Исследовательское исследование для оценки кардиологической безопасности (исследование TQTc) ESK-001
23 января 2026 г. обновлено: Alumis Inc
Фаза 1, частично ослепленное, рандомизированное, перекрёстное исследование для оценки фармакокинетики и интервала QT/QTc ESK-001 по сравнению с плацебо и моксифлоксацином у здоровых добровольцев
Это исследование 1 фазы, частично слепое, рандомизированное, перекрестное, для определения фармакокинетики (ФК) и интервала QT/QTc исследуемого препарата (ESK-001) у здоровых добровольцев-участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта информация о клиническом исследовании была представлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, и, следовательно, некоторые сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом исследовании для данного применимого клинического исследования была представлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о государственной службе здравоохранения и 42 CFR 11.60 и не подпадает под сроки, установленные разделами 402(j)(2) и (3) Закона о государственной службе здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Fortrea CRU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Индекс массы тела от ≥18,0 до ≤32,0 кг/м² включительно и минимальная масса тела 45 кг.
- Способность понимать и готовность подписать информированное согласие, а также соблюдать ограничения исследования.
- Хорошее состояние здоровья, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в анамнезе, при проведении 12-канальной ЭКГ, измерении жизненно важных показателей, клинических лабораторных исследований и физикального обследования при скрининге или регистрации, по оценке исследователя (или уполномоченного лица).
- Уровни натрия, калия, кальция и магния в сыворотке находятся в пределах нормы при скрининге и регистрации.
Критерии исключения:
- Положительные результаты панели на гепатит и/или теста на вирус иммунодефицита человека, поверхностного антигена гепатита В или антител к гепатиту С.
- Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза >1,5 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге или регистрации.
- Наличие в анамнезе значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии к любому лекарственному средству, пище или другим веществам, по определению исследователя (или уполномоченного лица).
- Хирургическое вмешательство в течение трех месяцев до введения первого исследуемого препарата, которое, по мнению главного исследователя, является клинически значимым.
- Наличие в анамнезе операций на желудке или кишечнике или резекции, которые потенциально могут изменить абсорбцию и/или выведение перорально вводимых препаратов (допускаются неосложненные аппендэктомия и герниопластика).
- Наличие в анамнезе синдрома Жильбера или операции холецистэктомии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение 1: (Терапевтическая доза)
1 пероральная доза ESK-001
|
Однократная пероральная доза ESK-001 у участников
|
|
Экспериментальный: Лечение 2: (Супратерапевтическая доза)
1 пероральная доза ESK-001
|
Однократная пероральная доза ESK-001 у участников
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение 3: ESK-001-плацебо
|
ESK-001-плацебо подобранное
|
|
Активный компаратор: Лечение 4: (положительный контроль)
Таблетка моксифлоксацина 400 мг
|
положительный контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в скорректированном по плацебо QTcF (∆∆QTcF)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня параметра ЭКГ ΔЧСС
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Изменение от исходного уровня параметра ЭКГ Δ интервала PR
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Изменение от исходного уровня параметра ЭКГ ΔQRS длительность
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Изменение от исходного уровня параметра ЭКГ ΔQTc интервала
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Частота возникновения несерьёзных нежелательных явлений (НЯ), серьёзных нежелательных явлений (СНЯ) и НЯ, приведших к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: До 22 дней
|
До 22 дней
|
|
Количество клинически значимых изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях, ЭКГ и физикальных обследованиях
Временное ограничение: До 22 дней
|
До 22 дней
|
|
Комплексный фармакокинетический (ФК) параметр Vz/F для ESK-001 и метаболитов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Комплексный показатель фармакокинетического (ФК) параметра Cmax для ESK-001 и метаболитов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Композитный показатель фармакокинетического (ФК) параметра tmax для ESK-001 и метаболитов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Композитный параметр фармакокинетики (ФК) CL/F для ESK-001 и метаболитов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jorn Drappa, MD, Ph.D., Alumis Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESK-001-019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Спонсор Alumis Inc. — это фармацевтическая компания на клинической стадии, которая еще не приняла план обмена индивидуальными данными участников (IPD).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .