Dokładność wycisków cyfrowych a konwencjonalnych w protetyce: badanie in vivo
Dokładność skanów wewnątrzustnych wycisków protez w porównaniu z konwencjonalnymi wyciskami z modelowaniem brzegowym: Badanie in vivo
Celem tego badania klinicznego jest porównanie dokładności dwóch technik pobierania wycisków protetycznych, cyfrowego skanowania wewnątrzustnego i konwencjonalnych wycisków z modelowaniem brzegowym, u dorosłych, którzy stracili wszystkie zęby (pacjenci całkowicie bezzębni).
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy cyfrowy skan wewnątrzustny jest tak dokładny jak wycisk konwencjonalny w odwzorowaniu kształtu jamy ustnej, w tym ruchomych obszarów dziąseł? Czy powtarzalne skany cyfrowe są spójne (precyzyjne), gdy są wykonywane wielokrotnie u tego samego pacjenta? Badacze porównają wyciski cyfrowe wykonane za pomocą skanera wewnątrzustnego z wyciskami konwencjonalnymi wykonanymi za pomocą indywidualnych łyżek wyciskowych i modelowania brzegowego, aby sprawdzić, czy skany cyfrowe mogą dorównać dokładności tradycyjnej metody „złotego standardu”.
Uczestnicy będą:
Udawać się do Dubai Dental Hospital na dwie wizyty badawcze. Mieli jamę ustną skanowaną trzy razy za pomocą cyfrowego skanera wewnątrzustnego. Mieli wykonany wycisk konwencjonalny za pomocą indywidualnej łyżki wyciskowej i materiału wysokiej dokładności po modelowaniu brzegowym.
Wyrażać świadomą zgodę i zezwalać na analizę danych z wycisków pod kątem dokładności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 505055
- Rekrutacyjny
- Dubai Dental Hospital
-
Kontakt:
- Khadeeja Abdul Rahiman
- Numer telefonu: 00971050953219
- E-mail: khadeeja.abdul@dubaihealth.ae
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zgłaszający się do DDH w celu wykonania całkowitej protezy dentystycznej.
- Pacjenci całkowicie bezzębni
- Wszystkie klasyfikacje wyrostka zębodołowego według Cawooda i Howella z 1988 roku (Cawood i Howell, 1988)
- Powyżej 18 roku życia
- Pacjenci mówiący po arabsku i angielsku
- Dobry stan zdrowia fizycznego (klasa ASA 1 lub 2)
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci zębaci
- Całkowita proteza wspierana na implantach z zatrzaskami.
- Pacjenci niechętni do udziału (pacjenci bez zgody)
- Pacjenci z silnym odruchem wymiotnym
- Pacjenci niestabilni psychicznie, użytkownicy narkotyków lub alkoholicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci bezzębni
Opis ramienia: Uczestnicy najpierw przejdą cyfrowe skanowanie wewnątrzustne całkowicie bezzębnej szczęki górnej i/lub dolnej za pomocą skanera wewnątrzustnego TRIOS 5 (3Shape). Proces skanowania odbywa się zgodnie ze strukturalną sekwencją, aby uchwycić cały łuk, w tym podniebienie i zbocza wyrostka zębodołowego. Każdy łuk zostanie zeskanowany trzykrotnie podczas tej samej wizyty w celu oceny precyzji (spójności powtarzanych skanów). Następnie ci sami uczestnicy przejdą również konwencjonalną procedurę wycisku z wykorzystaniem indywidualnej łyżki wyciskowej i techniki modelowania brzegowego. |
Uczestnicy najpierw przejdą cyfrowe wewnątrzustne skanowanie całkowicie bezzębnej szczęki górnej i/lub dolnej za pomocą skanera wewnątrzustnego TRIOS 5 (3Shape).
Proces skanowania przebiega według ustalonej sekwencji, aby uchwycić cały łuk, w tym podniebienie i stoki wyrostka zębodołowego.
Każdy łuk zostanie zeskanowany trzykrotnie podczas tej samej wizyty w celu oceny precyzji (spójności powtarzanych skanów).
