Precisão das Impressões Dentárias Digitais vs Convencionais: Um Estudo In Vivo
Precisão das Impressões de Dentaduras Digitalizadas Intraoralmente em Comparação com as Impressões Convencionais com Moldagem de Bordas: Um Estudo In Vivo
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a precisão de duas técnicas de impressão para próteses dentárias, a digitalização intraoral digital e as impressões convencionais com moldagem de borda, em adultos que perderam todos os dentes (pacientes totalmente edêntulos).
As principais questões que pretende responder são:
Uma digitalização intraoral digital é tão precisa quanto uma impressão convencional para capturar a forma da boca, incluindo as áreas móveis das gengivas? As digitalizações digitais repetidas são consistentes (precisas) quando realizadas várias vezes no mesmo paciente? Os investigadores irão comparar as impressões digitais obtidas com um scanner intraoral com as impressões convencionais feitas com bandejas personalizadas e moldagem de borda para verificar se as digitalizações digitais podem igualar a precisão do método tradicional "padrão-ouro".
Os participantes irão:
Comparecer ao Dubai Dental Hospital para duas visitas de estudo. Ter a sua boca digitalizada três vezes utilizando um scanner intraoral digital. Fazer uma impressão convencional utilizando uma bandeja personalizada e material de alta precisão após a moldagem de borda.
Fornecer consentimento informado e permitir que os seus dados de impressão sejam analisados quanto à precisão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, 505055
- Recrutamento
- Dubai Dental Hospital
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Contato:
- Khadeeja Abdul Rahiman
- Número de telefone: 00971050953219
- E-mail: khadeeja.abdul@dubaihealth.ae
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que frequentam o DDH para prótese dentária completa.
- Pacientes totalmente edêntulos
- Todas as classificações de rebordo alveolar de Cawood e Howell 1988 (Cawood e Howell, 1988)
- Acima de 18 anos
- Pacientes que falam árabe e inglês
- Boa saúde física (classe ASA 1 ou 2)
- Dispostos a dar consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes dentados
- Prótese completa suportada por implante e atacador.
- Pacientes não dispostos a participar (pacientes não consentidos)
- Pacientes com reflexo de vómito severo
- Pacientes mentalmente instáveis, consumidores de drogas ou alcoólicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes edêntulos
Descrição do Braço: Os participantes receberão primeiro uma digitalização intraoral digital da sua maxila superior e/ou inferior totalmente edêntula utilizando o scanner intraoral TRIOS 5 (3Shape). O processo de digitalização segue uma sequência estruturada para capturar todo o arco, incluindo o palato e as inclinações da crista. Cada arco será digitalizado três vezes durante a mesma visita para avaliar a precisão (consistência das digitalizações repetidas). Em seguida, os mesmos participantes também serão submetidos a um procedimento de impressão convencional utilizando uma bandeja personalizada e técnica de moldagem de borda. |
Os participantes irão primeiro receber uma digitalização intraoral digital da sua maxila superior e/ou inferior totalmente edêntula utilizando o scanner intraoral TRIOS 5 (3Shape).
O processo de digitalização segue uma sequência estruturada para capturar toda a arcada, incluindo o palato e as inclinações da crista.
Cada arcada será digitalizada três vezes durante a mesma visita para avaliar a precisão (consistência das digitalizações repetidas).
