS-avvik
1 uke
Forskjell (mm) i gjennomsnittlig RMS-nøyaktighet mellom statiske (festede) og dynamiske (mobile) regioner.
Tidsramme: 1 uke

Innenfor hver kjevebue vil deltakernivå nøyaktighet RMS (mm) beregnes separat for forhåndsbestemte statiske regioner (palatinale ruge; bukkale og palatinale/linguale skråninger; kamrygg) og dynamiske regioner (labiale, bukkale og linguale sulci; hamulær innskjæring; posterior palatinal forsegling). Den regionale forskjellen vil bli beregnet som Dynamisk minus Statisk (mm). Positive verdier indikerer høyere RMS (dårligere nøyaktighet) i bevegelige vev.

Rapportering (studienivå): Gjennomsnitt (SD) forskjell; 95% KI; etter kjevebue der aktuelt. Måleenhet: millimeter (mm), RMS avvik
1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell (mm) i gjennomsnittlig RMS-presisjon mellom statiske (festet) og dynamiske (mobile) regioner.
Tidsramme: 1 uke

Bruk presisjonspipeline (primært utfall 2), beregn regional gjennomsnittlig parvis RMS (mm) for statiske og dynamiske regioner per bue og deltaker, og beregn deretter Dynamisk minus Statisk (mm). Positive verdier indikerer høyere RMS (dårligere presisjon) i bevegelige vev.

Rapportering (studienivå): Gjennomsnittlig (SD) forskjell; 95 % KI; etter bue der det er aktuelt. Måleenhet: millimeter (mm), RMS-avvik
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MBRU IRB-2024-107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere