ESK-001의 심장 안전성 평가(심전도 QT 간격 연구)를 평가하기 위한 연구용 임상시험
2026년 1월 23일 업데이트: Alumis Inc
건강한 피험자를 대상으로 ESK-001의 약동학 및 QT/QTc 간격을 위약 및 목시플록사신과 비교 평가하는 1상, 부분적 맹검, 무작위, 교차 연구
이것은 건강한 자원 참가자에서 연구 약물(ESK-001)의 약동학(PK) 및 QT/QTc 간격을 결정하기 위한 1상, 부분적으로 눈가림된, 무작위, 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험 정보는 해당 법률에 따라 자발적으로 제출되었으므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 해당 임상시험에 대한 임상시험 정보는 공중보건서비스법 제402(j)(4)(A)조 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며, 공중보건서비스법 제402(j)(2)조 및 (3)조 또는 42 CFR 11.24 및 11.44에 의해 설정된 기한의 적용을 받지 않습니다.)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Fortrea CRU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 55세(포함) 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자. 체질량 지수가 18.0 kg/m² 이상 32.0 kg/m² 이하(포함)이며, 최소 체중이 45 kg 이상인 경우.
- 연구 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있으며, 연구 제한 사항을 준수할 의사가 있는 경우.
- 의무기록, 12-유도 심전도, 활력 징후 측정, 임상 검사 평가, 그리고 스크리닝 또는 체크인 시 시행한 신체 검사에서 연구자(또는 대리인)가 평가한 바에 따라 임상적으로 유의한 소견이 없어 건강 상태가 양호한 경우.
- 스크리닝 및 체크인 시 혈청 나트륨, 칼륨, 칼슘 및 마그네슘 수치가 정상 범위 내에 있는 경우.
제외 기준:
- 간염 패널 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 검사, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성인 경우.
- 스크리닝 또는 체크인 시 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 경우.
- 연구자(또는 대리인)가 판단한 바에 따라 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 내성 불량 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
- 첫 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 시행한 수술로, 총괄 연구자가 임상적으로 관련성이 있다고 판단한 경우.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제 병력이 있는 경우(단순 충수절제술 및 탈장 수복술은 허용됨).
- 길버트 증후군 또는 담낭 절제술 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 1: (치료 용량)
ESK-001의 경구 투여 1회
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참가자를 대상으로 한 ESK-001 단일 경구 투여
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실험적: 치료 2: (초치료 용량)
ESK-001 1회 경구 투여량
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참가자를 대상으로 한 ESK-001 단일 경구 투여
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위약 비교기: 치료 3: ESK-001 대조 위약
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ESK-001 대조 위약
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활성 비교기: 치료 4: (양성 대조군)
목시플록사신 400 mg 정제
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양성 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저선 대비 위약 조정 QTcF의 변화(ΔΔQTcF)
기간: 24시간
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 심전도 파라미터 ΔHR의 변화
기간: 24시간
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24시간
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기저선 대비 ECG 매개변수 Δ PR 간격 변화
기간: 24시간
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24시간
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기준치 대비 ECG 파라미터 ΔQRS 지속 시간 변화
기간: 24시간
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24시간
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ECG 파라미터 ΔQTc 간격의 기준선 대비 변화
기간: 24시간
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24시간
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비중대 이상반응(AE), 중대 이상반응(SAE) 및 중단으로 이어진 AE의 발생률
기간: 최대 22일
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최대 22일
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임상 검사 수치, 활력 징후, 심전도 및 신체 검사에서 임상적으로 유의한 변화의 수
기간: 최대 22일
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최대 22일
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ESK-001 및 대사체에 대한 약동학(PK) 파라미터 Vz/F의 복합 지표
기간: 24시간
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24시간
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ESK-001 및 대사체의 약동학적(PK) 파라미터 Cmax 복합체
기간: 24시간
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24시간
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ESK-001 및 대사체의 약동학적(PK) 파라미터 tmax의 복합 지표
기간: 24시간
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24시간
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ESK-001 및 대사물질에 대한 약동학(PK) 파라미터 CL/F의 복합 지표
기간: 24시간
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jorn Drappa, MD, Ph.D., Alumis Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESK-001-019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
스폰서 Alumis Inc.는 아직 개별 참가자 데이터(IPD) 공유 계획을 채택하지 않은 임상 단계 제약 회사입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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