Em seguida, os mesmos participantes também irão realizar um procedimento de impressão convencional utilizando uma moldeira personalizada e técnica de modelação de borda.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exatidão das Impressões Digitais: Desvio médio quadrático médio (mm) entre as impressões digitais do scanner intraoral (IOS) e as digitalizações de impressões convencionais por arco
Prazo: 1 semana
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A veracidade será verificada analisando o desvio da Raiz do Quadrado Médio (RMS) (mm) após a sobreposição do IOS Standard Tessellation Language (STL) sobre a varredura de impressão convencional STL (referência) utilizando o Geomagic Control X. A métrica primária é a média RMS ao nível do participante sobre toda a superfície do arco (maxila edêntula e mandíbula analisadas separadamente). Um RMS mais baixo indica maior veracidade (maior precisão). O RMS específico da região (tecidos estáticos vs. dinâmicos) será registado como análises pré-especificadas (ver resultados secundários). Alinhamento: Alinhamento inicial + melhor ajuste; varredura convencional = ficheiro de referência. Relato (nível do participante): Média RMS (mm) por arco. Relato (nível do estudo): Média [Desvio Padrão (DP)], RMS por arco; IC 95%; gráficos de distribuição conforme aplicável. Unidade de Medida: milímetros (mm), desvio RMS Regiões analisadas: Estáticas (rugas palatinas, inclinações da crista, crista) e dinâmicas (sulcos labial, bucal, lingual, entalhe hamular, selo palatino posterior). |
1 semana
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Precisão das Impressões Digitais: Desvio Médio Par-a-Par RMS (mm) Intra-sujeito em Três Digitalizações IOS (Precisão)-por Arcada
Prazo: 1 semana
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A precisão será quantificada através de uma análise de desvio entre pares de três digitalizações IOS repetidas por arcada realizadas no mesmo dia. Os ficheiros STL serão alinhados (Alinhamento Inicial + ICP Best-Fit) no Geomagic Control X. Para cada arcada, serão analisados os seguintes pares: (Digitalização1-Digitalização2), (Digitalização1-Digitalização3) e (Digitalização2-Digitalização3). Cada par será alinhado em ambas as direções (cada ficheiro alternadamente como referência), e todos os valores RMS serão calculados em média para obter o valor médio por par de RMS (mm) a nível do participante para essa arcada. Um valor RMS mais baixo indica maior precisão (repetibilidade). Relatório (nível do participante): Média de todos os valores de RMS por par por arcada. Relatório (nível do estudo): Média (DP) de RMS por arcada; IC a 95%; gráficos de distribuição, conforme aplicável. Unidade de Medida: milímetros (mm), desvio RMS |
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença (mm) na média da precisão RMS entre as arcadas maxilares e mandibulares é medida.
Prazo: 1 semana
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Calcular a média da precisão RMS (mm) por arcada (conforme definido no Desfecho Primário 1). A diferença entre arcadas será calculada como maxila menos mandíbula (mm). Valores positivos indicam RMS mais elevado (menor precisão) na maxila. Relatório (nível do estudo): Diferença média (DP); IC 95%; análise emparelhada. Unidade de medida: milímetros (mm), desvio RMS |
1 semana
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Diferença (mm) na média da RMS da exatidão entre as regiões estáticas (fixas) e dinâmicas (móveis).
Prazo: 1 semana
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Dentro de cada arcada, a precisão RMS (mm) ao nível do participante será calculada separadamente para regiões estáticas pré-definidas (rugas palatinas; vertentes bucais e palatinas/linguais; crista da crista) e regiões dinâmicas (sulcos labiais, bucais e linguais; incisura hamular; selo palatino posterior). A diferença regional será calculada como Dinâmica menos Estática (mm). Valores positivos indicam RMS mais elevada (pior precisão) em tecidos móveis. Relatório (nível do estudo): Diferença média (DP); IC 95%; por arcada conforme aplicável. Unidade de medida: milímetros (mm), desvio RMS |
1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença (mm) na precisão média RMS entre regiões estáticas (fixas) e dinâmicas (móveis).
Prazo: 1 semana
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Usando o pipeline de precisão (Resultado Primário 2), calcule a média regional do RMS (mm) par a par para regiões estáticas e dinâmicas por arco e participante, depois calcule Dinâmico menos Estático (mm). Valores positivos indicam RMS mais elevado (precisão pior) em tecidos móveis. Relatório (nível do estudo): Diferença média (DP); IC 95%; por arco conforme aplicável. Unidade de medida: milímetros (mm), desvio RMS |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zarone F, Ruggiero G, Ferrari M, Mangano F, Joda T, Sorrentino R. Comparison of different intraoral scanning techniques on the completely edentulous maxilla: An in vitro 3-dimensional comparative analysis. J Prosthet Dent. 2020 Dec;124(6):762.e1-762.e8. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.07.017. Epub 2020 Oct 24.
- Al Hamad KQ, Al-Kaff FT. Trueness of intraoral scanning of edentulous arches: A comparative clinical study. J Prosthodont. 2023 Jan;32(1):26-31. doi: 10.1111/jopr.13597. Epub 2022 Sep 6.
- Casucci A, Mazzitelli C, Tsiplakis V, D'Arienzo LF, Breschi L, Ferrari M. Digital Impressions in Edentulous Patients: A Systematic Review for Clinical Evidence. Int J Prosthodont. 2023 Sep 12;36(4):486-497. doi: 10.11607/ijp.7483.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MBRU IRB-2024-107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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