Następnie ci sami uczestnicy przejdą również tradycyjną procedurę pobierania wycisku z zastosowaniem indywidualnej łyżki wyciskowej i techniki modelowania brzegowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność odwzorowań cyfrowych: Średnie odchylenie średniokwadratowe (mm) pomiędzy skanami wewnątrzustnymi (IOS) a skanami odcisków konwencjonalnych – na łuk
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wierność będzie sprawdzana poprzez analizę odchylenia średniokwadratowego (RMS) w milimetrach (mm) po nałożeniu pliku STL z systemu wewnątrzustnego skanowania cyfrowego (IOS) na plik STL ze skanu konwencjonalnego wycisku (odniesienie) przy użyciu oprogramowania Geomagic Control X. Podstawowym wskaźnikiem jest średnie RMS na poziomie uczestnika dla całej powierzchni łuku (bezzębna szczęka i żuchwa analizowane oddzielnie). Niższe wartości RMS wskazują na większą wierność (wyższą dokładność). Wartości RMS dla określonych regionów (tkanki statyczne vs. dynamiczne) będą rejestrowane jako wstępnie określone analizy (patrz wyniki drugorzędne). Wyrównanie: wyrównanie początkowe + najlepsze dopasowanie; skan konwencjonalny = plik referencyjny. Raportowanie (poziom uczestnika): średnie RMS (mm) na łuk. Raportowanie (poziom badania): średnie [odchylenie standardowe (SD)], RMS na łuk; 95% przedział ufności; wykresy rozkładu w stosownych przypadkach. Jednostka miary: milimetry (mm), odchylenie RMS. Analizowane regiony: statyczne (fałdy podniebienne, stoki wyrostka, grzbiet) i dynamiczne (wargowe, policzkowe, językowe bruzdy, wycięcie skrzydłowo-żuchwowe, tylną uszczelkę podniebienną). |
1 tydzień
|
|
Precyzja skanów cyfrowych: Średnie odchylenie RMS między parami skanów wewnątrz osoby (mm) w trzech skanach IOS (precyzja) - na łuk
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Precyzja zostanie określona poprzez analizę odchyleń parami między trzema powtórzonymi skanami IOS na każdy łuk wykonanymi tego samego dnia. Pliki STL zostaną wyrównane (Początkowe + Najlepsze dopasowanie ICP) w programie Geomagic Control X. Dla każdego łuku zostaną przeanalizowane następujące pary: (Skan1-Skan2), (Skan1-Skan3) i (Skan2-Skan3). Każda para zostanie wyrównana w obu kierunkach (każdy plik na przemian jako odniesienie), a wszystkie wartości RMS zostaną uśrednione, aby uzyskać średnią parami RMS (mm) na poziomie uczestnika dla danego łuku. Niższa wartość RMS wskazuje na większą precyzję (powtarzalność). Raportowanie (na poziomie uczestnika): Średnia wszystkich wartości RMS parami na łuk. Raportowanie (na poziomie badania): Średnia (SD) RMS na łuk; 95% CI; wykresy rozkładu, jeśli dotyczy. Jednostka miary: milimetry (mm), odchylenie RMS |
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzy się różnicę (mm) średniej dokładności RMS między łukami szczękowymi i żuchwowymi.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oblicz średnią dokładność RMS (mm) na łuk (zgodnie z definicją w Pierwszorzędowym Punkcie Końcowym 1). Różnica między łukami będzie obliczona jako szczęka minus żuchwa (mm). Wartości dodatnie wskazują na wyższe RMS (gorszą dokładność) w szczęce. Raportowanie (na poziomie badania): Średnia (SD) różnica; 95% CI; analiza sparowana. Jednostka miary: milimetry (mm), odchylenie RMS |
1 tydzień
|
|
Różnica (mm) średniej dokładności RMS między obszarami statycznymi (przymocowanymi) i dynamicznymi (mobilnymi).
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
W obrębie każdego łuku, prawdziwość RMS (mm) na poziomie uczestnika będzie obliczana oddzielnie dla wcześniej określonych regionów statycznych (fałdy podniebienne; stoki policzkowe i podniebienne/językowe; grzbiet wyrostka) oraz regionów dynamicznych (bruzdy wargowe, policzkowe i językowe; wcięcie skrzydłowo-żuchwowe; tylna uszczelka podniebienna). Różnica regionalna będzie obliczana jako Dynamiczne minus Statyczne (mm). Wartości dodatnie wskazują na wyższe RMS (gorszą prawdziwość) w tkankach ruchomych. Raportowanie (na poziomie badania): Średnia (SD) różnicy; 95% CI; według łuku, jeśli dotyczy. Jednostka miary: milimetry (mm), odchylenie RMS |
1 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica (mm) średniej precyzji RMS pomiędzy regionami statycznymi (przymocowanymi) a dynamicznymi (ruchomymi).
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Korzystając z precyzyjnego potoku (wynik pierwotny 2), oblicz regionalną średnią par RMS (mm) dla regionów statycznych i dynamicznych na łuk i uczestnika, a następnie oblicz Dynamiczne minus Statyczne (mm). Wartości dodatnie wskazują na wyższe RMS (gorszą precyzję) w tkankach ruchomych. Raportowanie (na poziomie badania): Średnia (SD) różnica; 95% CI; według łuku, jeśli dotyczy. Jednostka miary: milimetry (mm), odchylenie RMS |
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zarone F, Ruggiero G, Ferrari M, Mangano F, Joda T, Sorrentino R. Comparison of different intraoral scanning techniques on the completely edentulous maxilla: An in vitro 3-dimensional comparative analysis. J Prosthet Dent. 2020 Dec;124(6):762.e1-762.e8. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.07.017. Epub 2020 Oct 24.
- Al Hamad KQ, Al-Kaff FT. Trueness of intraoral scanning of edentulous arches: A comparative clinical study. J Prosthodont. 2023 Jan;32(1):26-31. doi: 10.1111/jopr.13597. Epub 2022 Sep 6.
- Casucci A, Mazzitelli C, Tsiplakis V, D'Arienzo LF, Breschi L, Ferrari M. Digital Impressions in Edentulous Patients: A Systematic Review for Clinical Evidence. Int J Prosthodont. 2023 Sep 12;36(4):486-497. doi: 10.11607/ijp.7483.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBRU IRB-2024-107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .